CDC’s Influenza SARS-CoV-2 Multiplex Assay
最近变化摘要
概观
CDC新型冠状病毒流感(SC2流感)多重检测是一种实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)实验室检测，可以同时检测和区分上呼吸道或下呼吸道标本中的甲型流感、乙型流感和新型冠状病毒。该测试是一种高度准确的基于核酸的诊断工具，用于评估来自处于感染急性期的患者的标本。
为什么美国疾病控制中心流感SC2多重检测很重要
- 在一次测试中诊断新型冠状病毒病毒、甲型流感病毒和/或乙型流感病毒感染
- 允许实验室保存重要的测试材料，并在给定的时间内处理更多的测试
- 给公共卫生官员提供他们需要的信息来控制新冠肺炎（SARS-CoV-2）和流感
- 允许持续的流感监测，同时也检测新型冠状病毒病毒
公共卫生实验室如何订购CDC流感SC2多重检测
疾控中心的国际试剂资源(内部收益率)向IRR注册的州和地方公共卫生实验室提供CDC流感SC2复合试剂盒。IRR不直接向临床医生、医院或卫生保健专业人员提供检测试剂盒。
在新冠肺炎疫情期间，州公共卫生实验室可以授权其所在州的县或市实验室进行新型冠状病毒(SC2流感)多重检测。这些实验室必须根据临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，以执行高复杂性测试，拥有适当的实验室设备和培训，并在其国家实验室的管理下证明测试能力，以保持其作为IRR注册实验室的地位。CDC已经共享了引物和探针序列规范，因此实验室和测试开发者可以制造他们自己的试剂。请参考下面的套件内容描述.
紧急使用授权
美国美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权(EUA)用于2020年7月2日流感SC2多重检测。这EUA过程使FDA能够考虑和授权在公共卫生紧急情况下使用未经批准但可能挽救生命的医疗或诊断产品。美国卫生与公众服务部部长于2020年2月4日宣布新型冠状病毒为美国公共卫生紧急事件，证明授权紧急使用药物和生物制品(包括体外诊断)是合理的。
引物和探针(仅用于研究)
不用于诊断测试用途:根据FDA对美国疾病控制中心流感SC2多重检测的授权，由下列序列生产的试剂不得用于诊断检测。只能使用标记为EUA使用并由国际试剂资源中心分发的引物和探针。
引物和探针试剂盒说明
试管1:流感SC2多重检测:正向(For)和反向(Rev)引物
| Name | Description | Oligonucleotide Sequence (5’ to 3’) | Concentration |
|---|---|---|---|
| InfA-F | InfA For1 | CAA GAC CAA TCY TGT CAC CTC TGA C | 3.33 µM |
| InfA For2 | CAA GAC CAA TYC TGT CAC CTY TGA C | 3.33 µM | |
| InfA-R | InfA Rev1 | GCA TTY TGG ACA AAV CGT CTA CG | 5.00 µM |
| InfA Rev2 | GCA TTT TGG ATA AAG CGT CTA CG | 1.67 µM | |
| InfB-F | InfB For | TCC TCA AYT CAC TCT TCG AGC G | 6.67 µM |
| InfB-R | InfB Rev | CGG TGC TCT TGA CCA AAT TGG | 6.67 µM |
| SC2-F | SC2 For | CTG CAG ATT TGG ATG ATT TCT CC | 6.67 µM |
| SC2-R | SC2 Rev | CCT TGT GTG GTC TGC ATG AGT TTA G | 6.67 µM |
| RP-F | RNase P For | AGA TTT GGA CCT GCG AGC G | 6.67 µM |
| RP-R | RNase P Rev | GAG CGG CTG TCT CCA CAA GT | 6.67 µM |
试管2:流感SC2多重检测:探针
| Name | Description | Oligonucleotide Sequence (5’>3’) | Concentration |
|---|---|---|---|
| Option 1: IDT Probes | |||
| InfA-P | InfA Probe [1] | 5’-/FAM/TGC AGT CCT /ZEN/ CGC TCA CTG GGC ACG/3IABkFQ/-3’ | 1.67 µM |
| InfB-P | InfB Probe [2] | 5’-/YakYel/CCA ATT CGA/ZEN/ GCA GCT GAA ACT GCG GTG/3IABkFQ/-3’ | 1.67 µM |
| SC2-P | SC2 Probe [3] | 5’-/TexRd-XN/ATT GCA ACA/TAO/ ATC CAT GAG CAG TGC TGA CTC/3IAbRQSp/-3’ | 1.67 µM |
| RP-P | RNase P Probe [4] | 5’-/CY5/TTC TGA CCT /TAO/ GAA GGC TCT GCG CG/3IAbRQSp/-3’ | 1.67 µM |
| Option 2: Biosearch Probes | |||
| InfA-P | InfA Probe [5] | 5’-/FAM/TGC AGT CCT /Nova/ CGC TCA CTG GGC ACG/BHQ-1/-3’ | 1.67 µM |
| InfB-P | InfB Probe [6] | 5’-/CIV-550/CCA ATT CGA/BHQ-1/ GCA GCT GAA ACT GCG GTG/C3/-3’ | 1.67 µM |
| SC2-P | SC2 Probe [7] | 5’-/CalFluor610/ATT GCA ACA/Nova/ ATC CAT GAG CAG TGC TGA CTC/BHQ-2/-3’ | 1.67 µM |
| RP-P | RNase P Probe [8] | 5’-/Quasar670/TTC TGA CCT /Nova/ GAA GGC TCT GCG CG/BHQ-2/-3’ | 1.67 µM |
注意:寡核苷酸序列被持续监控以确保性能，并且可能随着新型冠状病毒病毒的进化而发生变化。