我们已知的信息：新冠疫苗

目前美国有四种新冠病毒疫苗（或曾有疫苗）。下文将介绍这些疫苗，并总结有关研究参与情况、有效性和安全性的现有数据。

要查找您所在地区的 COVID-19 疫苗，请访问 Vaccines.gov 。

背景信息

授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已发布以下针对 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的紧急使用授权 (EUA) 和批准。FDA 公告时间表及链接：

• 2023年10月
  • Novavax 疫苗的紧急使用授权已进行修订 ，纳入了 2023-2024 年度更新的单价制剂。
• 2023年9月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗的紧急使用授权已进行修订，纳入了 2023-2024 年流感季的更新版单价疫苗配方 。
• 2023年6月
  • 由于政府购买的疫苗已经过期，而且没有对新疫苗的需求，因此强生疫苗的紧急使用授权被撤销 。
• 2023年4月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 二价疫苗的紧急使用授权 (EUA) 已进行修订，以简化疫苗接种计划。
• 2023年3月
  • 辉瑞-BioNTech（二价）疫苗加强剂的紧急使用授权范围扩大至 6 个月及以上的儿童。
• 2022年12月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 二价疫苗的紧急使用授权扩大到包括 6 个月及以上的儿童 。
• 2022年10月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 二价疫苗的紧急使用授权扩大到包括 5 岁及以上的儿童 。
• 2022年8月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗的紧急使用授权（EUA） 已进行修订，纳入了二价制剂。
• 2022年7月
  • Novavax 公司研发生产的疫苗获得了紧急使用授权， 适用于 18 岁及以上人群。
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗（商品名：Comirnaty®） 已获准用于 12-15 岁人群 （该疫苗此前已获准用于 16 岁及以上人群，并将继续根据紧急使用授权用于 6 个月及以上儿童）。
• 2022年6月
  • 辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗的紧急使用授权扩大到包括 6 个月及以上的儿童 。
• 2022年5月
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗加强剂量的紧急使用授权范围扩大至 5 岁及以上儿童。
• 2022年3月
  • 辉瑞-BioNTech 或 Moderna 疫苗的第二剂加强针已获得紧急使用授权，适用于 50 岁及以上的成年人和某些免疫功能低下的人群。
• 2022年1月
  • Moderna 疫苗（商品名：Spikevax®）已获全面批准， 适用于 18 岁及以上人群。
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗加强剂量的紧急使用授权扩大到包括 12 岁及以上的人群 。
• 2021年11月
  • 建议所有 18 岁以上的人都接种加强针。
• 2021年10月
  • Moderna COVID-19 疫苗的加强针已获得紧急使用授权，适用于 18 岁及以上高风险成年人。
  • 强生公司新冠疫苗的加强针已获得紧急使用授权，适用于 18 岁及以上的成年人。
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗的紧急使用授权范围扩大至 5 岁及以上儿童 。
• 2021年9月
  • 辉瑞-BioNTech 的加强针剂已获得紧急使用授权，适用于 18 岁及以上高风险成年人。
• 2021年8月
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗已获得全面批准 （商品名：Comirnaty®），适用于 16 岁及以上人群（该疫苗将继续根据紧急使用授权提供给 12 至 15 岁的青少年）。
• 2021年5月
  • 辉瑞-BioNTech 疫苗的紧急使用授权范围扩大至 12 岁及以上人群。
• 2021年2月
  • 由杨森（强生公司） 研发和生产的疫苗获得了紧急使用授权，适用于 18 岁及以上的成年人。
• 2020年12月
  • 由辉瑞-BioNTech 公司研发生产的疫苗获得了紧急使用授权，适用于 16 岁及以上人群。
  • Moderna 公司的疫苗已获得紧急使用授权，适用于 18 岁及以上的成年人。

