评估孕妇和婴儿mpox疫苗的新研究

• 首个此类试验将评估疫苗在孕妇和哺乳期妇女，以及两岁以下的婴儿中的安全性和免疫原性 。
• 研究数据可能有助于扩大这些重点人群的疫苗接种，这些人群已知有发生mpox严重并发症的风险，但目前没有资格接种疫苗。
• 参与者将从2025年初开始在刚果民主共和国Boende参加临床试验。

奥斯陆/布鲁塞尔/刚果民主共和国博恩代，11月7日—一项新的科学试验将在刚果民主共和国(DRC)启动，评估巴伐利亚Nordic在怀孕和哺乳妇女和婴儿中的mpox疫苗，刚果民主共和国是一个处于快速传播疫情中心的国家，该疫情宣布为大陆和全球公共卫生紧急事件。

这项开创性研究产生的数据可以扩大巴伐利亚Nordic的MVA-BN mpox疫苗的使用范围，该疫苗是目前唯一一种用于健康成人和青少年的世卫组织预认证疫苗，也包括怀孕或哺乳的母亲和两岁以下的婴儿。这非常重要，因为这些重点人群mpox感染后出现严重并发症的风险增加，但目前没有资格接受疫苗接种。

大约350名孕妇和250名两岁或两岁以下的儿童将参加这项研究这将首次评估MVA BN疫苗在这些人群中的安全性和免疫原性。该试验将于2025年初在刚果民主共和国的博恩代进行。

这项耗资810万美元的试验由流行病预防创新联盟(CEPI)提供640万美元，全球卫生EDCTP3提供170万美元共同资助。全球卫生教育发展中心3在启动紧急呼叫2024年5月，该项目于2024年8月启动，继续努力动员额外的支持，最终促成了两个资助者之间的合作。

该项目包括安特卫普大学(比利时)作为试验赞助商，金沙萨大学(刚果民主共和国)作为科学项目领导者，学术和研究组织Penta(意大利)和ACE Research(肯尼亚)作为试验合作伙伴。巴伐利亚北欧公司将提供MVA-BN疫苗。

“孕妇和婴儿特别容易受到mpox的影响，但他们获得MVA-BN疫苗的机会将受到限制，直到有更多关于其在这些人群中的安全性和免疫原性的数据，”他说Nicole Lurie博士，CEPI备灾和反应执行主任。

“我很高兴我们正在与全球卫生EDCTP3和一个国际合作伙伴团体合作，为保护那些面临这种毁灭性疾病最大风险的人做出重要贡献——无论是现在受影响的人，还是未来可能面临mpox威胁的所有孕妇和婴儿。”

目前在刚果民主共和国和邻国升级的疫情是有记录以来最致命的，有超过37，500例疑似病例和1040例死亡据报告的仅今年一年，其中许多是儿童。

迈克尔·马坎加博士，全球卫生发展中心执行主任他说:“全球卫生EDCTP3一直站在Mpox疫情响应的最前沿，通过我们的紧急呼吁迅速动员资金。它使得试验(PregInPoxVac)在PHEIC申报之前开始活动。解决得不到充分服务的群体未得到满足的主要需求是我们资助的工作的核心，我很高兴我们与CEPI合作，改善最脆弱人群获得Mpox疫苗的机会，并在我们应对这场危机的集体行动中取得更大的影响。”

这项研究将作为一项随机对照试验，对参与者进行为期12个月的随访。在研究的第一阶段，孕妇将在分娩前后接种两剂MVA-BN疫苗。将从一组母亲及其婴儿身上采集血样和母乳，以评估接种疫苗后母体抗体是否通过这些途径传递给新生儿。

在试验的第二阶段，6-24个月大的婴儿将接受全部或一半剂量的MVA-BN疫苗。

该试验的数据将发表在开放获取的期刊上，以便整个公共卫生界可以随时获得这些数据，为当前的疫情应对工作和未来的研究提供信息。

试验发起人、安特卫普大学全球健康研究所所长让-皮埃尔·范·吉尔特鲁伊登教授说:“虽然我们预计MVA-BN疫苗是有效和安全的，但在禁止许可的目标群体中可获得的数据有限。此外，通过完善的常规方案，如扩大免疫方案和产前咨询，很容易接触到婴儿和孕妇。”

科学项目负责人和试验伙伴金沙萨大学的Hypolite Muhindo Mavoko教授说“这项试验标志着在缩小某些弱势群体(孕妇和婴儿)的疫苗接种差距方面迈出了重要的一步。这不仅为解决紧迫的卫生需求提供了机会，也为加强当地应对未来卫生危机的研究能力提供了机会。通过招募大约350名孕妇和250名婴儿，该研究承诺提供重要的见解，可以扩大疫苗选择，造福全球弱势群体。”

