辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 LP.8.1 适应 COVID-19 疫苗的积极 CHMP 意见

纽约和德国美因茨–（美国商业资讯）–辉瑞公司（Pfizer， NYSE： PFE， “Pfizer”）和BioNTech SE（Nasdaq： BNTX， “BioNTech”）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议对两家公司适应LP.8.1的单价COVID-19进行上市许可用于主动免疫的疫苗 （COMIRNATY LP.8.1），以预防 6 个月及以上个体由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。此次调整基于 EMA 紧急工作组 （ETF） 的建议，即更新 COVID-19 疫苗以针对 2025-2026 季节的 LP.8.1 变体。该 ETF 表示，“随着 SARS-CoV-2 的不断发展，针对 LP.8.1 将有助于保持疫苗的有效性。^®2

CHMP 的建议将由欧盟委员会 （EC） 审查，预计该委员会将很快做出最终决定。辉瑞和 BioNTech 已经开始生产面临风险的 LP.8.1 单价 COVID-19 疫苗，以确保在即将到来的秋冬季节之前做好供应准备，届时对 COVID-19 疫苗接种的需求预计将增加。更新后的疫苗将在欧共体做出决定后立即运送到适用的欧盟成员国。

CHMP 的建议基于辉瑞和 BioNTech 之前提交的累积证据，其中包括支持辉瑞和 BioNTech COVID-19 疫苗安全性和有效性的临床、非临床和真实世界数据。该申请包括非临床和生产数据，表明与公司的 JN.1 和 KP.2 适应单价 COVID-19 疫苗相比，适应 LP.8.1 的单价 COVID-19 疫苗对多个流行的 SARS-CoV-2 谱系（包括 XFG、NB.1.8.1、LF.7 和其他当前流行的当代亚谱系）产生了整体改善的免疫反应。¹

这些公司还向世界各地的监管机构提交了更新后的 COVID-19 疫苗的数据。两家公司正在继续监测 COVID-19 不断变化的流行病学，为满足全球公共卫生需求做准备。

辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗基于 BioNTech 专有的 mRNA 技术，由两家公司开发。BioNTech 是 COMIRNATY 及其改良疫苗在美国、欧盟、英国和其他国家的上市许可持有人，也是美国（与辉瑞联合）和其他国家的紧急使用授权或同等药物的持有人。^®

美国适应症、授权使用和重要安全信息

美国适应症

COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于 12 岁及以上人群的疫苗，用于预防 2019 年冠状病毒病 （COVID-19）。^®

重要安全信息

• 如果您对之前一剂 COMIRNATY 或任何辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或这些疫苗中的任何成分有严重过敏反应，则不应接种 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）^®
• COMIRNATY 引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在服药后几分钟到 1 小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方进行疫苗接种后监测。严重过敏反应的迹象可能包括：
  • 呼吸困难
  • 面部和喉咙肿胀
  • 心跳加快
  • 全身出疹子
  • 头晕和虚弱
• 一些接种过 mRNA COVID-19 疫苗（包括 COMIRNATY 和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外内膜炎症）。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 岁至 24 岁的男性。在这些人中，大多数人在接种疫苗后一周内就出现了症状。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：
  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 心脏跳动、颤动或跳动的感觉
• 接种包括 COMIRNATY 在内的注射疫苗后可能会发生昏厥。您的疫苗接种提供者可能会要求您坐下或躺下
• 免疫系统较弱的人可能对 COMIRNATY 的免疫反应降低
• COMIRNATY 可能无法保护所有接种疫苗的人

在接种 COMIRNATY 之前，请告诉您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 有任何过敏症
• 在接受任何 COVID-19 疫苗之前接种后出现严重过敏反应
• 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外内膜炎症）
• 发烧
• 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
• 已接种另一种 COVID-19 疫苗
• 曾经因注射而晕倒

COMIRNATY 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗报告的其他副作用包括：

• 非严重过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
• 注射部位反应：疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
• 一般副作用：疲倦、头痛、肌肉痛、发冷、关节痛、发烧、恶心、感觉不适、淋巴结肿大（淋巴结肿大）、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕

