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Vaccine Safety Smallpox Vaccines

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安全信息

这个信息是关于天花疫苗的安全性。关于mpox疫苗安全性的最新信息，包括副作用，请访问CDC的mpox疫苗安全网站。有关当前mpox疫情的信息，包括症状和预防信息，请访问CDC的mpox网站.

关于疾病

天花是由天花病毒引起的严重传染病。这种疾病很容易在人与人之间传播，导致高烧和独特的进行性皮疹。

自1980年以来，天花一直被认为是根部雕出的。了解更多关于天花的知识.

可用的疫苗

疫苗信息声明

疫苗信息声明(VISs)是由CDC制作的信息表，解释疫苗的益处和风险。

  • ACAM2000 [PDF – 7页]
    天花(牛痘)疫苗用药指南。该指南于2015年12月取代了VIS。
  • JYNNEOS
    有天花或Mpox感染风险的18岁及以上人群的天花/Mpox疫苗。

引起天花的病毒是正痘病毒属的一部分。现有的针对天花的疫苗也可以针对其他正痘病毒提供交叉保护。

在美国有两种疫苗可以预防天花。这两种疫苗都是由一种叫做牛痘，这是一种类似天花病毒的痘病毒，但危害较小。

ACAM2000仅被批准用于预防天花。这种疫苗含有一种痘病毒株导致人类临床感染可以传染给他人。然而，这种疫苗不会导致天花。ACAM2000是预防天花的首选疫苗严重免疫缺陷或有相对禁忌症的人除外。

JYNNEOS(在其他国家也称为Imvamune或Imvanex)被批准用于预防天花和mpox。这种疫苗含有不会引起临床感染的痘病毒株。JYNNEOS是预防mpox的首选疫苗.

谁应该接种天花疫苗

天花根除后，普通大众的常规天花疫苗接种停止了，因为不再需要。然而，由于担心天花病毒可能被用作生物恐怖主义的制剂，美国政府储备了足够的天花疫苗，以便在天花爆发时为美国的每个人接种。

当有不天花爆发，CDC建议有职业暴露于正痘病毒风险的人群进行常规天花疫苗接种，包括:

  • 研究正痘病毒(如mpox、牛痘和天花)的实验室人员
  • 进行正痘病毒诊断测试的临床实验室人员
  • 由适当的公共卫生和反恐机构指定的正痘病毒和医护人员应对小组

与你的交谈
医疗保健提供商
关于疫苗。

他们可以回答问题
根据你的观点提供建议
特定的健康需求。

不建议常规接种疫苗，但应向以下人群提供:

  • 目前治疗或预期治疗正痘病毒感染患者的医护人员
  • 任何接种ACAM2000的人

如果一个人持续暴露于毒性更强(有害)的正痘病毒(如天花病毒和mpox病毒)，建议每两年(JYNNEOS)或每三年(ACAM2000)加强剂量。

了解更多关于谁应该接种天花疫苗.

接种天花疫苗

ACAM2000和JYNNEOS的给药途径不同。ACAM2000通过使用分叉(双叉)针头的多点穿刺技术经皮途径以单剂量给药。

JYNNEOS分两次注射给药，间隔四周。过去接种过天花疫苗的人可能只需要一剂。

制造商包装插页

 

常见副作用

疫苗和任何药物一样，会有副作用。最常见的副作用通常很轻微，会自行消失。

Important!

接种疫苗后出现严重过敏反应是罕见的，但可能会危及生命。

严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。

如果出现这种反应，请拨打9-1-1，将患者送往最近的医院。

天花(牛痘)活疫苗ACAM2000

医疗服务提供者应该咨询CDC的临时临床考虑，以获得关于谁应该或不应该接种预防mpox的疫苗的最新信息。了解更多关于2022年美国Mpox疫情期间使用JYNNEOS和ACAM2000疫苗的临时临床考虑.

常见副作用

  • 渴望的
  • 肿大的淋巴结
  • 酸痛的手臂
  • 发热
  • 头痛
  • 身体疼痛
  • 轻度皮疹
  • 疲劳(疲倦)

严重的副作用

  • 心脏问题(包括心肌炎和心包炎)
  • 大脑或脊髓肿胀
  • 疫苗接种部位起泡的问题，包括感染
  • 将病毒传播到身体的其他部位或他人身上
  • 接种疫苗后出现严重过敏反应
  • 眼睛意外感染(可能导致角膜肿胀，引起眼睛流泪、疼痛和视力模糊，角膜结疤和失明)
谁不应该接种ACAM2000

患有免疫系统相关疾病(如艾滋病毒)的人不应服用ACAM2000。年龄小于12个月的婴儿不应服用ACAM2000。

在某些情况下，ACAM2000疫苗严重副作用的风险更大，他们不应该接种疫苗。患有以下疾病的人应该向医生咨询ACAM2000:

