世卫组织对首个抗mpox疫苗进行资格预审

世界卫生组织(WHO宣布，MVA-BN疫苗作为第一种针对mpox的疫苗加入其资格预审名单。

资格预审批准有望促进有迫切需求的社区及时和更多地获得这一重要产品，以减少传播并帮助遏制疫情。世卫组织对资格预审的评估是基于制造商Bavarian Nordic A/S提交的信息，以及该疫苗记录的监管机构欧洲药品管理局的审查。

世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus博士说:“针对mpox疫苗的首次资格预审是我们与该疾病斗争的重要一步，无论是在非洲目前的疫情背景下，还是在未来。”“我们现在迫切需要扩大采购、捐赠和推广规模，以确保在最需要的地方公平获得疫苗，以及其他公共卫生工具，以预防感染、阻止传播和拯救生命。”

MVA-BN疫苗可用于18岁以上人群，分两次注射，间隔4周。在预先冷藏后，疫苗可以在2–8°C下保存长达8周。

“MVA-BN疫苗的世卫组织资格预审将有助于加快政府和国际机构(如全球疫苗和免疫联盟和联合国儿童基金会)正在进行的mpox疫苗采购，以帮助非洲和其他地区处于持续紧急情况前线的社区，”世卫组织负责药品和卫生产品可及性的助理总干事Yukiko Nakatani博士说。“该决定还可以帮助国家监管机构加快审批，最终增加获得质量有保证的mpox疫苗产品的机会。”

世卫组织免疫战略咨询专家小组审查了所有现有证据被推荐的MVA-BN疫苗在高危人群mpox爆发中的应用。虽然MVA-BN目前未被许可用于18岁以下的人，但该疫苗可用于婴儿、儿童和青少年以及孕妇和免疫功能低下的人。这意味着在疫苗接种的益处大于潜在风险的疫情环境中，建议使用疫苗。

世卫组织还建议在供应受限的疫情中使用单剂量。世卫组织强调需要收集这些情况下疫苗安全性和有效性的进一步数据。

现有数据显示，在暴露前给予单剂量MVA-BN疫苗，在保护人们免受mpox方面估计有76%的有效性，而2剂量方案实现了估计82%的有效性。暴露后接种疫苗不如暴露前接种疫苗有效。

自2022年以来，在持续的全球疫情期间，良好的安全性和疫苗性能已在临床研究和实际使用中得到一致证明。鉴于不断变化的流行病学和新病毒株的出现，收集尽可能多的关于不同情况下疫苗安全性和有效性的数据仍然很重要。

自2024年8月7日世卫组织世卫组织总干事启动mpox疫苗紧急用途清单以来 对MVA-BN疫苗进行了产品和项目适宜性评估。

世卫组织监管和资格预审主任罗杰奥·加斯帕尔博士说:“评估结果与非洲mpox激增相关的国际关注的公共卫生紧急事件(PHEIC)的宣布特别相关。“我们正在与另外两种mpox疫苗(LC-16和ACAM2000)的制造商一起推进资格预审和紧急用途列表程序。到目前为止，我们还收到了6份对紧急用途mpox诊断产品清单的意向书。”

2024年8月14日，世卫组织总干事宣布刚果民主共和国和其他国家不断升级的mpox疫情为PHEIC。

自2022年全球爆发以来，120多个国家已确认超过103 000例mpox病例。仅在2024年，非洲区域14个国家就有25，237例疑似和确诊病例，723例死亡(基于2024年9月8日的数据)。

编者按:

世卫组织资格预审(PQ)和紧急使用清单(EUL)是用于评估医疗产品的质量、安全性和有效性的机制，如疫苗、诊断和药物(可选:包括生物治疗)，以及产品是否适合在中低收入国家使用。PQ或EUL列出的产品有助于联合国、合作采购机构和成员国做出国际、区域和国家采购决策。PQ基于对医疗产品的全套质量、安全和功效数据的审查，包括风险管理计划和程序适用性。EUL是一项风险效益评估，旨在根据有限的可用数据应对突发公共卫生事件期间的紧急需求。根据EUL，制造商需要承诺继续生成缺失信息，以满足资格预审要求。一旦这些信息可用，应提交一份PQ申请，以完成在紧急和非紧急情况下获得国际采购建议的整个过程。