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立场文件 猴痘 PHAC-加拿大公共卫生署 Imvamune®/MVA-BN/Jynneos疫苗

使用 Imvamune 预防猴痘的更新指南

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This entry is part 19 of 19 in the series 国外参考指导原则

Updated guidance on the use of Imvamune for the prevention of mpox

TO PROMOTE AND PROTECT THE HEALTH OF CANADIANS THROUGH LEADERSHIP, PARTNERSHIP, INNOVATION AND ACTION IN PUBLIC HEALTH.

 

—Public Health Agency of Canada

 

Également disponible en français sous le titre :

 

Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives sur l’utilisation d’ImvamuneMD pour la prévention de la mpox

 

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© His Majesty the King in Right of Canada, as represented by the Minister of Health, 2025 Publication date: May 2025

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Cat. : HP40-389/2025E-PDF

ISBN : 978-0-660-77201-1

Pub.: 250051

序言

国家免疫咨询委员会 （NACI） 是一个外部咨询机构，为加拿大公共卫生署 （PHAC） 提供独立、持续和及时的医疗、科学和公共卫生建议，以回答 PHAC 提出的与免疫接种相关的问题。

除了疾病负担和疫苗特性外，PHAC 还扩大了 NACI 的任务范围，包括在制定循证建议时系统考虑计划因素，以促进省级和地区级公共资助疫苗计划的及时决策。

NACI 要系统考虑的其他因素包括：经济、道德、公平、可行性和可接受性。并非所有 NACI 声明都需要对所有程序因素进行深入分析。虽然将使用循证工具对规划因素进行系统考虑，以确定可能影响建议制定决策的不同问题，但仅包括确定为疫苗或疫苗可预防疾病特有的不同问题。

本声明包含 NACI 的独立意见和建议，这些意见和建议基于当前可用的最佳科学知识。本文件仅供参考。接种疫苗的人也应该了解相关产品专论的内容。此处列出的使用建议和其他信息可能与加拿大疫苗制造商的产品专论中列出的内容不同。制造商已寻求疫苗的批准，并仅在按照产品专论使用疫苗时提供其安全性和有效性的证据。NACI 成员和联络成员在 PHAC 的利益冲突政策范围内行事，包括每年申报潜在利益冲突。

  1. 背景

猴痘病毒 （MPXV） 是由猴痘病毒 （MPXV） 引起的，猴痘病毒是一种与牛痘、牛痘以及天花（天花）病毒相关的哺乳动物正痘病毒。该病毒通过人畜共患（动物与人）接触或人与人接触、皮肤或内部粘膜表面病变（例如口腔、喉咙、肛门生殖器区域）或通过接触受污染的物体传播。MPXV 分为两个不同的分支，并进一步分为亚分支（Ia 和 Ib 分支，以及 IIa 和 IIb 分支）， 进化枝 IIb 导致 2022 年全球爆发。猴痘通常是一种自限性疾病，症状包括皮疹、发烧、身体疼痛、背痛和淋巴结肿大。2022 年全球猴痘疫情期间的临床表现通常包括口腔和/或肛门生殖器病变，以及面部、口腔、喉咙、手掌和脚底的病变。猴痘的潜在并发症包括皮肤感染、肺炎、败血症、疼痛或吞咽困难、视力丧失、脑炎、心肌炎，以及罕见的死亡2。某些群体（即幼儿、3 孕妇和孕妇4以及免疫功能低下的人5）患猴痘重症的风险也更高。

世界卫生组织 （WHO） 于 2024 年 8 月宣布猴痘为国际关注的突发公共卫生事件 （PHEIC），9 此前刚果民主共和国 （DRC） 的猴痘新亚分支（Ib 分支）病例迅速增加。此后，包括加拿大在内的非洲以外的多个国家报告了与旅行相关的 mpox 分支 Ib 病例。加拿大公共卫生署 （PHAC） 也发布了建议，建议加拿大医护人员在部署之前接种疫苗，以支持在有 mpox 2 级旅行健康通知的国家/地区应对 mpox 分支 I 疫情。WHO 还指定了有接触 mpox 风险的医护人员以及 mpox 疫情应对小组成员。 作为推荐接种疫苗的优先群体11。

截至 2025 年 3 月 28 日，加拿大 10 个省和地区已公开报告了 2,042 例猴痘病例，12 其中大多数病例发生在安大略省 （50.9%）、魁北克省 （28.8%） 和不列颠哥伦比亚省 （16.9%）。迄今为止，加拿大仅报道了一例 mpox 分支 I 病例 （分支 Ib）。超过 95% 的有可用信息的确诊病例自我认定为男同性恋、双性恋和其他男男性行为者 （gbMSM），约 20% 为人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染者。