这些可能不是 COMIRNATY 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。

您可以向 FDA/CDC 疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。VAERS 免费电话是 1-800-822-7967 或在线向 。

此外，您可以致电 1-800-438-1985 或 www.pfizersafetyreporting.com向辉瑞公司报告副作用

请点击此处查看COMIRNATY的完整处方信息和患者信息

授权使用

辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）* 已获得 FDA 紧急使用授权 （EUA） 授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 （COVID-19） 由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 6 个月至 11 岁的个体。

*以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。

紧急使用授权

BioNTech 和辉瑞的 COVID-19 疫苗的紧急使用，包括辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2024-2025 配方），尚未获得 FDA 批准或许可，但已获得 FDA 授权，根据紧急使用授权 （EUA），用于预防 6 个月及以上个人感染 2019 年冠状病毒病 （COVID-19）。紧急使用仅在声明存在根据 FD&C 法案第 564（b）（1） 条授权紧急使用医疗产品的情况期间获得授权，除非该声明被终止或授权被提前撤销。请参阅 EUA 情况说明书 www.cvdvaccine-us.com。

重要安全信息

• 如果您的孩子在之前接种任何辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或对这些疫苗中的任何成分产生严重过敏反应，则不应接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
• 疫苗引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后的几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方进行疫苗接种后监测。如果您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。 严重过敏反应的迹象可能包括：
  • 呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹或头晕无力
• 一些接种过 mRNA COVID-19 疫苗（包括辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外层炎症）。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 岁至 24 岁的男性。在这些人中，大多数人在接种疫苗后一周内就出现了症状。如果您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的 2 周内，请立即就医：
  • 胸痛
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 心脏跳动、颤动或跳动的感觉

其他症状，尤其是儿童，可能包括：

• 昏厥
• 异常和持续的烦躁
• 异常和持续的不良喂养
• 异常和持续的疲劳或缺乏精力
• 持续呕吐
• 腹部持续疼痛
• 不寻常且持续的冷色、苍白皮肤

• 接种注射疫苗（包括辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）后可能会晕倒。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方进行疫苗接种后监测
• 免疫系统较弱的人可能对辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反应降低
• 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能无法保护所有人
• 告诉您的疫苗接种提供者您孩子的所有医疗状况，包括您的孩子是否：
  • 有任何过敏
  • 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外内膜炎症）
  • 发烧了
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
  • 怀孕或正在哺乳
  • 已接种另一种 COVID-19 疫苗
  • 曾经因注射而晕倒
• 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗已报告的副作用包括：
  • 严重的过敏反应
  • 非严重过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
  • 心肌炎（心肌炎症）
  • 心包炎（心脏外内膜发炎）
  • 注射部位疼痛/压痛
  • 疲劳
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 发冷
  • 关节痛
  • 发烧
  • 注射部位肿胀
  • 注射部位发红
  • 恶心
  • 感觉不适
  • 淋巴结肿大（淋巴结肿大）
  • 食欲下降
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 手臂疼痛
  • 注射疫苗导致昏厥
  • 头晕
  • 兴奋性
  • 热性惊厥（癫痫发作期间的抽搐）

这些可能不是所有可能的副作用。可能会出现严重和意想不到的副作用。致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者，了解令人烦恼的副作用或不会消失的副作用。

向美国食品和药物管理局 （FDA） 和美国疾病控制与预防中心 （CDC） 疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告疫苗副作用。VAERS 免费电话是 1-800-822-7967 或在线向 。请在报告表方框 #18 的第一行中注明“辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2025-2026 配方）EUA”。

此外，个人可以通过 。

请点击此处查看辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书和疫苗接受者和护理人员 EUA 情况说明书。

关于辉瑞：改变患者生活的
突破在辉瑞，我们运用科学和全球资源为人们提供延长和显着改善寿命的疗法。我们努力在保健品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造中设定质量、安全和价值的标准。辉瑞的同事每天都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，以挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一，我们履行着我们的责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大全球获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站上发布可能对投资者很重要的信息，网址为 www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问我们的 www.Pfizer.com 并在 X 上关注我们 和 @Pfizer News，LinkedIn、YouTube 并在 Facebook 上为  喜欢我们。