建议

美国疾病控制与预防中心（CDC） 根据其独立咨询委员会—— 免疫实践咨询委员会（ACIP） 的建议，建议所有 6 个月及以上的人接种 COVID-19 疫苗：

• 所有6个月至4岁且无禁忌症的儿童均应接种新冠病毒疫苗基础免疫程序，该程序包括以下任一疫苗：
  • 接种 3 剂辉瑞-BioNTech 新冠疫苗（商品名：Comirnaty®），第 1 剂和第 2 剂之间间隔 3-8 周，第 2 剂和第 3 剂之间至少间隔 8 周，且至少 1 剂为针对当前季节的更新疫苗 ；
  • 接种 2 剂 Moderna COVID-19 疫苗（商品名：Spikevax®），间隔 4-8 周，其中至少 1 剂是针对当前季节更新的。
• 6 个月至 4 岁的儿童，如果在本季之前已经接种过 COVID-19 疫苗，则应在上次接种后至少 8 周接种一剂针对本季的疫苗。
• 所有 5-11 岁且无禁忌症的儿童都应该接种针对当前季节更新的 mRNA（辉瑞-BioNTech 或 Moderna）COVID-19 疫苗。
• 所有年满 12 岁且无禁忌症的人都应该接种针对当前季节更新的新冠疫苗。
• 免疫系统中度至重度受损的人，可在上次接种疫苗至少 2 个月后接受额外剂量。

疫苗类型

辉瑞-BioNTech 和 Moderna 的疫苗均为信使 RNA (mRNA) 疫苗 ，这是一种相对较新的疫苗类型。注射的 mRNA 利用人体自身细胞产生病毒的刺突蛋白，从而刺激产生抗体反应，提供针对自然感染的保护。mRNA 不会进入细胞核，并且会被迅速分解。 流行病防范创新联盟 (CEPI) 等组织已对 mRNA 疫苗技术进行了多年的研究和开发，尤其是在流行病和大流行病期间的潜在应用。此前的研究工作使得在确定新冠病毒基因组后，能够迅速研制出针对新冠病毒的 mRNA 疫苗。

强生疫苗是一种病毒载体疫苗 （具体来说，是一种非复制型腺病毒 26 型载体疫苗）。病毒载体技术已得到充分研究，并应用于其他疫苗，例如埃博拉疫苗。在病毒载体疫苗中，一种经过改造的病毒被用作载体，将特定基因递送至人体细胞，该基因指示细胞产生靶蛋白（新冠病毒的刺突蛋白），从而刺激抗体反应并增强对疾病的保护作用。这不属于活疫苗。虽然载体能够将信息传递给人体细胞，但病毒本身不会复制，因此不会引起感染。

诺瓦瓦克斯疫苗是一种蛋白亚单位疫苗 。蛋白亚单位技术已得到充分研究，并应用于其他疫苗，例如乙肝疫苗。蛋白亚单位疫苗含有其所预防病毒的小片段或蛋白质（对于新冠疫苗而言，这些片段是刺突蛋白）。它们还含有佐剂，以帮助刺激免疫反应。 截至 2023 年 6 月，强生疫苗已不再获得美国授权。

所有疫苗都不会引起新冠病毒感染或影响 DNA。

加速时间表

多种因素促成了新冠疫苗候选药物前所未有的快速研发 、测试和审批。这些因素包括合并临床试验阶段、由于高发病率导致可评估病例迅速积累以及降低生产商的财务风险。美国食品药品监督管理局 (FDA) 对疫苗的有效性和安全性有着严格的标准，用于紧急使用授权 (EUA) 和最终全面批准，预计最终批准将于 2021 年晚些时候进行。快速推进 EUA 的风险主要在于财务方面；如果任何疫苗候选药物在任何阶段被发现不符合安全性和有效性标准，则研发将被终止，之前投入用于开展试验和建立疫苗生产能力的资金也将付之东流。这种财务风险主要由各国政府和生产商承担。支持多种疫苗候选药物的研发，可以提高部分疫苗候选药物被证明非常安全有效，并能及时大规模生产，从而在抗击这场持续蔓延的疫情中发挥重要作用的可能性。