Imvamune®（也称为 MVA-BN、Jynneos®、Imvanex®）是由 Bavarian Nordic 生产的一种非复制性的第三代天花和 mpox 疫苗。Imvamune® 最初于 2013 年 11 月 21 日被授权在加拿大使用，作为政府紧急使用的特殊用途新药提交 （EUNDS），用于对 18 岁及以上有第一代或第二代活体复制天花疫苗禁忌症的人群进行针对天花感染和疾病的主动免疫接种。Imvamune® 随后于 2020 年 11 月 5 日根据 EUNDS 的补充获得批准，用于对 18 岁及以上被确定为暴露风险较高的成年人进行针对天花、mpox 和相关正痘病毒感染和疾病的主动免疫接种。Imvamune® 出于国家安全目的而被保存在加拿大的国家紧急战略储备中，因为它对导致天花的病毒天花具有潜在疗效。各省和地区可应要求为 mpox 免疫计划提供 Imvamune® 疫苗供应，方法是联系 PHAC 的紧急响应中心、卫生组合运营中心。由于这种疫苗在加拿大的监管地位，并且由于主要供应由联邦持有，因此 Imvamune® 不能由个人在私人市场上购买，只能通过省、地区或联邦计划为推荐人群获得。

NACI 于 2022 年 6 月 10 日首次发布了关于 Imvamune®（改良安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 [MVA-BN]）使用的指南，当时 mpox 疫情在以前非猴痘流行的国家/地区迅速发展。NACI 最初的临时 NACI 建议集中在使用 Imvamune® 进行 mpox 暴露后疫苗接种。NACI 随后于 2022 年 9 月 23 日更新了 Imvamune® 使用的临时指南，建议高危人群进行 mpox 暴露前疫苗接种，7 2024 年 5 月 24 日，NACI 提供了关于使用 Imvamune® 预防 mpox 的最新建议8。

目的

在全球猴痘疫情不断演变和疫苗有效性新证据的背景下，采取这种快速应对措施是为了为使用 Imvamune® 疫苗预防 mpox 提供额外指导。

定义

MSM：与另一名男性发生性关系的男性或双灵个体，包括但不限于自我认同为跨性别者、顺性别者、双灵者、性别酷儿、双性人和非二元性别者。

方法

2024 年 11 月 25 日和 2025 年 1 月 20 日，NACI mpox 工作组 （WG） 召开会议，讨论和审查 NACI 关于 Imvamune® 使用的建议（2024 年 5 月），考虑到全球持续爆发 mpox 分支 I 的报告。NACI mpox 工作组审查了加拿大和国际上当前 mpox 流行病学的数据、加拿大 Imvamune® 疫苗接种覆盖率的当前证据，并发表了有关 Imvamune® 有效性、免疫原性和安全性的科学文献。知识综合由 NACI 秘书处进行，并由 NACI mpox 工作组监督。在对个别研究进行严格评价后，酌情准备了由 Cochrane 2.0 或 ROBINS-I 提供的偏倚风险评级汇总表（见附录 A）。NACI 考虑了从代表 gbMSM 社区的利益相关者团体获得的反馈。国家紧急战略储备 （NESS） 和加拿大免疫委员会 （CIC） 提供了意见。与旅行相关的 NACI 建议是与热带医学和旅行咨询委员会 （CATMAT） 合作制定的。NACI 于 2025 年 2 月 18 日批准了这些更新的建议。

这份快速回应中涉及的主要政策问题是：

  1. 继 MPXV 分支 I 的出现、WHO PHEIC 宣言以及最近国际和加拿大关于在国际旅行中使用 Imvamune® 预防 mpox 的指南发生变化之后，是否应该更新与国际旅行者相关的指南？
  2. 如果需要更新，该指南应专门针对 mpox 持续传播的地区，还是针对特定人群（即医护人员、参与高风险活动等）？

更新指南的其他主题包括：

  1. 鉴于目前关于 Imvamune® 保护持续时间的数据，目前推荐接受 Imvamune® 的群体是否应考虑第三剂（即加强剂），如果是，间隔什么？
  2. 当前建议中是否有特定的亚群可能/可能不有必要？
  3. 是否需要对推荐接受 Imvamune® 的人群/群体进行任何更改

预防 mpox，包括鉴于目前国际和加拿大的 mpox 流行病学，是否考虑医护人员接种疫苗？

 

证据摘要

1 疾病负担

由于 mpox 病例在全球迅速爆发，包括 MPXV 不流行的国家，WHO 于 2022 年 7 月首次宣布 mpox 为国际关注的突发公共卫生事件。从 2022 年 1 月 1 日至 2025 年 1 月 31 日，已向世卫组织报告了来自所有六个区域的 128 个会员国的 129， 172 例实验室确诊的猴痘病例和 283 例死亡病例。在全球病例持续下降后，国际关注的突发公共卫生事件于 2023 年 5 月宣布结束。2023 年 9 月，在刚果民主共和国 （DRC） 发现了 MPXV 的新变体（分支 Ib），这是导致中非报告和疑似 mpox 病例迅速增加的原因，导致 2024 年 8 月 14 日宣布了第二个与 mpox 相关的 PHEIC。在 2024 年 1 月 1 日至 1 月 26 日期间， 2025 年，非洲共报告了 19,837 例猴痘确诊病例，其中 93 例死于猴痘14。疑似猴痘病例和猴痘相关死亡人数要高得多。自 WHO 宣布国际关注的突发公共卫生事件以来，包括加拿大在内的非洲以外的多个国家报告了 Ib 猴痘分支病例（截至 2025 年 4 月 16 日为 1 例）15。