辉瑞披露声明
本新闻稿中包含的信息截至 2025 年 7 月 24 日。辉瑞没有义务因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述。

本新闻稿包含有关辉瑞抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 和辉瑞合作开发 COVID-19 疫苗、BNT162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）的前瞻性信息，包括基于 LP.8.1 谱系的适应 Omicron 的单价 COVID-19 候选疫苗，包括收到欧洲药品管理局 （EMA） 的积极 CHMP 意见基于 LP.8.1 谱系的适应 Omicron 的单价 COVID-19 疫苗、对 COVID-19 疫苗需求的预期、计划的监管提交、对可用数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的预期、潜在的监管提交、数据读出的预期时间、监管提交、监管批准或授权以及涉及重大风险的预期可用性、制造、分销和供应以及可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异的不确定性。风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据（包括 1/2/3 期或 4 期数据）相关的风险， 在我们对儿科、青少年或成人的任何研究中，BNT162 计划中的任何单价或二价候选疫苗或任何其他候选疫苗或真实世界证据，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析;产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今为止在对 3 期试验和其他研究的额外分析、真实世界数据研究或商业化后更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性率以及安全性和耐受性概况;BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变种引起的 COVID-19 的能力;疫苗的更广泛使用将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能很严重;临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/发表过程中、一般科学界和监管机构;BNT162 mRNA 疫苗计划的额外数据是否以及何时会在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行了哪些修改和解释;监管机构是否会对这些研究的设计和结果以及任何未来的临床前和临床研究感到满意;是否以及何时提交申请 BNT162b2 在其他人群中的紧急使用或有条件上市许可、BNT162b2 的潜在加强剂量、任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括潜在的未来年度加强剂或重新接种）和/或其他生物制剂许可和/或紧急使用授权申请或可以在特定司法管辖区提交对任何此类申请的修订，用于 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划可能产生的任何其他潜在疫苗，包括潜在的基于变体的更高剂量或二价疫苗，如果获得，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止;BNT162b2 可能待决或提交的任何申请（包括对紧急使用或有条件上市许可的任何要求修改）、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划可能产生的其他疫苗是否以及何时可能获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险以及确定疫苗的疗效，如果获得批准，是否会在商业上取得成功;监管机构影响标签或营销、制造工艺、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发产品或疗法;我们与我们的合作伙伴、临床试验中心或第三方供应商之间的关系中断;与美国疫苗或其他医疗保健政策的潜在变化相关的风险和不确定性;对任何产品的需求可能减少或不再存在或不符合预期的风险，这可能导致收入减少或现有和/或渠道库存过剩;与疫苗、加强剂、治疗或组合的建议和覆盖范围以及公众对疫苗、加强剂、治疗或组合的依从性相关的不确定性;与我们准确预测或实现 COVID-19 疫苗或任何潜在未来 COVID-19 疫苗的收入预测的能力相关的风险;与我们的 COVID-19 疫苗相关的潜在第三方特许权使用费或其他索赔;其他公司可能生产优质或有竞争力的产品的风险;与制造或测试疫苗的原材料可用性相关的风险;与我们的疫苗配方、给药方案以及随之而来的储存、分销和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险;我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种或基于新变种的疫苗或联合疫苗的风险;我们可能无法及时维持或扩大生产能力，或维持与全球疫苗需求相称的物流或供应渠道，这将对我们在先前指出的预测时间段内供应估计疫苗剂量的能力产生负面影响;是否以及何时会达成额外的供应协议;从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得或维持建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性，包括与缩小推荐患者群体的潜在影响相关的不确定性;与公众疫苗信心或意识相关的挑战;与已发布或未来行政命令或其他新的或法律变更相关的风险和不确定性或法规;COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性;和竞争性发展。^®

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其随后的 10-Q 表报告，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及其随后的 8-K 表报告， 所有这些都已提交给美国证券交易委员会，并可在 和 www.pfizer.com 上获取。

