• 首个也是唯一一个针对50岁以下成人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
  • 批准基于pivotal期试验的数据，该试验针对RSV引起的下呼吸道疾病风险增加的成人

纽约-(美国商业资讯)辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)今天宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准ABRYSVO®(呼吸道合胞病毒疫苗)，该公司的二价RSV prefusion F (RSVpreF)疫苗，用于预防18至59岁个体中由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD ),这些个体因RSV引起的LRTD风险增加。ABRYSVO现在为成人提供了最广泛的RSV疫苗适应症，以前包括60岁及以上的人。此外，它仍然是唯一被批准用于妊娠32至36周的孕妇的RSV免疫，以保护婴儿从出生到6个月大。

“RSV对患有某些慢性疾病的年轻人来说是一个重大威胁。经过科学界和辉瑞公司数十年的疫苗研究，我们现在有机会帮助减轻这一高风险成年人群中RSV的负担，”辉瑞公司美国首席商务官兼执行副总裁Aamir Malik说。“随着这一批准，我们感到自豪的是，ABRYSVO现在是唯一一种适用于18至49岁患该疾病风险增加的成年人的RSV疫苗，扩展了其现有的适用于老年人和孕妇的适应症。”

FDA的决定是基于推断的疗效1来自关键的3期临床试验(NCT05842967)莫奈(RSV IM穆尼萨蒂在…上为成人学习T该研究调查了ABRYSVO在因某些慢性疾病而存在RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。该公司打算将MONeT的成果发表在同行评审的科学杂志上，并在即将举行的科学会议上进行演示。

在18至49岁的美国成年人中，9.5%患有潜在的慢性疾病，例如肥胖症、糖尿病、慢性阻塞性肺病(COPD)、心力衰竭、慢性肾病和哮喘2这使得他们患呼吸道合胞病毒相关LRTD病和住院的风险增加，在50至64岁的人群中，这一比例上升至24.3%。3,4

关于RSV
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，是呼吸道疾病的常见原因。5这种病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道，有可能导致严重疾病或死亡。6,7慢性心血管疾病、慢性肺病、中度或重度免疫损害、糖尿病并发症和重度肥胖是增加个体严重RSV风险的情况。8RSV有两个主要的亚群:RSV-A和RSV-B。这两个亚群都引起疾病，并且可以在不同的季节共同传播或交替优势。

关于ABRYSVO
辉瑞公司目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司，可通过母体免疫帮助保护60岁及以上的成年人、18岁及以上由RSV (RSV-LRTD)引起的下呼吸道疾病风险增加的成年人以及婴儿。ABRYSVO是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供针对RSV-LRTD的广泛保护，而不考虑病毒亚群。在融合前状态，RSV融合蛋白(F)是中和抗体的主要靶标，是辉瑞RSV疫苗的基础。RSV-A和RSV-B亚群中F蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点，这是有效中和抗体的靶点。

2023年5月，美国食品药品管理局被认可的ABRYSVO用于在60岁或以上的个体中预防由RSV引起的LRTD。2024年6月，免疫实践咨询委员会(ACIP)投票决定更新其建议的RSV疫苗用于年龄≥75岁的成年人和年龄在60-74岁的成年人，他们患严重RSV疾病的风险增加。2023年8月，美国食品药品管理局被认可的ABRYSVO通过对孕龄32-36周的孕妇进行主动免疫来预防从出生到6个月的婴儿中由RSV引起的LRTD和严重LRTD。接下来是2023年9月的ACIP氏症建议用于母体免疫以帮助保护新生儿免受季节性RSV感染，其中在美国大陆的大部分地区，疫苗应当在9月至1月期间施用。

同样在2023年8月，辉瑞宣布的欧洲委员会批准ABRYSVO用于老年人和孕妇免疫的上市许可，以帮助保护婴儿。此外，ABRYSVO已在全球多个国家获得这两种适应症的批准。

ABRYSVO的适应症

ABRYSVO®疫苗在美国是否适用于:

  • 预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)
  • 在18至59岁的人群中预防由RSV引起的LRTD，这些人群具有由RSV引起的增加的LRTD风险
  • 孕32-36周的孕妇，用于预防从出生到6个月大的婴儿中由RSV引起的LRTD和严重LRTD

