Covid-19 疫苗，FDA 刚刚发生的事情，以及为什么它很重要

昨天，FDA 专员 Marty Makary 和他的新顾问 Vinay Prasad 通过《新英格兰医学杂志》的一篇观点文章和 FDA 现场活动，公布了美国 Covid-19 疫苗政策的重大转变。

他们的底线是：展望未来，Covid-19 疫苗将仅推荐给 65 岁以上或至少患有一种慢性病的人。如果制造商想向年轻人提供更新的疫苗，他们必须在变种出现后进行新的安慰剂对照试验。他们的理由是，鉴于更高水平的人群免疫力，最初的试验不再相关。Vinay 接着说：“这是对信任的恢复。它让我们回到了证据上。

从表面上看，这听起来很合理。毕竟，严重的 Covid-19 在健康的年轻人中要少得多。鉴于免疫力的增强，关于是否仍然有必要为每个人提供年度加强针，存在真正的科学问题。而且，是的，其他国家的做法不同。

但在表面之下，这一举动令人深感不安。它绕过了为回答这些问题而建立的科学系统，用两位肩上扛着筹码的政治任命者的意见取代了卫生政策中的公共程序。

科学问题需要一个科学的过程。

重新评估 Covid-19 疫苗政策并不是什么新鲜事。事实上，CDC 的免疫实践咨询委员会 （ACIP） — 一个由独立科学家、医生和公共卫生专家组成的小组 — 一直在这样做，随着病毒的变化和免疫力的变化，使用不断发展的真实世界数据。

虽然早期的决定依赖于安慰剂对照试验，但随着变异株的迅速出现，这种方法变得不切实际。相反，ACIP 进行了调整 — 审查有关保护、安全和影响的真实数据。每年，他们都会评估年度疫苗是否提供了有意义的额外保护。每年的数据都表明是的，尤其是对于高危人群，但也适用于更广泛的人群。ACIP 还考虑了其他因素，包括公平性、可访问性、易于实施性和成本效益。

ACIP 已安排在今年 6 月重新审视这些建议。（YLE 在上次 ACIP 会议上详细介绍了这一点。

应如何制定疫苗政策

在正常情况下，美国的疫苗流程是这样的：

1. FDA 批准。疫苗通过临床试验后，由专家组成的外部咨询委员会（称为 VRBPAC）和 FDA 会评估疫苗是否安全有效。然后，该疫苗获得许可证。此后，对于流感或 Covid 等快速变异的病毒，他们根据不断发展的数据决定是否需要更新疫苗配方。
2. CDC 建议。然后，ACIP 审查应如何使用疫苗：谁应该接种、何时接种以及多久接种一次。保险公司使用此建议为您支付疫苗费用。然后 CDC 主任签字。

这个过程是公开的、深思熟虑的，并基于证据、道德和实施因素。正如 STAT 昨天指出的那样，在大流行期间，Makary 在 X 上发帖称，在没有召开 FDA 咨询委员会的情况下就 2022 年就 Covid 疫苗做出决定是“不合情理的”。

然而，我们来了。这一决定是在没有 VRBPAC 投票的情况下做出的。没有 ACIP 会议。没有新数据。没有透明度或公开讨论。两名 FDA 任命的官员决定需要改变 Covid-19 疫苗政策。

为什么这是一个大问题

这很重要，原因如下：

1. 它破坏了循证过程。
   马卡里和普拉萨德——他们都不是疫苗学家，也没有领导疫苗政策制定的经验——规避了现有的严格、透明的系统。这既不是合作的，也不是基于新证据。没有紧急的理由绕过这个过程。VRBPAC 将于本周四召开会议，就在宣布此消息的两天后。
2. 它抢占了 ACIP 的计划审核。
   ACIP 已经准备在 6 月正式重新评估 Covid-19 疫苗指南。ACIP 仍然可以建议年轻的美国人接种 Covid-19 疫苗，即使是标签外的，就像 Tdap 和流感等其他疫苗一样。但这通常是与 FDA 同步发生的，而不是冲突的。这一次，FDA 的举动感觉像是一个大胆的举动：“去吧。试着反驳我们。如果 ACIP 反击，他们就有可能显得分裂——失去公众信任并造成混乱。而且，最终，RFK Jr. 无论如何都可能会推翻 ACIP，那么这是一座值得死亡的山丘吗？这是一个不可能的决定。
3. 这是不切实际的，也是不道德的。
   FDA 的新提案将要求每次出现新变种时对健康的年轻人进行安慰剂对照试验。但当发现新的变种时，它已经在传播了。公共卫生使用预测模型（如流感模型）来保持领先地位并保持主动（而不是被动）。这也是不道德且不可行的。当我们知道疫苗提供保护时，科学家们不能给人们服用盐水安慰剂。没有道德审查委员会会批准这一点。此外，在季节性时间范围内进行 RCT 是不现实的。

那么这对您意味着什么呢？

如果您未满 65 岁且没有慢性病，那么您今年秋天很有可能无法获得 Covid-19 疫苗。这在很大程度上取决于下个月会发生什么。ACIP 可以无视 FDA 并推荐更广泛使用的疫苗，但这样做是有风险的。我们以前从未遇到过这种情况。

如果这项 FDA 政策获得通过，符合条件的慢性病如下。

有趣的是，尽管有大量证据表明他们的高风险，但一些群体仍然缺失。例如，超重个体和护理人员缺失，但这是其他国家/地区的普遍建议。

底线

这不是关于是否每个人都需要每年接种 Covid-19 疫苗——这是一个合法的、正在进行的科学辩论，ACIP 在 6 月份已经在解决这一问题。

这是关于如何做出决策以及谁来做出决策。FDA 的政治任命者正在将专家小组边缘化，绕过透明度，并将公共卫生变成一场表演。这可能适用于其他领域，但当涉及到人们的健康和日常生活时，则不应如此。

疫苗决策必须植根于证据、辩论和透明度。

如果这是新模式，我们都应该感到警惕。

爱，
YLE

您的当地流行病学家 （YLE） 由公共卫生硕士 Katelyn Jetelina 博士创立和运营，她是一位流行病学家、妻子和两个小女孩的妈妈。YLE 是一份公共卫生时事通讯，覆盖超过 132 个国家/地区的 375,000 多人，其目标只有一个：翻译不断发展的公共卫生科学，使人们能够做好充分准备做出基于证据的决策。感谢 YLE 社区成员的慷慨支持，本时事通讯对所有人免费。为了支持这项工作，请订阅或升级以下内容：