H.非洲疾病预防控制中心总干事让·卡塞亚博士说:“保护我们最脆弱的人群——孕妇和婴儿——一直是非洲疾病预防控制中心的核心使命。这项在刚果民主共和国的突破性研究标志着在高危人群mpox预防方面向前迈出了一大步。通过生成关于MVA-BN疫苗在这些优先人群中的安全性和有效性的关键数据，我们为公平获得疫苗铺平了道路，并加强了我们对这一毁灭性疾病的集体防御。非洲疾病预防控制中心仍然坚定不移地致力于支持创新，保障整个非洲大陆每个社区的健康和福祉。”

巴伐利亚北欧航空公司总裁兼首席执行官保罗·卓别林说:“我们赞扬CEPI及其合作伙伴支持这项试验，这将提供关于在孕妇和婴儿中使用我们的非复制型MVA-BN疫苗的重要数据和知识，这些人仍然极易受到mpox感染。这将补充其他正在进行的研究，也是由CEPI支持的，旨在扩大禁止复制疫苗的重点人群获得MVA-BN的机会。”

该试验是全球健康教育项目的五个项目之一宣布的作为应对当前疫情带来的一些最紧迫挑战的努力的一部分。全球健康EDCTP3正在支持另一项试验(预复合物)评估Mpox对孕妇和新生儿健康的影响。

CEPI已经在支持巴伐利亚北欧公司的MVA-BN mpox疫苗在非洲的另外两项试验。这些研究将产生关于非洲人群中疫苗的证据，以帮助制定疫苗接种策略，并加快MVA-BN在流行国家的额外监管批准。

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编辑注意事项

• 研究表明孕妇患严重疾病和疾病相关并发症的风险增加，如由于mpox病毒在怀孕期间从母亲传播给胎儿而导致的不良胎儿结局。同样，婴儿更有可能经历严重的mpox疾病表现，这强调了有针对性的公共卫生干预和警惕性监测对减轻这些风险的重要性。
• Mpox于1970年在刚果民主共和国首次发现。在大多数情况下，mpox症状——通常是发烧和头痛，然后是疼痛的病变——会在几周内消失。然而，对于一些人来说，mpox可能导致医学并发症，如支气管肺炎、败血症、脑炎、失明，甚至死亡。目前的mpox爆发是由进化枝I菌株的两个亚群引起的:进化枝Ia和Ib。由于其传播速度和传播动力学的潜在变化，目前的进化枝Ib毒株引起了高度警惕。

关于MVA-BN

MVA-BN或改良安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗是唯一在美国、瑞士、新加坡和墨西哥(以JYNNEOS销售)、加拿大(以IMVAMUNE销售)以及欧盟/EAA和英国(以IMVANEX销售)获得批准的非复制型mpox疫苗。MVA-BN最初是与美国政府合作开发的天花疫苗，以确保为整个人口提供天花疫苗，包括不建议接种传统复制型天花疫苗的免疫低下个体，它已被指定用于一般人群(12岁以上)中被认为有天花或mpox感染风险的个体。

关于CEPI

CEPI于2017年启动，是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系。它的使命是加速开发疫苗和其他针对流行病和疫情病毒威胁的生物对策，以便所有有需要的人都能获得它们。CEPI支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来疾病x的候选疫苗或平台技术的开发。CEPI 2022-2026年战胜疫情的五年计划的核心是“100天任务”，将开发安全、有效、全球可用的新威胁疫苗的时间压缩到仅100天。

关于全球健康教育中心3

全球卫生EDCTP3成立于2021年，是代表欧盟的欧盟委员会和代表15个欧洲国家和29个撒哈拉以南非洲国家政府的EDCTP协会之间的伙伴关系。它建立在欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系(EDCTP)自2003年开始的工作基础上。

全球卫生EDCTP3资助关于医疗干预的合作临床研究，以预防、检测、治疗和跟踪在非洲流行的传染病。它还支持加强撒哈拉以南非洲国家的研究能力，以进行高质量的临床研究，并为(重新)出现的传染病做好准备和作出反应。

为了应对Mpox的爆发，全球EDCTP3动员了紧急资金，并于2024年4月30日发起了一项专门的提案征集活动，从而为最初的五个解决Mpox的研究项目提供了资金，并为即将宣布的四个储备奖提供了额外资金。这些项目得到了欧洲联盟、联合王国卫生和社会福利部以及ANRS传染病局的资助。

照片说明和致谢:2008年9月，刚果民主共和国联合国儿童基金会传教会的医生正在接种破伤风疫苗。