  • 具有以下三种或三种以上心脏病风险因素:高血压、高胆固醇、糖尿病、高血糖、心脏病家族史或吸烟
  • 有心脏或血管问题，包括心绞痛、既往心脏病发作、动脉疾病、充血性心力衰竭、中风或其他心脏问题
  • 有皮肤问题，如湿疹、特应性皮炎、烧伤、脓疱病、接触性皮炎、水痘、带状疱疹、银屑病或不受控制的痤疮
  • 怀孕、可能怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 正在服用类固醇眼药水或药膏
  • 曾接种过天花疫苗或对天花疫苗的任何部分过敏，如抗生素新霉素或多粘菌素B

患有感冒等小病的人可以接种疫苗。

在某些情况下，医务人员可能会决定推迟接种ACAM2000疫苗或接种JYNNEOS疫苗。对于1至16岁的儿童和青少年，尚未评估其安全性和有效性；在使用ACAM2000前评估风险与收益。

天花和Mpox活疫苗，非复制型——JYNNEOS
常见副作用
  • 注射部位反应，包括疼痛、发红、肿胀、皮肤硬化和瘙痒。除疼痛外，皮内给药后的注射部位反应可能比皮下给药后更频繁)
  • 头痛
  • 肌肉疼痛
  • 疲劳(疲倦)
  • 恶心
  • 食欲的变化
  • 发冷
  • 发热
在接种JYNNEOS之前

有某些健康状况的人可能得不了JYNNEOS。如果出现以下情况，人们应在服用JYNNEOS前咨询医务人员:

  • 在前一剂JYNNEOS或另一种天花疫苗后出现严重过敏反应(例如过敏反应)
  • 使用庆大霉素或环丙沙星后有严重过敏反应(如过敏反应)史
  • 对鸡肉或鸡蛋蛋白有严重过敏反应史，目前避免接触所有鸡肉或鸡蛋蛋白

患有感冒等小病的人可以接种疫苗。

由于暴露于天花病毒而被建议接受JYNNEOS的人应该接种疫苗，无论并发疾病、怀孕、哺乳或免疫系统减弱。

更多信息关于禁忌症和注意事项.

向VAERS报告可能的不良事件

疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个早期预警系统，由CDC和FDA共同接种，监测潜在的疫苗安全问题。

法律要求医疗保健提供者和疫苗制造商向VAERS报告接种疫苗后的某些不良事件；患者和护理人员也可以提交报告。

如需详细资讯，请参阅向VAERS报告不良事件.

更多信息

天花疫苗:每个人都应该知道的
每个人都应该知道的天花疫苗。

哪些人不应该接种疫苗？
有些人不应该接种某些疫苗，或者应该等一等再接种。阅读每种疫苗的CDC指南。

正痘病毒(天花和Mpox)疫苗——ACIP建议和指南
免疫实践咨询委员会(ACIP)对天花和mpox疫苗的官方指导。

天花疫苗接种:卫生保健提供者的信息
卫生保健专业人员关于天花疫苗的信息。

Mpox和天花疫苗指南
医疗保健专业人员关于mpox和天花疫苗指南的信息。

仔细查看安全数据

ACAM2000

在首次接种或以后再次接种活痘苗病毒天花疫苗(ACAM2000)后，有几个严重的不良事件被报道。已经发生的严重不良事件包括:

  • 心肌炎和心包炎:
    心肌和内层发炎。包装插页上说，疑似病例的发生率为每1000名初级疫苗接种者中有5.7例。
  • 普通、进行性和严重牛痘:
    这种情况可能发生在免疫功能低下的人群中，由痘苗病毒不受控制的复制引起。这种病毒会造成开放性伤口，根据严重程度，可能会导致死亡。
  • 导致永久性后遗症或死亡的接种性湿疹:
    当痘苗病毒扩散并引起全身皮疹和全身反应时，就会出现这种情况。
  • 胎儿死亡:
    接受过牛痘病毒活疫苗的孕妇更容易自然流产(流产)。
  • 脑炎、脑脊髓炎和脑病:
    这些是大脑、脊髓或两者都有炎症的情况。
  • 重度多形性红斑(EMM)，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS):
    EMM是由感染或药物引起的皮肤反应。SJS是一种罕见而严重的疾病，会影响皮肤、潮湿的身体表面(如口腔和喉咙内部)、生殖器和眼睛。
  • 眼部并发症和失明:
    当痘苗病毒进入眼部区域时，它会导致眼睑感染、肿胀、对光敏感、角膜刺激和损伤，并可能导致失明。

哪些不良事件被认为是“严重的”

由联邦法规(CFR)标题21成果:

  • 死亡
  • 威胁生命的不良事件
  • 持续或严重的残疾或无行为能力
  • 先天性异常或出生缺陷
  • 住院治疗或延长现有住院治疗

了解更多信息关于不良事件.