按分支和亚分支划分的猴痘流行病学

比较 MPXV 各种分支的毒力和传播性的证据仍在不断涌现，但报告已经确定了几种潜在的流行病学差异。16-20 在非流行地区，分支 IIb 传播继续主要发生在高接触性网络中，主要是 gbMSM 社区，因此报告的大多数病例发生在成年男性中。从历史上看，大多数 MPXV 分支 Ia 感染是通过人畜共患传播获得的，21 但持续的人际传播（通过性和非性接触）的证据一直在积累17,22,23。鉴于 MPXV 分支 Ib 的新性质，数据仍在不断涌现，但现有数据表明 MPVX 分支 Ib 主要通过密切的人与人接触传播， 包括性和非性接触。与导致 2022 年全球爆发的毒株 IIb 分支不同，MPXV 分支 Ia 和 Ib 在 gbMSM 性网络之外都有相当大的传播。异性恋男性和女性以及儿童（大多数 MPXV 分支 Ia 病例发生的地方）存在很大的疾病负担16-20,24 。迄今为止的证据表明，分支 Ia 的传播性可能比分支 Ib 差，但与分支 Ib 和 IIb 不同，分支 Ia 病例主要发生在 15 岁以下的儿童中（通常是由于与感染者的密切家庭接触）。PHAC 快速风险评估确定，加拿大分支 Ia 或 Ib 最可能的传播情况是通过密切接触，包括性接触，并有可能通过高接触性网络（包括 gbMSM、性工作者及其密切接触者）在国内放大25。

与 MPXV 分支 IIb 相比，分支 I 毒株，尤其是分支 Ia，可能与较高的严重疾病发生率以及可能升高的病死率 （CFR） 相关。26-28在两个分支 I 亚分支中，与分支 Ib 相比，分支 Ia 似乎与更高的疾病严重程度和更高的死亡率相关。鉴于 MPXV 流行国家/地区可用数据的局限性，观察到的 MPXV 分支和亚分支之间的差异也可能是由感染个体之间人口统计变量（包括受影响人群、获得医疗保健、营养等）的差异驱动的。最近的初步数据表明，I型猴痘分支感染者在住院治疗和获得高质量支持性护理时，病死率较低29。直接比较MPXV分支和亚分支严重程度的证据，包括按年龄、性别或其他风险因素（即免疫功能低下状态）分层的任何数据，仍在不断涌现。

近期加拿大猴痘总结 流行病学

迄今为止，在加拿大观察到的大多数猴痘病例发生在 2022 年最初爆发期间（≈75%，n=1,477 例），其中大多数病例发生在安大略省、魁北克省和不列颠哥伦比亚省12。自 2024 年初（截至 2025 年 3 月 28 日）以来，加拿大已报告了 494 例猴痘病例，而 2023 年仅报告了 69 例猴痘病例。 表明最近全国 mpox 活动有所增加。严重疾病仍然相对罕见，加拿大有 52 人住院（自 2024 年初以来为 6 人），3 人入住 ICU（自 2024 年初以来为 0 人），迄今为止没有死亡记录。大多数病例继续发生在 18 至 49 岁 （≈85%） 之间的 gbMSM （≈95%），性接触是主要报告的传播方式。此外，HIV 感染者受到 mpox 的影响不成比例（≈20% 的病例）。截至 2024 年 10 月 17 日，加拿大医护人员中有 102 例猴痘病例。根据现有信息，医护人员中的大多数病例可能是通过社区暴露获得的。

2 疫苗特性

Imvamune®（也称为 MVA-BN、Jynneos®、Imvanex®）是由 Bavarian Nordic 生产的非复制性第三代天花和 mpox 疫苗.Imvamune® 最初于 2013 年 11 月 21 日被授权在加拿大使用，作为政府紧急使用的特殊用途新药提交 （EUNDS），用于 18 岁及以上患有天花感染和疾病的人群的主动免疫接种第一代或第二代活体复制天花疫苗的禁忌症。Imvamune® 随后于 2020 年 11 月 5 日根据 EUNDS 的补充获得批准，用于对 18 岁及以上被确定为暴露风险较高的成年人进行针对天花、mpox 和相关正痘病毒感染和疾病的主动免疫接种。有关 Imvamune® 的更多信息，请参阅加拿大卫生部药品 数据库提供的产品专论，以及加拿大免疫指南 （CIG） 第 4 部分天花和 mpox 疫苗章节。

