诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗

今天，美国食品和药物管理局 （FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会 （VRBPAC） 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成，并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认，在疫苗接种季节开始时，必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗，等待授权。

委员会承认，根据所有制造商提供的数据，JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势，并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒（包括 KP.2 和 KP.3）的广泛交叉中和抗体。我们相信，根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议，更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。^1,2

我们最近的非临床数据表明，我们的 JN.1 候选疫苗可诱导对 JN.1 谱系病毒的广泛中和反应，包括具有 F456L 突变（例如 JN.1.16）、R346T 突变（例如 JN.1.13.1）的病毒，以及包含两种突变的“FLiRT”变体，例如 KP.2，目前美国最常见的流行变体。 以及流通量增加的“FLuQE”变体（例如KP.3）。^1,3,4我们的 JN.1 候选疫苗还对一系列 JN.1 谱系变体产生保守的多功能、Th1 偏向性 CD4+ T 细胞反应，包括包含 F456L、R346T 和 FLiRT 突变的变体（例如 KP.2）。¹这些反应表明，我们的疫苗技术诱导了针对多种变异株的广泛中和反应，包括对传播的前向漂移变异株。

前瞻性陈述

本文中有关Novavax的未来、运营计划和前景、其疫苗技术对变异株的免疫原性反应以及未来监管文件和行动的范围、时间和结果的陈述，包括准备提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗的计划，均为前瞻性陈述。Novavax警告说，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 SARS-CoV2 刺突蛋白的抗原漂移或转移，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用的监管机构;难以获得稀缺的原材料和供应;资源限制，包括人力资本和制造能力，影响了诺瓦瓦克斯寻求计划中的监管途径的能力;其候选产品（包括基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗）或未来COVID-19变异株变化在获得监管授权方面存在挑战或延迟;临床试验的挑战或延误;制造、分销或出口延迟或挑战;Novavax完全依赖Serum Institute of India Pvt. Ltd.进行联合配制和灌装，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响;根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求的挑战;以及诺瓦瓦克斯截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度报告以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的Form 10-Q季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上获得，以讨论这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的情况，我们没有义务更新或修改任何陈述。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。

引用

1. 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 4 月 26 日。可在： https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
2. 欧洲药品管理局。ETF 建议更新 COVID-19 疫苗以针对新的 JN.1 变体。4月 30， 2024.可在： https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant
3. 美国疾病控制与预防中心。变量比例 [数据集]。在 COVID 数据跟踪器中。2024. 可在： https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
4. Focosi D， Spezia PG， Gueli F， Maggi F.FLips 时代：刺突突变 L455F 和 F456L（以及 A475V）如何塑造 SARS-CoV-2 的进化。病毒。2023;16(1):3.发布时间：2023 年 12 月 19 日。doi：10.3390/v16010003.