制定世卫组织免疫政策和战略指导：第三部分
5 SAGE在全球(免疫)战略中的作用
战略是将政策转化为计划和行动的重要一步。在全球一级，世卫组织制定或协助制定战略，为全球、区域或国家一级的变革提供动力和方向(57)。
战略可能直接涉及卫生服务，这有助于改善健康和控制疾病。然而，更多的情况是，战略是多部门的；它们涉及更广泛的健康决定因素，并涉及生态视角，这需要与影响健康的各种利益攸关方，包括社会、经济和政治行为者进行跨部门和多层次的接触(57)。
通常，战略是“自上而下”制定的，但各组织越来越多地寻求战略伙伴和各级关键利益攸关方的早期参与，如民间社会、政府和当地社区。战略来自组织的基层；找到“自上而下”和“自下而上”相结合的方法至关重要(57)。IA2030战略是通过一个协作性的“自下而上”的共同创造过程制定的，全球有数千名利益相关方参与其中。这种方法有助于确保面临最大健康不平等的国家的真正需求得到反映。它还吸取了从实施《全球疫苗行动计划》( 2011-2020年)和针对具体疾病的举措(如根除脊髓灰质炎和麻疹的努力)中吸取的经验教训(4)。
战略可能仅由世卫组织制定，也可能代表多个合作伙伴和社群的努力，如IA2030。SAGE的角色可能取决于策略的支持者的广度。SAGE可以就某项战略的子方面或整个战略向世卫组织提供建议。例如，对于全球卫生战略，这可能包括确定需求、差距和优先事项；可行性和影响评估；以及监测和评估。
全球世卫组织健康战略:
- SAGE可就整体战略向世卫组织提出建议，并评估提供信息的证据策略。
- SAGE可能会被要求澄清和框定公共健康问题或议题。为此，可要求SAGE(及其工作组)收集、分析和综合与设想的战略有关的数据或历史背景和信息。
- SAGE可能会被要求根据健康影响、可行性、可接受性、资源使用和经济性以及可接受性等标准评估纳入战略的政策选项。
- SAGE将通过制定基于证据的政策建议为该战略做出贡献。
- 可能会要求SAGE监测战略实施的进展情况。
- 可能会要求SAGE作为独立机构来评估战略的流程、影响和结果。
- SAGE可能会使用评估结果为证据基础提供信息，并为潜在的新战略提供信息。
6 .制定、出版和更新世卫组织疫苗立场文件和其他政策指导
根据其就卫生政策事项向会员国提供规范性指导的任务，世卫组织发布了一系列定期更新的立场文件，内容涉及针对具有国际公共卫生影响的疾病的疫苗和疫苗组合。其中包括世卫组织根据SAGE的建议对一种特定的疫苗可预防疾病的详细建议。
6.1世卫组织疫苗立场文件的制定过程
世卫组织疫苗立场文件发表在世卫组织每周流行病学记录(WER)上(13)。这些文件概述了世卫组织在针对具有国际公共卫生影响的疾病或疫苗相关问题的疫苗和疫苗组合方面的立场。疫苗立场文件一般涉及在大规模免疫方案中使用疫苗，并概述了针对特定抗原使用疫苗的战略和政策指导。立场文件主要供国家公共卫生官员和免疫规划管理人员使用，并为国家疾病控制规划提供信息。
疫苗立场文件由世卫组织疾病协调中心根据SAGE在全体会议上提出的建议起草，世卫组织总部和区域一级的其他世卫组织工作人员也提供了投入。这些文件总结了关于疾病和疫苗的基本背景信息，最后总结了世卫组织国家对世界范围内使用疫苗的现状，包括关于研究重点的建议。
这疫苗政策指导指导小组为最终产品(如世卫组织疫苗立场文件)的开发、出版和更新提供最终的内部质量控制。该小组旨在通过对立场文件和其他疫苗接种政策的科学、技术和方法方面进行独立评估，确保透明度、一致性和质量控制。小组进一步评估从外部同行审查中收到的反馈。指导小组的任务是审查世卫组织疫苗立场文件的初稿和相关的证据评估(等级和证据到决策表)。收到的反馈将被纳入。初稿完成后，将接受广泛的外部同行审查。审查者包括未参与证据审查或政策制定的最终用户和外部主题专家，如选定的国家免疫管理者、国际知名主题专家、其他利益相关方和疫苗行业。行业同行评审的要求通过国际制药商协会联合会和发展中国家疫苗制造商网络。行业审查的目的是确保充分反映背景部分中反映的某些产品的当前证据。世卫组织不考虑工业界对世卫组织立场的任何提议的改变。SAGE和SAGE工作组成员也有机会修改最终草案。同行评审员名单可向SAGE执行秘书索取。
世卫组织协调中心汇编和评估从外部审查收到的反馈意见，并在指导小组的明确指导下编写文件的最终草案。是否采纳同行评审反馈意见的最终决定由世卫组织做出。最终确定的世卫组织疫苗立场文件以及相关的系统审查、等级和证据到决策表都公布在世卫组织网站上。
当出现影响建议的新数据或新产品时，将更新世卫组织疫苗立场文件。指导小组进一步建议需要更新立场文件或其他疫苗接种政策指导文件（如等级和证据到决定表）。已经制定了一个标准框架，以便指导小组决定在新产品获得许可后是否需要更新世卫组织疫苗政策（参见附件3）。关于是否需要更新的任何决定都是根据指导小组的评估作出的，尽管最终决定取决于世卫组织(图2)。