3 Imvamune®暴露前 疫苗接种的有效性、安全性和免疫原性

NACI 利用与 Imvamune® 和 mpox 相关的已发表和预印研究的常绿 PHAC 数据库，审查了关于 Imvamune® 作为预防 mpox 和 mpox 相关发病率的暴露前疫苗接种的有效性/有效性、安全性和免疫原性的现有证据。最近发表的疫苗有效性研究的详细列表

审查可在附录 A 中找到。有关先前分析研究的概述，请参阅在 常规情况下 使用 Imvamune® 的临时指南 免疫计划，附录 A：疫苗有效性研究。

对 mpox 感染和中度/重度 mpox 感染（包括住院治疗）的有效性

Imvamune® 作为预防 mpox 的暴露前预防给药，在一剂或两剂后继续显示出高度的有效性。来自可用真实世界观察性研究的当前疫苗有效性 （VE） 数据表明，单剂 Imvamune® 感染的 VE 范围为 36%（95% 置信区间 [CI]：22 至 47%）至 86%（95% CI：59 至 95%），两剂系列的 VE 范围为 66%（95% CI：47 至 78%）至 89%（95% CI： 44% 到 98%）。这些分析的结果与最近的一项系统评价和荟萃分析一致，该分析评估了第三代 mpox 疫苗对 mpox 感染的 VE。30 对可用数据的荟萃分析（2023 年 11 月 3 日进行检索）发现，单剂的 VE 为 76%（95% CI：64% 至 88%），两剂方案的 VE 为 82%（95% CI： 72 到 92%）。

关于 Imvamune® 对中度至重度 mpox 感染（包括住院治疗）的有效性的数据不太可靠，但数据令人鼓舞。在提供效果估计的研究中，即使是单剂量的 Imvamune® 也能有效减少中度至重度 mpox 感染（VE 82%；95% CI：-50 至 98%）31 并降低 mpox 住院的几率（OR 0.27；95% CI：0.08 至 0.65）32。同样，两剂方案也与猴痘住院几率的显著降低有关（OR 0.20；95% CI： 0.01 至 0.90 和 OR 0.20；95% CI：0.0 至 0.5）。32,33 其他几项研究表明，即使接种了单剂 Imvamune® 疫苗的个体也很少因 mpox 住院。34-37 当突破性感染确实发生时，接种 Imvamune® 疫苗后感染的严重程度似乎大大降低，病变更少，粘膜受累更少， 和更少的全身症状33,34,36。

目前尚不清楚 Imvamune® 提供的保护持续时间，包括感染和中度/重度感染。由于 mpox 疫苗接种运动通常在 2022 年夏季在疫情暴发的非流行国家（即加拿大、美国、英国等）开始，因此对 VE 的持续人口监测将至关重要。然而，迄今为止，在文献中尚未观察到 VE 降低的迹象，可用的最新数据表明 VE 持续高。在完全接种疫苗的个体中，疫苗接种和感染之间的不同时间间隔也表明，突破性感染不是由于免疫力减弱造成的。迄今为止进行的建模研究估计，两剂 Imvamune® 系列的保护持续时间至少为 10 年38,39 。结合疫苗接种后的 VE 数据和抗体动力学数据，估计单剂的长期有效性水平为 59.2%（95% CI 38.7 至 74.2%），接种疫苗后 10 年的完整两剂系列（间隔 28 天）为 66.6%（48.8% 至 78.2%）38 。与其他疫苗一致， 预计延长第一剂和第二剂之间的间隔会随着时间的推移导致更高的效果。NACI 将继续监测 Imvamune® 对 mpox 感染的 VE 的新证据，以评估单剂和完整的两剂系列的保护持续时间。

目前可用的 VE 数据来自在 mpox 非流行国家/地区进行的研究，其中 MPXV 分支 IIb 几乎导致了所有 mpox 病例，因此 Imvamune® 对 MPXV 分支 Ia 和 Ib 的有效性目前尚不清楚。2017 年开始的 DRC 一项 CDC 研究的未发表数据，该研究为大约 1,600 名医护人员接种了两剂 Imvamune®，仅观察到一种实验室确认的感染，表明在高分支 I 传播区域对 mpox 具有显着有效性40,41 。此外，非人灵长类动物的几项挑战研究表明，与 MVA-BN 疫苗接种相关的 MPXV 分支 I 具有显着保护作用42- 45 。目前没有证据，也没有表明疫苗对 MPXV 分支 Ia 或 Ib 的有效性降低的生物学理由。