禁忌症和注意事项

既往对新冠疫苗或其任何成分发生过任何程度的即刻过敏反应者 ，均不宜接种后续剂量的疫苗。已知对聚乙二醇（PEG）过敏者不应接种 mRNA 疫苗。曾发生过轻微过敏反应者，经专家评估后，或许可以接种新冠疫苗 。新冠疫苗的成分列表可在 CDC 网站以及我们的“成分”页面查看。

既往对其他疫苗或注射疗法有严重过敏反应（例如过敏性休克）史者应谨慎接种新冠疫苗；此类人群可以接种疫苗，但应在接种前告知潜在风险，并在接种后观察30分钟。中度或重度急性疾病患者也应谨慎接种新冠疫苗；此类人群应在接种前告知潜在风险，并在接种后观察15分钟。

既往对疫苗有轻微过敏反应史或有与疫苗、聚乙二醇（PEG）和聚山梨酯无关的过敏反应史（包括严重过敏反应）者，可以接种新冠疫苗。目前， 新冠疫苗接种没有其他禁忌症或注意事项， 包括免疫功能低下、妊娠和哺乳期。随着更多信息的出现，这些建议可能会有所更改，并将在疾病控制与预防中心（CDC）网站上相应更新。

怀孕和哺乳期注意事项

最初，由于孕妇和哺乳期妇女被排除在临床试验之外，因此关于她们的数据非常有限。一些接种过疫苗的妇女已经怀孕，目前正在对她们的妊娠情况进行监测。生产商已在动物身上开展了发育和生殖毒性（DART）研究，尚未发现任何安全信号。

早期数据显示，mRNA 新冠疫苗在孕期接种效果良好。孕妇的免疫反应与非孕妇相似，疫苗产生的抗体可通过脐带传递给胎儿，也可通过母乳传递给新生儿。 辉瑞-BioNTech 疫苗在孕妇中的有效性似乎很高，与普通人群相当。

早期关于 mRNA 新冠疫苗在孕期安全性的数据令人放心； 对孕妇及其婴儿的安全监测未发现明显异常，主动病例对照监测也未发现疫苗接种与自然流产之间存在关联。目前尚无任何疫苗（包括新冠疫苗）被证实会影响女性或男性的生育能力 。

目前可用的新冠疫苗并非减毒活疫苗，理论风险极低。因此， 美国妇产科医师学会（ACOG） 建议所有孕妇和哺乳期妇女接种新冠疫苗。已建立妊娠登记系统 ，用于监测接种疫苗时孕妇的妊娠结局。

疫苗安全监测和伤害赔偿

目前已建立多种系统来监测新冠疫苗的安全性 。接种疫苗后，请考虑注册 V-safe ，这是一款由美国疾病控制与预防中心 (CDC) 运营的智能手机工具，它利用短信和网络调查提供个性化的健康检查。如果您在接种疫苗后出现不良反应，请务必由您或您的医疗服务提供者向疫苗不良反应报告系统 (VAERS) 报告。万一您因接种新冠疫苗而遭受严重伤害，您可能有资格通过应对措施伤害赔偿计划 (CICP) 获得赔偿。

临床试验数据

辉瑞-BioNTech 疫苗 III 期临床试验的有效性和安全性数据于 2020 年 12 月 10 日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这些数据也通过美国食品药品监督管理局（FDA）为其独立咨询委员会—— 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC） 编制的简报文件发布。 辉瑞-BioNTech 疫苗针对 12 至 15 岁青少年开展的 III 期临床试验的有效性和安全性数据于 2021 年 7 月 15 日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上 。辉瑞-BioNTech 疫苗针对 5 至 11 岁儿童开展的 II/III 期临床试验的有效性和安全性数据于 2021 年 11 月 9 日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上 ，并通过 VRBPAC 简报文件发布。

Moderna 疫苗 III 期临床试验的有效性和安全性数据于 2021 年 12 月 30 日发表在《新英格兰医学杂志》上，更多信息可通过 VRBPAC 简报文件获取。