图2.SAGE免疫政策周期
6.2制定快速建议和应急指南
不确定情况下的决策是公共卫生的一部分。不确定的领域应该透明和诚实地传达给决策者和公众。发布循证建议仍然至关重要，在临时指南中传达任何限制或不确定性至关重要。在紧急情况下，世卫组织可以向SAGE咨询几天内可能需要的建议。当需要快速反应时，可能需要紧急或快速建议指导，通常是在PHEIC的情况下。在这种情况下，可能会对尚未获得完全许可或仅获得世卫组织紧急使用清单或NRA紧急使用授权的产品发布指导意见，许多新冠肺炎疫苗就是这种情况。可能还需要对已获许可的产品进行进一步指导，通常是针对新的适应症或使用案例，例如在爆发环境中分剂量使用黄热病疫苗或使用天花疫苗应对天花爆发。当正式建议的可用数据不足和/或可用数据存在相当大的不确定性时，可能会进一步发布这些类型的指南。此外，指南可能是在快速变化的（流行病学）情况下发布的，需要在几周或几个月内重新审查已发布的指南。这些类型的指导将是明确可识别的，并且总是有时间限制的（从几天到几个月）。表4提供了指导类型的概述。
6.2.1快速建议指导
快速建议指南发布为临时指南并在迫切需要（即几周到3个月内）对不确定性问题提供指导时发布。证据审查流程的指导原则（参见制定世卫组织政策的方法 建议）当需要快速建议指导时留下来。重要的是，在制定建议之前应仔细审查和考虑证据，整个过程应透明、稳健和可重复。为了制定快速建议，世卫组织的目标是遵守发布上述循证建议所需的所有关键步骤。但是，有时可能需要紧急和及时的建议。此时，在上述步骤中的任何阶段进行修改都是可以接受的，以满足加速的时间表。快速建议指南中反映的建议由SAGE在普通或特别会议中发布。在极少数情况下，SAGE会在这些论坛之外发布快速建议指导（例如书面形式）。
将重新评估该内容类型，以确定是否需要至少每3个月更新一次，更经常的是由世卫组织秘书处持续更新。如果使用的方法不符合标准或出现新证据，应尽快更新快速建议指南。
6.2.2应急响应指南
应急响应指南发布为紧急指导并且当在不确定性问题上迫切需要世卫组织的指导时（即在几小时到几天内）使用。它值得注意的是，证据审查流程可能有相当多的限制。此外，SAGE在发布建议方面的参与程度可能从不参与（即仅世卫组织秘书处提供指导）到最低程度的参与（即SAGE审查世卫组织秘书处制定的建议）。然而，将对决定和理由进行透明和明确的记录。世卫组织秘书处将对该内容类型进行重新评估，以确定是否需要在1个月内（或更频繁地持续）进行更新。在此背景下，世卫组织秘书处可能会根据现有证据并应用更严格的数据方法评估，进一步确定是否需要从紧急指导转向快速建议或定期SAGE指导。
任何快速建议或紧急建议都将在随后的SAGE普通会议上接受SAGE审查。到那时，SAGE将要求对文献进行系统评估，并确定支持具体建议的证据。基于此，SAGE可能会发布正式建议或确定证据基础可能保证继续发布临时建议。
表4提供了世卫组织建议、快速建议指导和应急反应指南的摘要。
表4.SAGE相关指南摘要
| 正式的世卫组织建议 | 快速建议指导 | 紧急引导 | |
| 标题 | “世卫组织疫苗立场文件” | “临时指南” | “紧急指导” |
| 语境 | 紧急情况或国际关注的公共卫生紧急情况（PHEIC）之外的稳定（流行病学）情况 | PHEIC或其他紧急、快速发展的（流行病）情况 | 出现PHEIC或其他紧急情况、不明确或迅速发展的（流行病学）情况 |
| 数据有效性 | 决策所需的数据可用性 | 具有相当大局限性的数据 | 没有数据或数据非常有限 |
| 方法 | 基于证据的决策标准流程+等级和决策证据 | 基于证据的决策的任何步骤的修改都是可以接受的，以满足加速时间线+/-等级和决策证据 | 证据-尽可能知情-等级和决策证据 |
| 明智的 牵连 | SAGE在全体会议上发布建议 | SAGE在全体会议或特别会议上发布建议 | 专家咨询小组的参与程度从不参与（世卫组织秘书处指导）到最低程度参与（专家咨询小组审查） |
| 时间 | 3到8个月 | 1周到3个月 | 几小时到几天 |
| 重新评估 | 每2年；如果需要，可以提前 | 每3个月；如果需要，可以提前 | 连续不断地 |
6.3实施、适应和评估
6.3.1出版、翻译和传播
世卫组织疫苗立场文件(13) 以英文和法文出版，随后翻译成其余四种世卫组织官方语言（阿拉伯文、中文、俄文和西班牙文）。
为了避免延误，临时建议通常公布在世卫组织网站上。它们还被翻译成所有世卫组织官方语言。