这些都是严重的风险，某些接受活痘苗病毒疫苗的个体更容易发生这些不良事件。

来源: ACAM2000产品说明书(fda.gov)[PDF–11页]

2008年3月，ACAM2000取代了以前储存的天花疫苗Dryvax，成为当时唯一获得许可的天花疫苗。虽然ACAM2000不是常规给药，但它被用于服兵役的人和在实验室处理天花病毒的人。作为ACAM2000许可后上市承诺的一部分，FDA、CDC、国防部和疫苗制造商收集了疫苗接种后不良事件的额外安全性数据。2011年3月，由CDC和FDA共同接种的疫苗不良事件报告系统(VAERS)内的一项常规安全性数据审查确定了ACAM2000疫苗接种后急性缺血性心脏事件(ICE)的安全性问题。

研究人员回顾了2008年3月1日至2013年6月30日提交给VAERS的所有ACAM2000疫苗接种报告。通过搜索特定的医学术语来识别可能的ICE病例，包括心肌缺血(缺乏血液回流到心脏)、急性心肌梗死(心脏病发作)和缺血(身体任何部分的血液供应受限)。对心血管报告的临床审查确定了16例心肌炎/心包炎(心肌或心脏内层炎症)和15例ICE病例。这项审查没有证实ACAM2000之后ICE的担忧。该研究还表明，通过ACAM2000疫苗接种前筛查，心脏事件在一般健康人群中仍不常见。

来源:
疫苗不良事件报告系统中ACAM2000天花疫苗后的缺血性心脏事件和其他不良事件[疫苗。2018]

JYNNEOS

改良的安卡拉痘苗疫苗(JYNNEOS)是为那些不能安全接受ACAM2000(活痘苗病毒疫苗)的人提供一种更安全的天花疫苗选择。当JYNNEOS获得FDA批准时，它被批准用于预防天花和mpox。JYNNEOS是预防mpox的首选疫苗。

整个JYNNEOS临床试验计划包括22项研究，共有7，859名年龄在18至80岁之间的人接受了至少1剂JYNNEOS。

在一项临床试验研究中，研究人员发现，患有皮肤病(无论是活动性皮肤病还是有湿疹或特应性皮炎等皮肤病病史)的人在接种JYNNEOS后会出现轻度至中度的疫苗皮肤反应。在这项研究中，没有发现皮肤病患者存在安全问题。

几项研究评估了接受JYNNEOS的人的心脏安全性。在对疫苗组和安慰剂组的研究中，有三例心悸，两例心动过速，未检测到心肌炎或心包炎病例。总体而言，与安慰剂对照组相比，数据并未显示接种JYNNEOS后心肌炎或心包炎的风险增加。

在所有22项临床试验中，JYNNEOS的安全性在所有人群中都是有利的，包括艾滋病毒携带者或其他免疫功能低下的人群。在以前接触过或没有接触过痘苗病毒疫苗的人群中，JYNNEOS的安全性或反应原性没有临床相关差异。

在JYNNEOS的临床试验期间，未观察到已报告的活痘苗病毒疫苗并发症，如病毒引起的皮疹(包括泛发性和进行性痘苗)、多形红斑(感染或药物引起的皮肤反应)或脑炎。

来源:
改良安卡拉痘苗作为天花疫苗的3期疗效试验。英国医学杂志. 2019]

三个连续生产批次的非复制型天花疫苗MVA的免疫原性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验。【PLoS One。2018]

一项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验，旨在调查改良安卡拉痘苗天花疫苗(MVA-BN)在56-80岁受试者中的安全性和免疫原性。【PLoS One。2016 ]

一项多中心、开放性、对照的II期研究，旨在评估MVA天花疫苗(IMVAMUNE)在18-40岁诊断为特应性皮炎的受试者中的安全性和免疫原性。【PLoS One。2015]

改良的阿纳卡拉-巴伐利亚北欧痘苗病毒疫苗在初次接种痘苗病毒和经历过人类免疫缺陷病毒感染的个体中的安全性和免疫原性:一项开放性对照临床II期试验。【公开论坛传染Dis。2015]

年轻健康研究人群接种改良安卡拉痘苗疫苗预防天花的心脏安全性。【PLoS One。2015]

疾控中心如何监控疫苗安全性

CDC和FDA在疫苗被批准或授权后监测其安全性。如果发现疫苗有问题，CDC和FDA将通知卫生官员、卫生保健提供者和公众。

CDC使用3个系统来监控疫苗安全性:

相关科学文章

 


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