2021 年 6 月 10 日， 杨森疫苗 III 期临床试验的有效性和安全性数据发表在《新英格兰医学杂志》上，更多信息可通过 VRBPAC 简报文件获取。

Novavax 疫苗 III 期临床试验的有效性和安全性数据于 2021 年 9 月 23 日发表在《新英格兰医学杂志》上，更多信息可通过 VRBPAC 简报文件获取。

研究参与

超过 43,000 名志愿者参与了辉瑞-BioNTech 的 III 期临床试验 ；其中约一半被随机分配接种疫苗（另一半接种生理盐水安慰剂）。约四分之三的参与者来自美国；15%来自阿根廷，6%来自巴西，2%来自南非。约一半的参与者为女性。最小年龄为 16 岁，中位年龄为 52 岁，其中 21%的参与者年龄超过 65 岁。约三分之一的参与者肥胖，约五分之一的参与者至少患有一种合并症。既往有 COVID-19 病史或对疫苗成分有严重过敏反应者、因疾病或治疗导致免疫抑制者以及孕妇/哺乳期妇女均被排除在本研究之外。计划开展后续研究以评估这些人群。患有病情稳定的慢性疾病（包括 HIV 和肝炎）者仍符合参与条件。计划开展后续研究以评估这些人群。患有病情稳定的慢性疾病（包括 HIV 和肝炎）者仍符合参与条件。这项试验后来扩大规模，纳入了 2260 名 12 至 15 岁的美国青少年；其中约一半被随机分配接种疫苗（另一半接种生理盐水安慰剂）。约 50%为女性；86%为白人，5%为黑人，6%为亚裔；12%为拉丁裔。辉瑞-BioNTech 随后对 2268 名 5 至 11 岁的儿童进行了 II/III 期临床试验；其中约三分之二的儿童被随机分配接种疫苗（其余三分之一接种生理盐水安慰剂）。 其中约 47%为女性；79%为白人，6%为黑人，6%为亚裔；21%为拉丁裔。另有 2379 名儿童随后被纳入补充安全性扩展组，所有儿童均接种了疫苗。 针对青少年和儿童的试验能够评估免疫原性、有效性和常见副作用，但样本量不足以评估不常见或罕见不良事件的风险。

按种族/民族划分的研究参与者

超过 3 万名志愿者参与了 Moderna 公司的 III 期临床试验 ，其中约一半被随机分配接种疫苗（另一半接种生理盐水安慰剂）。该试验在美国进行。约一半的参与者为女性。参与者的中位年龄为 53 岁，其中 25%的参与者年龄超过 65 岁。超过五分之一的参与者至少患有一种高风险的既往疾病。已知有 COVID-19 病史或对疫苗成分有严重过敏反应者、因疾病或治疗导致免疫抑制者、孕妇/哺乳期妇女以及 18 岁以下儿童均被排除在本研究之外。患有稳定慢性疾病者仍符合参与条件。

超过 39,000 名志愿者参与了杨森公司的 III 期临床试验；其中约一半被随机分配接种疫苗（另一半接种安慰剂）。近一半的参与者来自美国；17%来自巴西，13%来自南非，其余 23%来自五个拉丁美洲国家（哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利和墨西哥）。约 45%的参与者为女性。中位年龄为 53 岁，其中 20%的参与者年龄超过 65 岁。近 40%的参与者至少患有一种与 COVID-19 重症风险增加相关的基础疾病。孕妇、18 岁以下儿童、接种过其他 COVID-19 疫苗者以及近期接受过某些 COVID-19 治疗者均被排除在本研究之外 。

超过 14,000 名志愿者参与了诺瓦瓦克斯疫苗的 III 期临床试验；其中约一半被随机分配接种疫苗（另一半接种安慰剂）。参与者均来自英国。约 48%的参与者为女性。中位年龄为 56 岁，其中 28%的参与者年龄超过 65 岁。近 45%的参与者至少患有一种基础疾病。孕妇、18 岁以下儿童、有确诊 COVID-19 病史者以及因疾病或治疗导致免疫抑制者均被排除在本研究之外。