- SAGE指南通过各种渠道传播，例如:
- 新闻发布会
- 世卫组织网站；全球免疫通讯(58) 或TechNet(59)
- 通过全球NITAG网络和NITAG资源中心进行推广(60)
- 在RITAG、NITAG和其他重要的免疫会议上发言
- 用于内部沟通的三级世卫组织网络研讨会
- 通过电子邮件分发列表分发给主要利益相关方。
6.3.2实施情况
实施通常是由国家免疫接种小组指导的国家免疫规划的责任。世卫组织总部以及世卫组织区域和国家办事处通过各种活动和资源开发支持实施工作。开发了一系列衍生文档或工具来促进实施。可能会进行实施或运营研究，以帮助为现场测试和推广战略提供信息，从而促进对建议的采纳。
如果没有免疫联盟，在许多国家实施（新）疫苗是不可行的(61)。Gavi于2000年作为全球卫生伙伴关系成立，目标是为生活在世界最贫穷国家的儿童创造平等获得新疫苗和未充分使用疫苗的机会。特别是，全球疫苗和免疫联盟旨在加快获得疫苗的速度，加强各国的卫生和免疫系统，并引入创新的新免疫技术。免疫联盟与各国合作扩大国内资助的免疫工作。随着各国经济的发展，免疫联盟要求它们承担更多的费用，直到它们能够完全脱离免疫联盟的支持。
6.3.3适应
六个世卫组织地区——非洲、美洲、东地中海、欧洲、东南亚和西太平洋——都建立了RITAGs。区域免疫咨询小组的任务是向世卫组织区域主任和国家提供有关区域流行病学和社会问题的免疫优先事项和战略的建议。
国家免疫接种小组是由国家专家组成的多学科小组，负责就与免疫接种和疫苗有关的政策问题向国家决策者和方案管理者提供独立的、有实证依据的建议。
在区域和国家（或国家以下各级）对SAGE指南进行改编。世卫组织鼓励根据地方疾病流行病学、资源考虑以及区域和国家优先事项等背景情况，调整地方疾病监测组和国家健康监测组的全球指南。
指南编制的“年级-青少年发展”方法结合了采纳、调整和（如有需要）重新发展建议。使用评分证据到决策框架的结构以及确定建议方向和力度的标准，允许用户创建适合其环境的建议。通过使用从证据到决策的标准来透明地展示研究证据和相关判断，区域和国家咨询小组可以促进其他人采纳建议(62)。
6.3.4监测和评价
疫苗监测和评价系统用于收集和分析关于疫苗接种覆盖率和其他指标的数据，例如与世卫组织建议的具体政策的出台有关的数据。世卫组织利用这些数据来获取有关其疫苗接种政策影响的信息。
在《国际议程2030》背景下，《监测和评价（M&E）框架》提供了基于行动的指标，以监测和评价实现《国际议程2030》目标和战略优先目标的进展情况。M&E框架包括量身定制的指标，以便能够利用数据采取行动，不断改进各级免疫规划。《国际议程2030》的三个影响目标的基础是七个影响目标指标，用于监测国家、区域和全球各级的进展情况。M&E框架为各区域和国家提供了战略优先目标和指标选项，为制定自己的M&E框架提供信息(63)。
自1998年以来，为了加强合作并最大限度地减轻报告负担，世卫组织和联合国儿童基金会通过向所有会员国发送的标准问卷——联合报告表（JRF）——共同收集信息。2021年，该表格更新为基于云的解决方案，称为电子联合报告表格（eJRF）(48)。eJRF每年从各国收集免疫数据，这有助于确定国家、区域和全球各级的趋势和差距。通过eJRF收集的数据是全球疫苗可预防疾病的报告病例、全球和一段时间内的疫苗接种覆盖率以及其他规划指标(如流感疫苗接种政策)。
eJRF中收集的信息是跟踪全球SAGE相关战略和政策实施情况的重要资源。这些数据有助于监控改进情况，并确定评估差距。
未完待续
制定世卫组织免疫政策和战略指导：免疫问题战略咨询专家组（SAGE）为制定循证建议所采用的方法和过程
国际标准书号978-92-4-009072-9（电子版）
ISBN 978-92-4-009073-6（印刷版）
世界卫生组织2024年
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建议引用Development of WHO immunization policy and strategic guidance: methods and
processes applied by the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) to developevidence-based recommendations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA
3.0 IGO.
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