安全

关于 Imvamune® 的现有上市后安全监测数据表明，该疫苗耐受性良好。有关两剂系列Imvamune®安全性的更多信息，请参阅CIG，第4部分天花和猴痘疫苗章节。成人在一剂和/或两剂后报告的最常见不良事件 （AEs） 是非严重的注射部位和全身反应，这与临床试验结果一致。一般来说，第二剂的耐受性略好于第一剂。两种剂量后均未报告严重的 AE，包括接种疫苗后没有心肌炎/心包炎风险增加的信号。美国国立卫生研究院最近在 12 至 17 岁青少年中对 MVA-BN 进行的一项试验发现，该疫苗在研究的第 210 天耐受性良好，青少年试验参与者的 AE 总体频率与在成人中观察到的相似46 。特别是在加拿大，来自加拿大国家疫苗安全网络 （CANVAS） 的数据显示 Imvamune® 耐受性良好， 大多数报告的 AE 为轻度或中度47。 本研究的大多数参与者 （99%） 年龄在 ≥20 岁。

关于第三剂 Imvamune® 的安全性和耐受性的数据有限。一项针对 HIV 感染者的成人随机 II 期试验在第二剂后 12 周向 31 名参与者注射了 Imvamune® 加强剂量48 。与接受标准两剂方案的参与者相比，接受加强剂量的参与者报告了更高的主动局部不良事件和与研究疫苗接种相关的总体不良事件的发生率。然而，没有报告与研究疫苗相关的严重不良事件或特别关注的不良事件。德国一项未发表的 II 期临床试验结果49 报告了类似的结果，在完成初级系列接种两年后接种加强剂后未观察到与疫苗相关的严重不良事件（n=75 名参与者）。一名参与者 （1.3%） 报告了在接种疫苗后 29 天内主动发生的 ≥3 级不良事件。最近对刚果民主共和国医护人员进行的一项研究表明，与基础系列的第一剂或第二剂相比，接种第三剂后局部和全身反应的发生率更高。然而，没有观察到严重的不良事件50。

免疫原性

最近的数据表明，未感染 mpox 的个体接种 Imvamune® 疫苗产生的抗体滴度会随着时间的推移而减弱，通常在 6 到 12 个月内51-53 。由于缺乏明确定义的保护相关性，抗体水平随时间下降的临床意义仍不清楚。循环滴度水平可能不是保护的唯一标志，因为先天免疫和细胞介导的免疫的作用目前尚不完全清楚。此外，记忆反应的稳健性可能会影响疾病结果。在完全接种疫苗的个体中观察到的疫苗接种和突破性感染之间的不同时间间隔支持了这一理论33。 最近对 DRC 医护人员进行的一项研究表明，在完成基础系列五年后接受第三剂，结果表明，在第三剂后 7 天，结合抗体和中和抗体水平迅速而强劲地增加， 这表明在此期间保护可能不会减弱。无论第三剂疫苗前的循环抗体水平如何，都可以观察到这种反应，表明 B 细胞记忆持久40。

4 伦理、公平、可行性和可接受性

NACI 考虑了透明度在承认任何不确定性或知识差距方面在培养和维护公众信任方面的重要性。此外，由于 mpox 传播通常需要密切和长时间的接触（包括但不限于性接触），因此 NACI 建议是根据需求和风险提出的，而不仅仅是性别或性取向等其他标准。

在制定使用 Imvamune® 预防 mpox 的初步建议期间，PHAC 咨询了代表受影响社区的利益相关者团体。总体而言，gbMSM 社区对 mpox 疫苗接种持积极态度。然而，自 2022 年以来，大多数 Imvamune® 接受者只接种了第一剂疫苗。这可能是由于一些因素，例如与 2022 年春夏相比，加拿大许多城市中心的病例数较高，或者认为免疫接种后不良事件 （AEFI） 的风险在第一剂 Imvamune® 后54-56 。加拿大所有省份和地区都继续向被认为具有 mpox 高风险的个人提供 Imvamune®。与 2022 年 mpox 疫情期间采用的临时临时诊所相比，作为针对 mpox 高危人群的持续免疫计划实施可能具有更高的可行性。然而，从最终用户的角度了解疫苗接种的潜在障碍和挑战对于提高疫苗接种率至关重要57 已经注意到，识别与旅行相关的风险（即性旅游）带来了可行性和公平性挑战。在某些司法管辖区，很难通过公共卫生诊所识别与旅行相关的风险，这影响了实施与旅行风险相关的建议的可行性。还发现，根据旅行风险评估在旅行诊所实施的疫苗计划可能会产生个人成本，这可能会造成不平等。然而，尽管存在可行性和潜在的公平挑战，但 NACI 和 CATMAT 认为，由于不断变化的全球形势，支持可能面临更高 mpox 风险的旅行者获得疫苗非常重要。