疗效数据

在接种第二剂疫苗一周后，辉瑞-BioNTech 疫苗在 16 岁以上且既往无自然感染史的受试者中，预防 COVID-19 的有效率为 95%（95%置信区间：90.3%-97.6%）。纳入既往感染者后，有效率仍至少为 94%。疫苗在不同人口统计亚组中均表现出一致性。疫苗组出现 1 例重症 COVID-19 病例，而安慰剂组出现 4 例。在 12-15 岁青少年亚组中，辉瑞-BioNTech 疫苗产生的免疫反应强于 16-25 岁青年，且预防 COVID-19 的有效率为 100%。在 5-11 岁儿童中，辉瑞-BioNTech 疫苗预防 COVID-19 的有效率为 90.7%（95%置信区间：67.7%-98.3%）。

在接种第二剂疫苗两周后，Moderna 疫苗在无既往自然感染史的受试者中预防 COVID-19 的有效率为 94.5%（95%置信区间：86.5%-97.8%）。纳入既往感染者后，有效率仍至少为 93%。各人口统计亚组的有效率均保持一致。所有 11 例 COVID-19 重症病例均发生在安慰剂组。

接种疫苗两周后，强生疫苗对中度至重度新冠肺炎的预防效果达到67%（95%置信区间：59.0-73.4）。该疫苗在不同人口统计亚组（例如年龄、合并症、种族、民族）中均表现出一致性。截至2021年2月5日，安慰剂组有7例新冠肺炎相关死亡病例，而疫苗组无死亡病例。

从接种第二剂疫苗一周后开始，诺瓦瓦克斯疫苗预防 COVID-19 的有效率为 89.7%（95%CI：80.2-94.6）。

安全数据

16 岁以上受试者接种辉瑞-BioNTech 疫苗后常见的副作用包括：注射部位反应（例如疼痛、发红、肿胀）（84%）、疲劳（63%）、头痛（55%）、肌肉疼痛（38%）、寒战（32%）、关节疼痛（24%）和发热（14%）。绝大多数副作用为轻度至中度，通常在出现后几天内消退。与第一剂相比，第二剂后全身反应更为常见且更为严重，第二剂最常见的“严重”副作用为疲劳（5%）、头痛（3%）、寒战（2%）和肌肉疼痛（2%）。与年轻人相比，老年人出现这些副作用的概率较低且程度较轻。

在可能与疫苗接种相关的特殊关注不良事件（AESI）中，64 名疫苗接种者（0.3%）报告了淋巴结肿大（接种侧手臂腋窝肿胀和压痛），而安慰剂组仅有 6 名（<0.1%）报告了该症状，平均持续时间为10天。4名疫苗接种者（<0.1%）报告了贝尔氏麻痹，而安慰剂组未报告该症状。观察到的发生率与一般人群的预期背景发生率一致，且未发现时间聚集性，提示可能存在因果关系。FDA未发现其他提示可能存在因果关系的显著模式。这包括死亡病例，其中疫苗接种者报告了2例，安慰剂组报告了4例，这些数字与这些年龄组一般人群的预期背景发生率一致。

12-15岁青少年常见副作用的发生率与16-25岁青年相似，且12-15岁青少年中未发生疫苗相关严重不良事件。5-11岁儿童的注射部位反应（例如，发红、肿胀）发生率高于青年。然而，儿童全身反应（例如，发热）的发生率低于青年，反应原性大多为轻度至中度且迅速消退，也未发生疫苗相关严重不良事件。

