FDA vaccine advisers recommend sticking with JN.1 strain for next COVID vaccines
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 疫苗咨询小组今天建议在即将到来的美国呼吸道病毒季节坚持使用单价 JN.1 谱系疫苗作为 COVID 疫苗，尽管专家们没有推荐特定的亚系。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 会议是其第四次讨论 COVID 构成的会议，也是自 2024 年 12 月以来的第一次。随着政府的变动，该小组计划在 2 月举行会议，推荐 2025-26 年秋冬季美国市场流感疫苗中包含的毒株。相反，一个跨机构 FDA 小组举行了一次非公开会议，然后在 3 月 13 日宣布了毒株的选择。
在今天的会议上，VRBPAC 成员听取了联邦卫生官员关于疫苗性能和 COVID 传播的意见，其中包括他们对当前变体形势的分析。他们还听取了世界卫生组织 （WHO） COVID 疫苗成分小组负责人和三家疫苗公司的科学家的意见，他们提前了解了当前或更新的疫苗株对最新流行变种的表现的非临床数据。
参加今天会议的 9 名小组成员的投票是一致的。
VRBPAC 的建议与全球团体最近提出的两项建议类似。5 月 15 日，世卫组织 COVID-19 疫苗成分委员会表示，目前的 JN.1 和 KP.2 疫苗仍然适用，但 LP.8.1 是合适的替代方案。5 月 17 日，欧洲药品管理局优先建议针对 LP.8.1 变体的更新疫苗，但在含有 LP.8.1 抗原的疫苗可用之前，仍然可以使用针对 JN.1 和 KP.2 的疫苗。
专家权衡新变种的不确定性
根据疫苗公司的非临床数据，一些 VRBPAC 成员倾向于推荐较新的 LP.8.1 亚变体作为疫苗毒株，这些数据发现对其他较新毒株的中和作用更强，例如 NB.1.8.1，它正在包括香港在内的一些亚洲地区推动新浪潮。
密歇根大学公共卫生学院呼吸道病毒研究和响应中心的联合主任 Arnold Monto 医学博士主持了今天的会议，并表示该小组去年春天在推荐 JN.1 毒株时面临类似情况，同时着眼于选择其较新分支之一的可能性。在提出最终建议时，FDA 确定了更具体的 KP.2 建议。
对新 FDA 框架影响的担忧
今天的会议是在两名 FDA 高级官员宣布 COVID 疫苗新框架两天后举行的，该框架表示将仅推荐 65 岁及以上的人和其他有重病风险的人使用。目前，疾病控制和预防中心 （CDC） 有一个通用疫苗建议，适用于 6 个月及以上的任何人。
通常，FDA 和 CDC 咨询小组在筛选证据以建议更改疫苗政策时协同工作，但本周的公告为该过程增加了重大不确定性。
FDA 生物制品评估和研究中心 （CBER） 主任、医学博士、公共卫生硕士 Vinay Prasad 在今天的会议开幕式上表示，VRBPAC 的目标是提高其疫苗决策的透明度，并以人们消费信息的所有不同方式获得信息，包括直播演示和播客。
关于新框架，他说 FDA 官员希望给人们更多时间来消化信息，他邀请 VRBPAC 成员与他联系以参与该过程。
应变转移是否意味着延迟？
在讨论期间，VRBPAC 成员询问，鉴于新 FDA 框架建议的新疫苗版本可能需要新一轮临床试验，改用新的 COVID 疫苗株是否可能会导致延迟在秋季及时将更新的产品推向市场。
专家们还担心，如果 VRBPAC 推荐使用更特异性的 JN.1 毒株，可能会延迟生产。然而，Novavax 的一位代表表示，无论选择哪种疫苗，该公司都可以在秋季交付疫苗。
CBER 疫苗研究和审查办公室主任、医学博士大卫·卡斯洛 （David Kaslow） 表示，目标是不妨碍疫苗的及时交付，他承认人们对新框架的实施非常感兴趣，他说这可能是未来 VRBPAC 会议的主题。
在结束今天的会议时，卡斯洛表示，四次 COVID 疫苗株选择会议中的每一次都包含独特的复杂性，“这次也不例外。 卡斯洛说，作为下一步，FDA 将根据它在今天的会议上了解到的情况，提出最终的毒株建议。
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