mRESVIA RSV Vaccine Is a Key Area to Watch for Community Pharmacy in 2025
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关键要点
- mRNA-1345 是一种获 FDA 批准的针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，在预防 RSV 下呼吸道疾病（RSV-LRTD）方面显示出高有效性，且不良事件可控。
- 美国疾病控制与预防中心（CDC）推荐 mRNA-1345 用于 75 岁及以上的成年人以及 60 – 74 岁呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险增加的人群，同时针对更年轻的高风险群体正在进行试验。
据数据分析人士称，mRNA-1345（mRESVIA；莫德纳公司）有望在 2025 年显著改变呼吸道合胞病毒（RSV）疾病状态。
科睿唯安的专家在 2025 年发布了一系列可能显著改变其适应症疾病状态的药物，包括 mRNA-1345（mRESVIA；莫德纳公司），这是一种单剂量 0.5 毫升的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于保护 60 岁及以上的成年人免受由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗由单个编码稳定的融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成，并使用与莫德纳公司的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒。1-4
2023 年 2 月，mRNA-1345 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法认定”。随后在 2024 年 5 月，FDA 批准其用于 60 岁及以上的成年人，以预防下呼吸道疾病（LRTD）。3、4（此处不太明确具体指代的内容）。
美国食品药品监督管理局（FDA）对 mRNA-1345 的批准是基于 2/3 期随机、观察者盲法、安慰剂对照的 ConquerRSV 试验结果。该试验分为 A 部分和 B 部分，纳入了超过 37000 名 60 岁及以上的成年人。A 部分评估了单剂疫苗与安慰剂相比在感染后 14 天至 12 个月内的安全性和耐受性。B 部分评估了在初始剂量后 24 个月时加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性。结果表明，在主要分析中，mRNA-1345 可有效预防具有两种或更多症状的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病（RSV-LRTD），有效率为 83.7%，对于具有三种或更多症状的 RSV-LRTD，有效率为 82.4%。
在 mRNA-1345 获得批准后，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议在所有 75 岁及以上的成年人以及 60 至 74 岁且患严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险增加的成年人中使用该疫苗。
临床试验正在进行中，以评估疫苗在其他年龄组中的效果，包括一项针对 A 部分中 18 至 60 岁高风险人群的 3 期研究，以及 B 部分中接受实体器官移植的 18 岁以下人群。A 部分将进行一次肌肉注射，B 部分在第 1 天和第 57 天进行两次肌肉注射，预计完成日期为 2026 年 7 月。
mRNA-1345 与 RSVPreF3（Arexvy；葛兰素史克）和 RSVpreF（Abrysvo；辉瑞）一起成为当前 2025 年值得关注的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，因为其他两种疫苗在 2024 年的报告中被确定为值得关注的药物。RSVPreF3 在美国、加拿大、欧盟和日本被批准用于治疗 50 至 59 岁的高危人群以及 18 至 59 岁的高风险人群。
然而，mRNA – 1345 可能会以不同的方式影响 RSV 预防市场，因为 RSVPreF3 和 RSVpreF 的表现相互相反。RSVPreF3 疫苗在 2023 年的大部分销售额来自美国，由于其与零售药店的合同，目前它在市场份额中处于领先地位。然而，在 2024 年，RSVPreF3 的销售额放缓，但可能会随着 2024 – 2025 年的 RSV 季节而增加。RSVpreF 疫苗的收入主要来自老年人，并且在 2024 年初销售额下降。
根据 2025 年值得关注的药物报告，mRNA-1345 可以通过降低发病率和死亡率来填补治疗空白，并减轻老年人和有基础健康问题的人因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而带来的医院负担。所有三种 RSV 疫苗都可以实现这一目标，这表明 mRNA-1345 要达到重磅炸弹药物的地位可能需要克服一个障碍。1
尽管 mRNA-1345 不需要医疗保健提供者进行准备，这使其在竞争中脱颖而出，但该疫苗的保质期较短，并且需要极低的温度才能保持活性。此外，在免疫实践咨询委员会（ACIP）推迟了对 50 至 59 岁成年人的疫苗接种建议后，所有呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的销售都可能受到影响。
参考文献
1. Clarivate.《2025 年值得关注的药物》。2025 年。2025 年 1 月 15 日访问。https://clarivate.com/drugs-to-watch/。
2. 哈尔彭 L.《2025 年社区药房值得关注的关键药物》。《药学时报》。新闻稿。2025 年 1 月 15 日。2025 年 1 月 15 日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/key-drugs-to-watch-for-community-pharmacy-in-2025。
3. 安特里姆 A.美国食品药品监督管理局授予 Moderna 公司正在研究的呼吸道合胞病毒疫苗突破性疗法认定。《药学时报》。新闻稿。2023 年 2 月 2 日。2025 年 1 月 15 日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-moderna-for-investigational-rsv-vaccine。
4. 加拉格尔 A. FDA 批准 mRNA-1345 用于预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。《药学时报》。新闻稿。2024 年 5 月 31 日。2025 年 1 月 15 日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mrna-1345-for-protection-of-lower-respiratory-tract-disease-caused-by-rsv。