Moderna 疫苗的常见副作用包括：注射部位疼痛（92%）、疲劳（69%）、头痛（63%）、肌肉疼痛（60%）、关节疼痛（45%）、寒战（43%）和发热（15%）。绝大多数副作用为轻度至中度。与第一剂相比，第二剂后全身反应更为常见且更为严重，第二剂最常见的“严重”副作用为疲劳（10%）、头痛（6%）、肌肉疼痛（9%）、关节疼痛（5%）和寒战（1%）。然而，与年轻人相比，老年人中这些副作用的发生率较低且程度较轻。在可能与疫苗接种相关的特殊关注不良事件（AESI）中，173 名疫苗接种者（1.1%）报告了淋巴结肿大，而安慰剂组为 95 名（0.6%）。3 名疫苗接种者和 1 名安慰剂接种者报告了贝尔氏麻痹症；其低发生率与一般人群的预期背景发生率一致。疫苗接种者中 1.5%报告出现超敏反应，安慰剂组为 1.1%；然而，所有过敏性休克或严重超敏反应均与疫苗接种无密切的时间关联。三名注射过皮肤填充剂的疫苗接种者在接种疫苗后报告填充部位出现肿胀；其中两例被报告为严重不良事件（SAE），但均随时间推移而消退。这种反应的机制尚不清楚。FDA 未发现其他提示因果关系的显著模式。这包括死亡病例，其中疫苗接种者报告 6 例，安慰剂组报告 7 例，这些数字与该年龄组一般人群的预期背景死亡率一致。

杨森疫苗的常见副作用包括：注射部位疼痛（49%）、头痛（39%）、疲劳（38%）、肌肉疼痛（33%）、恶心（14%）和发热（9%）。绝大多数副作用为轻度至中度，通常在出现后几天内消退。各组间存在数量差异的不良事件包括：荨麻疹（风疹），疫苗组有 5 例，安慰剂组有 1 例；血栓栓塞事件，疫苗组有 15 例，安慰剂组有 10 例；以及耳鸣，疫苗组有 6 例，安慰剂组无。这些数据不足以确定因果关系。FDA 未发现其他提示因果关系的显著模式。这包括死亡病例；截至 2021 年 2 月 5 日，疫苗组报告了 5 例死亡，安慰剂组报告了 20 例死亡。

诺瓦瓦克斯疫苗的常见副作用包括：注射部位触痛和疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。绝大多数副作用为轻度至中度。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率均为0.5%，且无死亡病例与疫苗相关。

临床试验数据的结论

辉瑞-BioNTech 和 Moderna 的疫苗均为两剂 mRNA 疫苗，对 COVID-19 具有很高的有效性（约 90-95%）；Novavax 的疫苗为两剂蛋白亚单位疫苗，对 COVID-19 也具有很高的有效性（约 90%）；强生的疫苗为单剂病毒载体疫苗，有效性较低，但仍能预防中度至重度疾病（约 67%）。轻度至中度的局部和全身副作用较为常见，应在预期之内；全身副作用在接种第二剂后更为常见，且大多数局部和全身副作用在老年人中比在儿童、青少年和年轻人中更少见。接种 Janssen 疫苗后出现轻度至中度的局部和全身副作用的概率低于 mRNA 疫苗，但仍应在预期之内。除下文讨论的超敏反应外，未发现这些疫苗与其他特别值得关注的不良事件存在关联。初步数据显示，接种 mRNA COVID-19 疫苗的孕妇未出现任何安全隐患。

上市后监测

上市后监测旨在监测和评估疫苗获准在普通人群中使用后出现的实际有效性和安全性信号。迄今为止，新冠疫苗上市后监测的数据似乎令人放心。

实际效果

已获批准的 mRNA 疫苗能有效预防 COVID-19 感染 、症状、住院和死亡。在一项前瞻性队列研究中，近 4000 名医护人员每周接受一次检测，持续 13 周（截至 2021 年 3 月），结果显示，完全免疫（接种第二剂疫苗后≥14 天）对感染的有效率为 90%（95%置信区间：68-97），部分免疫（接种第一剂疫苗后≥14 天，但接种第二剂疫苗前）对感染的有效率为 80%（95%置信区间：59-90），且与症状无关。

在 2021 年 3 月之前对医护人员进行的一项多中心检测阴性研究中，完全免疫对有症状疾病的有效率为 94%，部分免疫对有症状疾病的有效率为 82%。

在 2020 年 12 月至 2021 年 4 月期间， 对五个州的 136,000 多人进行的回顾性病例对照研究表明 ，至少接种一剂辉瑞-BioNTech 或 Moderna 疫苗对感染的有效率分别为 86% 和 93%，并且两种疫苗在预防重症监护室 (ICU) 入院方面均有 100% 的有效性。