5 经济学

虽然疫苗供应已经购买并目前由联邦管理，但各省和地区继续承担与管理 Imvamune® 疫苗接种计划相关的费用。目前尚未进行成本效益分析，但将来可能会考虑进行。

建议

请参阅表 1，了解强推荐与酌情推荐 NACI 的解释。

建议

  1. NACI继续 建议 处于高风险的个人 的 mpox 应接受两剂 Imvamune® 至少间隔 28 天（4 周）给药。
  • 目前，在加拿大被视为 mpox 高风险的个体包括：
  1. 男男性行为者 （MSM） 符合以下条件：
  2. 有多个伴侣；或
  3. 是 INA 关系，其中至少一个伴侣有其他性伴侣；或

在过去一年内确诊为性传播感染；或

  1. 在性场所进行性接触。
  2. 符合上述条件的个人的性伴侣。
  3. 性工作者，无论性别、出生时分配的性别或性取向如何。
  4. 工作人员或志愿者在工作场所工作，工作人员可能会接触到可能被 mpox 污染的污染物。
  5. 预计会遇到上述任何情况的个人，包括在加拿大境外旅行期间。
  1. 与居住在活跃传播地区的人长期密切接触（例如，共享住宿）；或
  2. 与居住在活跃传播地区或长期居住在活跃传播地区的人发生性接触。

*参见 Mpox： Advice for travellers 了解符合此标准的国家/地区列表。注意：与 CATMAT 合作，上述与国际旅行相关的 NACI 指南已更新，以反映全球当前的 mpox 流行病学。

  • 剂量应通过皮下注射给药。在常规免疫的情况下，不建议使用涉及皮内给药的剂量节省策略。
  • 那些已经开始使用 Imvamune® 进行初级系列的人，如果超过 28 天没有接受第二剂，无论自第一剂以来的时间如何，都应接受第二剂。
  • 既往接种过天花疫苗（例如第一代或第二代活体复制天花疫苗）并根据 mpox 危险因素建议接种 Imvamune® 疫苗的人也应接种 2 剂疫苗，接种间隔最短为 28 天。
  • Imvamune®疫苗接种可以同时（即同一天）进行，也可以在其他活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间进行。

(强烈的 NACI 建议)

其他考虑因素和证据摘要

  • 基于 mpox 风险增加的疫苗推荐应根据现有的临床证据和持续的流行病学进行参考。风险因素可能随着时间的推移而变化，应由地方和/或省/地区公共卫生部门进行评估。
  • 根据现有证据，未控制的 HIV 感染个体（例如，CD4 计数 <200 x10^6 个细胞/L）被认为具有更高的严重 mpox 风险。然而，许多研究报告说，两剂 Imvamune® 可有效预防 mpox 和相关结果，包括在 HIV 感染者中。临床医生应与 HIV 感染者讨论 Imvamune® 和 mpox 暴露风险。
  • 在儿科人群中的证据仍然有限<18 岁，目前 Imvamune® 的适应症适用于 18 岁及以上的个体。对于符合高风险标准的患者，可考虑在儿科人群中使用超说明书使用，用于符合高风险标准的患者的暴露前疫苗接种，具体由临床医生酌情决定。
  • 不建议患有 mpox 的人接种疫苗。医疗保健专业人员在考虑为有 mpox 感染史的个体接种疫苗时，应根据临床判断进行免疫接种。
  • 尽管关于特定人群（例如，因疾病或治疗导致免疫功能低下、怀孕或母乳喂养）使用 Imvamune®的数据有限，但如果根据风险标准推荐接种疫苗，则应为这些个体提供 Imvamune®。
  • 目前，在 MPXV流行国家，MPXV 分支 I （分支 Ia 和分支 Ib） 在 gbMSM 性网络之外（包括儿童）有相当大的传播。关于 MPXV 分支 I 亚分支传播动力学的证据仍在出现，可能与 MPXV 分支 IIb 不同。因此，前往 MPXV 分支 I 持续社区传播地区的旅行者在旅行时应采取适当的预防措施。
  1. 目前，Imvamune® 不被常规推荐用于医疗保健 工人， 暴露后疫苗接种除外 。 但是，可以根据 d 根据频繁暴露的高风险（例如，工作的医务工作者 在经常参与 mpox 诊断和管理 的诊所 ）。

 

（酌情 NACI 建议）

  1. NACI 建议出国旅行的医护人员

为了预防 mpox 疫情，应提前接种 Imvamune® 疫苗 of 部署。

（强烈的 NACI 建议）

  1. A） NACI 继续建议在研究实验室环境中工作的人员以及 在职业暴露于 复制的正痘病毒的高风险 中 对人类健康构成风险的应接受两剂 Imvamune® 至少 28 天（4 周） 分开。

（强烈的 NACI 建议）

  • 对于那些免疫功能正常且在过去 10 年内曾接种过第一代或第二代活体复制天花疫苗的人，可以提供单剂 Imvamune®。这种单次 Imvamune® 剂量应在最新的第一代或第二代活体复制天花疫苗后至少两年接种。虽然目前尚不清楚临床保护的持续时间，但流行病学研究表明，第一代或第二代活体复制天花疫苗提供的保护可以持续长达 10 年，甚至可能超过 10 年。
  1. B） NACI 建议可以为在研究实验室环境中工作且保持高浓度的人员提供额外的 I mvamune®剂量职业暴露于对人类健康构成风险 的正痘病毒复制风险，最短间隔为 2 年。