ABRYSVO的重要安全信息

  • ABRYSVO不应用于对其任何成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的人
  • 对于孕妇:为避免早产的潜在风险，ABRYSVO应在孕32至36周期间使用
  • 注射疫苗后会发生昏厥，包括ABRYSVO。应采取预防措施，以避免晕倒时摔倒和受伤
  • 免疫系统脆弱的成年人，包括那些接受抑制免疫系统药物的人，对ABRYSVO的免疫反应可能会降低
  • 接种ABRYSVO疫苗可能不能保护所有人
  • 在60岁及以上的成人中，最常见的副作用(≥10%)是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
  • 在18至59岁的成人中，最常见的副作用(≥10%)是注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节痛和恶心
  • 在怀孕个体中，最常见的副作用(≥10%)是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
  • 在ABRYSVO与安慰剂进行比较的临床试验中，怀孕个体所生的婴儿经历了低出生体重(5.1% ABRYSVO对4.4%安慰剂)和黄疸(7.2% ABRYSVO对6.7%安慰剂)

查看完整的ABRYSVO处方信息.

关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和制造方面建立质量、安全和价值标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事在发达国家和新兴市场努力推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们时代最可怕的疾病。作为全球领先的创新型生物制药公司之一，我们与医疗保健提供商、政府和当地社区合作，在全球范围内支持和扩大可靠、经济的医疗保健服务。175年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们会定期在我们的网站上发布对投资者可能很重要的信息，网址是www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问www.Pfizer.com请在X上关注我们@辉瑞和@辉瑞新闻, 商务化人际关系网, 油管（国外视频网站）就像我们在脸书一样Facebook.com/Pfizer.

披露通知:
本新闻稿中包含的信息截至2024年10月22日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性声明的义务。

本新闻稿包含有关ABRYSVO的前瞻性信息，包括其潜在的益处，以及美国批准在18至59岁的个体中预防由RSV引起的LRTD，这些个体因RSV引起的LRTD风险增加，涉及大量风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果有重大差异风险和不确定性包括ABRYSVO商业成功的不确定性；研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和现有临床数据的进一步分析的可能性；与临时数据相关的风险；临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时可以在特定司法管辖区为ABRYSVO的任何潜在适应症提交生物许可申请；任何待决或已提交的ABRYSVO申请是否以及何时可能获得监管机构的批准，这将取决于无数因素，包括确定产品的益处是否超过其已知风险，并确定产品的功效，以及如果获得批准，ABRYSVO对于任何此类适应症是否将获得商业成功；知识产权和其他诉讼；监管机构做出的影响标签、生产工艺、安全和/或其他可能影响ABRYSVO可用性或商业潜力的决定；从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生机构获得有关ABRYSVO的建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；新冠肺炎对我们的业务、运营和财务结果影响的不确定性；和竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至2023年12月31日财年的年度报告Form 10-K、后续报告Form 10-Q(包括标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节)以及后续报告Form 8-K，所有这些报告均已在美国证券交易委员会备案，可从以下网址获取www.sec.gov和www.pfizer.com .

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参考
1评估疫苗的免疫桥接。https://cdn . who . int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink _ 4 _ immuno bridging _ VR consultation _ 6 . 12 . 2021 . pdf。2021年6月发布，2024年10月访问
2 美国疾病控制和预防中心。”发病率和死亡率周报.”2024年8月15日。https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm
3美国成年人下呼吸道疾病的年龄和共病率。infect dister 2024；13: 207–220.10.1007/s40121-023-00904-z。PMID:38236516；PMCID: PMC10828164。
4美国疾病控制和预防中心。”成人呼吸道合胞病毒住院的流行病学-RSV-NET . “https://www . CDC . gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton-成人-RSV-508.pdf。2023年10月25日提交。2024年10月接入。
5世界卫生组织。呼吸道合胞病毒(RSV)疾病。https://www . who . int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standards/respiratory-syncytial-virus-disease。2024年10月接入。
6美国疾病控制和预防中心。RSV是如何传播的？https://www.cdc.gov/rsv/causes/index.html。2024年8月30日更新。2024年10月接入。
7美国疾病控制和预防中心。老年人的呼吸道合胞病毒。https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html。2024年8月30日更新。2024年10月接入。
8美国疾病控制和预防中心。呼吸道合胞病毒的临床概述。https://www.cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html。2024年8月30日更新。2024年10月接入。

类别:疫苗

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来源:辉瑞公司。