一项针对 2021 年 3 月至 8 月期间住院的 3689 名无免疫功能低下症的美国成年人的病例对照分析显示，Moderna 疫苗（93%）和辉瑞-BioNTech 疫苗（88%）预防住院的有效率高于强生疫苗（71%）。强生疫苗预防新冠病毒感染和住院的有效率远低于两种 mRNA 疫苗，但仍然有效。

新冠疫苗的保护效力会随时间推移而缓慢下降 ，而且与原始毒株相比，其对 Delta 和 Omicron 变异株的保护效力也略有降低。然而，新冠疫苗仍然能显著降低感染风险，并且在预防重症和死亡方面仍然非常有效。

加强剂量

初步数据显示，辉瑞-BioNTech 加强针的相对疗效为 96% 。一项对 2021 年 8 月至 2022 年 1 月期间来自 10 个州 259 家医院的 87,904 例成人住院病例的分析发现， 接种加强针对 Delta 变异株感染导致的住院治疗的有效率为 94%，对 Omicron 变异株感染导致的住院治疗的有效率为 90% 。迄今为止，mRNA 加强针接种后的副作用报告频率低于基础免疫第二剂接种后的副作用报告频率。

长期护理机构老年居民死亡情况

已有报道称，居住在长期护理机构的老年人在接种新冠疫苗后出现死亡病例。对死因进行分析并与该人群的预期背景死亡率进行比较后，并未发现因果关系。

过敏性休克/超敏反应

与大多数其他疫苗每百万剂约 1 例相比，辉瑞-BioNTech（约 4.7 例/百万剂）和 Moderna（约 2.5 例/百万剂）新冠疫苗接种后出现过敏性休克的发生率高于预期 。目前正在调查其原因。一些过敏症专家推测， 聚乙二醇（PEG） 可能是罪魁祸首，PEG 是这两种已获批准疫苗的成分之一。PEG 存在于渗透性泻药和结肠镜检查的口服肠道准备剂等药物中。PEG 和聚山梨酯之间也可能存在交叉反应性超敏反应。聚山梨酯存在于许多已获批准的疫苗以及一些注射药物（例如皮质类固醇）、生物制剂和单克隆抗体中。美国疾病控制与预防中心（ CDC）提供了筛查指南 ，以识别可能存在风险的人群，并针对接种新冠疫苗后出现过敏反应或有过敏史的人群，提供了过敏反应管理建议。所有接种这些（及其他）疫苗的场所的工作人员都应做好准备，及时处理出现过敏反应的个体。所有疫苗接种者接种后至少应观察 15 分钟，以预防潜在的过敏反应；有过敏性休克史者至少应观察 30 分钟。

心肌炎/心包炎

mRNA 新冠疫苗与罕见的心肌炎和心包炎病例相关，主要发生于接种第二剂疫苗后的年轻男性。 在以色列，超过 250 万人接种了辉瑞-BioNTech 疫苗 ，其中 54 例确诊心肌炎，大多数为轻度或中度；16-29 岁男性心肌炎发病率最高（每 10 万接种者中有 11 例）。 在以色列，超过 40 万名 12-15 岁青少年接种了辉瑞-BioNTech 疫苗 ，其中 13 例确诊心肌炎，均为轻度；第二剂疫苗接种后，12-15 岁青少年心肌炎发病率为每 10 万名青少年中有 8 例。截至 2021 年 10 月 23 日，美国疫苗安全数据链 (VSD) 的数据显示，在 12 至 15 岁的青少年男性中， 每 10 万剂辉瑞-BioNTech 疫苗的第二剂中，估计有 11 例发生心肌炎，并且表明 Moderna 疫苗与辉瑞-BioNTech 疫苗相比，发生心肌炎的风险是其两倍 。