（酌情 NACI R推荐）

其他考虑因素和证据摘要

  • 在研究实验室环境中从事正痘病毒复制工作的人员的暴露风险与在社区环境中可能暴露于 MPXV 的人员有着本质上的不同。在研究实验室环境中工作的人员可能会暴露于高浓度的正痘病毒（其中一些可能比 MPXV 更具毒性），可能会接触到不常见的病毒暴露途径（即针刺伤），并且无论社区传播水平如何，都处于持续、持续的暴露风险中。
  •    数据关于 Imvamune® 提供的保护持续时间目前是有限的。然而，迄今为止，没有证据表明社区环境中的高危人群（包括免疫功能低下人群）需要额外剂量的 Imvamune®。一旦获得证据，将继续审查有关该主题的证据。
  •    现有证据表明，虽然对 Imvamune® 初级系列的抗体反应可能会随着时间的推移而减弱，但它会在加强剂量后的几天内迅速恢复，甚至在最初的初级系列接种后五年内也是如此。这表明初级系列疫苗具有强烈的持久性记忆反应，预计在暴露或感染的情况下，即使没有第三剂，也能继续提供保护。
  •    有证据表明，在接种一剂或两剂疫苗的个体中，突破性感染的严重程度较低，并且在完成基础系列接种几年后，全球尚未有任何迹象表明疫苗有效性下降。
  •    NACI 将继续监测新出现的证据，并在必要时更新关于 Imvamune® 的 mpox 暴露前疫苗接种指南。这将包括监测两剂 Imvamune® 或 MPXV 感染后的保护持续时间，以告知社区环境中高危人群是否需要加强剂量或先前感染者接种疫苗。
  1. NACI 继续建议使用 Imvamune® 作为暴露后疫苗接种（还 已知并称为RED 暴露后预防）至 曾有过高风险 暴露于 MPOX 疑似或确诊病例 ，或在 发生传输 的设置 （如果他们 未 接种两剂暴露前疫苗接种。
  • 应尽快提供暴露后疫苗剂量，最好在最后一次接触后 4 天内提供，但可以考虑在最后一次接触后 14 天内提供。
  • 28 天后，如果 MPXV 感染未发生，无论持续的暴露状态如何，都应提供第二剂 Imvamune®。
  •    既往或活动性 MPXV 感染者不应提供 Imvamune®。
  • 对于符合暴露后疫苗接种标准的患者，建议在儿科人群中使用超说明书使用，并且可能会提供。
  •    Imvamune® 疫苗接种可以同时（即同一天）或在其他活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间进行。

（强烈的 NACI 建议）

有关更多信息，请参阅 CIG 第 4 部分，天花和 mpox 疫苗章节。

表 1.NACI 建议的强度

 

NACI 建议的强度基于不与证据强度无关的因素（例如，公共卫生需求） 

 

 

强

 

 

 

酌情

措词“应该/不应该提供”“可能/可能不会提供”
 

 

 

理由

已知/预期的好处超过已知/预期的缺点（“应该”），或已知/预期的缺点超过已知/预期的优点（“不应该”）已知/预期的优势与已知/预期的劣势密切相关，或者存在优势和劣势证据的不确定性
 

 

蕴涵

强烈建议适用于大多数人群/个体，除非存在替代方法的明确且令人信服的理由，否则应遵循该建议。在某些情况下，可能会考虑对某些人群/个体进行酌情推荐。其他方法可能是合理的。

 

研究重点

  1. 进一步研究 Imvamune® 疫苗对 mpox 感染、疾病和传播（在暴露前和暴露后疫苗接种情况下）提供的保护持久性，包括：
  2. 了解哪些免疫反应对感染和疾病有保护作用，并定义保护阈值，包括保护持续时间
  3. 了解既往正痘感染或疫苗接种的影响如何影响 Imvamune® 提供的保护
  4. 关于 Imvamune® 作为单次 SC 剂量、延长间隔和/或与分次皮内给药联合使用时对 mpox 的疫苗有效性的真实世界证据。
  5. 进一步了解 Imvamune® 疫苗安全性的其他研究，包括临床试验和上市后安全监测。
  6. 进一步研究评估 Imvamune® 在重点人群中的疫苗功效/有效性和安全性，包括孕妇或哺乳期人群、<18 岁儿童和免疫功能低下的人。
  7. 进一步研究疾病的流行病学，以更好地了解传播方式和疾病表现，并确定重症风险最高的人群，以便为疾病预防策略提供信息和优化。
  8. 进一步研究疫情控制的最佳免疫策略（例如，环状疫苗接种、感染风险中/低的人群）。
  9. 进一步研究最佳免疫策略，以达到和提高感染风险最高的人群对疫苗的接受和接受度。