关于BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies （BioNTech） 是一家全球下一代免疫治疗公司，开创了针对癌症和其他严重疾病的新型研究疗法。BioNTech 利用广泛的计算发现和治疗方式，旨在快速开发新型生物制药。其多元化的肿瘤候选产品组合旨在解决癌症的整个连续性问题，包括 mRNA 癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，例如抗体药物偶联物 （ADC） 和创新嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究和开发多种用于一系列传染病的mRNA候选疫苗，以及其多样化的肿瘤学产品线。BioNTech 已与多家全球专业制药合作者建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元。
欲了解更多信息，请访问 。

BioNTech 前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下内容的陈述：BioNTech 为抗击 COVID-19 所做的努力;BioNTech 和辉瑞之间的合作;BioNTech 的 COVID-19 疫苗（包括适应 LP.8.1 的单价 COVID-19 疫苗）的市场接受率和程度;对现有数据的定性评估和对潜在益处的预期，包括适应性疫苗对多个 SARS-CoV-2 谱系的反应，包括 NB.1.8.1 和其他当前流行的亚谱系;有关制造、分销和供应的监管提交和监管批准或授权和期望;对 COVID-19 疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化;以及预期的监管建议，以调整疫苗以应对新的变种或亚系。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定形式来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 BioNTech 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据， 包括不利的新临床前、临床或安全性数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析;临床数据的性质，需要持续的同行评审、监管审查和市场解释;BioNTech 首次向各国政府出售后，BioNTech 与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人进行定价和承保范围谈判;COVID-19 疫苗初始剂量或加强剂量的未来商业需求和医疗需求;关税和贸易政策升级的影响;制造疫苗的原材料的可用性;我们疫苗的配方、给药时间表以及随之而来的储存、分销和给药要求，包括与交付后储存和处理相关的风险;来自其他 COVID-19 疫苗或与 BioNTech 其他候选产品相关的竞争，包括那些具有不同作用机制以及不同制造和分销限制的疫苗，其基础是功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度、副作用特征和免疫反应的持久性;从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力，以及任何此类建议的商业影响的不确定性;BioNTech 获得和维持 BioNTech 候选产品监管批准的时间和能力;BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防由新出现的病毒变种引起的 COVID-19 的能力;BioNTech 及其交易对手管理和采购必要能源的能力;BioNTech 发现研究机会以及发现和开发研究药物的能力;BioNTech 的第三方合作者继续开展与 BioNTech 开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿;COVID-19 对 BioNTech 开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响;据称因使用BioNTech的COVID-19疫苗以及BioNTech开发或制造的其他产品和候选产品而引起的不可预见的安全问题和潜在索赔;BioNTech 及其合作者商业化和营销 BioNTech 的 COVID-19 疫苗及其候选产品（如果获得批准）的能力;BioNTech 管理其开发和相关费用的能力;美国和其他国家的监管发展;BioNTech 有效扩大 BioNTech 生产能力和制造 BioNTech 产品的能力，包括 BioNTech 的目标 COVID-19 疫苗生产水平和 BioNTech 的候选产品;与全球金融体系和市场有关的风险;以及BioNTech目前未知的其他因素。

您应查看 BioNTech 截至 2025 年 3 月 31 日期间的 6-K 表报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 BioNTech 随后向 SEC 提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站上 www.sec.gov上获取.这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则 BioNTech 不打算或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

[类别： 疫苗]

¹疫苗和相关生物制品咨询委员会。2025 年 5 月 22 日。会议介绍 – 2025-2026 年 COVID-19 疫苗配方：辉瑞/BioNTech 支持数据。可在：https://www.fda.gov/media/186597/download。访问日期：2025 年 6 月 13 日。
²欧洲药品管理局 （EMA） ETF 建议更新 COVID-19 疫苗以针对新的 LP.8.1。2025 年 5 月 16 日。可在以下位置获得：https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-lp81-variant。访问日期：2025 年 6 月 13 日。

资料来源：辉瑞公司