血栓伴血小板减少综合征（TTS）

强生疫苗与极少数血小板减少综合征（TTS）病例相关。TTS 是一种严重的疾病，表现为血栓形成伴血小板减少，多见于 30-49 岁的女性。2021 年 4 月 13 日，美国被动安全监测系统疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告了 6 例 TTS 病例后，美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）暂停了强生疫苗的接种 ，以便对这些病例进行进一步调查。2021 年 4 月 23 日，VAERS 报告的病例总数增至 15 例， 暂停接种最终解除 。免疫实践咨询委员会（ACIP）认为，考虑到 TTS 的罕见性以及新冠病毒感染的风险， 接种疫苗的益处大于风险 。然而，年轻女性可能希望选择 mRNA 新冠疫苗，以避免 TTS 的微小风险。 截至 2021 年 12 月 16 日 ，在接种强生疫苗后，已确诊 54 例 TTS 病例（女性 37 例，男性 17 例）和 8 例与 TTS 相关的死亡（接种剂量为 1410 万剂）。

格林-巴利综合征（GBS）

强生疫苗接种也可能与极少数格林-巴利综合征 (GBS) 病例相关。截至 2021 年 11 月 13 日， 疫苗安全数据库 (VSD) 的数据显示，强生疫苗接种后 21 天内，未经调整的 GBS 确诊病例发生率为每 10 万人年 34.6 例（95% 置信区间：15.8-65.7），显著高于背景发病率；调整后的风险比（与接种后 22-42 天相比）为 6.03（95% 置信区间：0.79-147.79）。

上市后监测中发现的其他不良事件

对以色列超过 240 万接种辉瑞-BioNTech 疫苗的人员的数据进行评估后发现，其他不良事件包括淋巴结病（每 10 万人中超额风险为 78.4 例）、带状疱疹（每 10 万人中超额风险为 15.8 例）和阑尾炎（每 10 万人中超额风险为 5.0 例）。

来源

分析 III 期临床试验数据的出版物
• 辉瑞-BioNTech
• Moderna
• 强生

FDA
• 紧急使用授权主页
• 疫苗 EUA 解释
• 辉瑞-BioNTech 简报
• Moderna 简报
• 强生简报
• FDA 批准首款新冠疫苗
• FDA 对辉瑞-BioNTech 新冠疫苗紧急使用授权申请的有效性和安全性进行审查
• FDA 对 Moderna 新冠疫苗紧急使用授权申请的有效性和安全性进行审查
• FDA 对杨森新冠疫苗紧急使用授权申请的有效性和安全性进行审查
• 辉瑞-BioNTech 公司概况介绍及其他信息
• Moderna 公司概况介绍及其他信息
• 强生公司概况介绍及其他信息

CDC
• ACIP COVID-19 建议
• 了解 mRNA 新冠疫苗
• 理解和解释病毒载体新冠疫苗
• 确保美国新冠疫苗的安全
• 美国目前已获批准的 mRNA 新冠疫苗的临时临床应用考量
• 新冠疫苗与严重过敏反应
• 为应对新冠疫苗接种点可能发生的过敏反应做好准备
• 美国，2020 年 12 月 14 日至 23 日，接种辉瑞-BioNTech 新冠疫苗第一剂后出现过敏反应（包括过敏性休克）
• 美国新冠疫苗安全性监测首月——2020 年 12 月 14 日至 2021 年 1 月 13 日
• BNT162b2 和 mRNA-1273 COVID-19 疫苗预防医护人员、急救人员和其他必要一线工作人员感染 SARS-CoV-2 的中期疫苗有效性评估——美国八个地点，2020 年 12 月至 2021 年 3 月
• 中度至重度免疫功能低下人群的新冠疫苗
• Delta 变异株：我们对科学的了解

美国妇产科医师学会
• 为孕妇和哺乳期妇女接种新冠疫苗——实践指南

母胎医学会
• SMFM 声明：孕期接种 SARS-CoV-2 疫苗

约翰·霍普金斯大学冠状病毒资源中心
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