缩写列表

缩写全称
AE不良事件（Adverse event）
AEFI免疫接种后不良事件（Adverse event following immunization）
CANVAS加拿大国家疫苗安全网络（Canadian National Vaccine Safety Network）
CATMAT加拿大热带医学与旅行咨询委员会（Canadian Committee to Advise on Tropical Medicine and Travel）
CDC疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）
CFR病死率（Case Fatality Rate）
CI置信区间（Confidence Interval）
CIC加拿大免疫委员会（Canadian Immunization Committee）
CIG加拿大免疫指南（Canadian Immunization Guide）
DRC刚果民主共和国（Democratic Republic of the Congo）
EUNDS新药紧急使用申请（Extraordinary Use New Drug Submission）
HIV人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus）
ICU重症监护室（Intensive care unit）
gbMSM自我认同为男同性恋、双性恋及与男性发生性行为的男性（Individuals who self-identified as gay, bisexual, and men who have sex with men）
MPXV猴痘病毒（Monkeypox virus）
MSM与男性发生性行为的男性或双灵个体（Man or Two-Spirit identifying individual who has sex with another person who identifies as a man, including but not limited to individuals who self-identify as transgender, cis-gender, Two-Spirit, gender-queer, intersex, and non-binary）
MVA-BN改良牛痘安卡拉 – 巴伐利亚北欧疫苗（Modified vaccinia Ankara – Bavarian Nordic; Imvamune®）
NACI国家免疫咨询委员会（National Advisory Committee on Immunization）
NESS国家紧急战略储备（National Emergency Strategic Stockpile）
OR比值比（Odds Ratio）
PHAC加拿大公共卫生署（Public Health Agency of Canada）
PHEIC国际关注的突发公共卫生事件（Public Health Emergency of International Concern）
USA美利坚合众国（United States of America）
UK联合王国（United Kingdom）
VE疫苗有效性（Vaccine effectiveness）
WG工作组（Working Group）
WHO世界卫生组织（World Health Organization）

致谢

This statement was prepared by: J Montroy, K Klein, M Salvadori, N Forbes, C Yan, V Dubey, R Harrison, and MC Tunis.

NACI gratefully acknowledges the contribution of: A Tuite, A Howarth, L Coward, and J Daniel.

NACI

NACI Members: R Harrison (Chair), Vinita Dubey (Vice-Chair), A Buchan, M Andrew, J Bettinger, N Brousseau, H Decaluwe, P De Wals, E Dubé, K Hildebrand, K Klein, M O’Driscoll, J Papenburg, A Pham-Huy, B Sander, and S Wilson.

Liaison  representatives:  L  Bill/  M  Nowgesic  (Canadian  Indigenous  Nurses  Association),  S Buchan (Canadian Association for Immunization Research, Evaluation and Education) E Castillo (Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada), J Comeau (Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Control), M Lavoie (Council of Chief Medical Officers of Health), J MacNeil (Center for Disease control and Prevention), M McIntyre (Canadian Nurses Association),  D  Moore  (Canadian  Paediatric  Society),  M  Osmack  (Indigenous  Physicians Association of Canada), J Potter (College of Family Physicians of Canada), A Pucci (Canadian Public  Health  Association),   D  Singh  (Canadian   Immunization  Committee),  and  E  Zannis (Canadian Pharmacists Association).

Ex-officio representatives:  E Ebert (National Defence and the Canadian Armed Forces), P Fandja (Marketed Health Products Directorate, Health Canada), K Franklin (Centre for Emerging and Respiratory Infections and Pandemic Preparedness (CERIPP), PHAC), E Henry (Centre for Immunization  Surveillance  and  Programs  (CISP),  PHAC),  M  Lacroix  (Public  Health  Ethics Consultative Group, PHAC), T Stothart (Vaccine Safety Surveillance, Centre for Immunization Surveillance and Programs (CISP), PHAC),  J Kosche (Centre for Vaccines and Therapeutics Readiness  (CVTR),  PHAC),  C  Pham  (Biologic  and  Radiopharmaceutical  Drugs  Directorate, Health Canada), M Routledge (National Microbiology Laboratory, PHAC),  and T Wong (First Nations and Inuit Health Branch, Indigenous Services Canada).

NACI mpox Working Group

Members: K Klein (Chair), N Brousseau, A Buchan, E Castillo, M Libman, YG Bui, D Tan, M Murti, F Minhaj, and C Quach.

PHAC/HC participants: SP Anand, O Baclic, J Cao, A Coady, L Coward, N Forbes, P Gorton, M Hartmann, A Howarth, C Jensen, MC Lamontagne, J Laroche, J Montroy, J Paul, M Pignat, M Plamondon, G Pulle, M Salvadori, A Tuite, MC Tunis, B Warshawsky, C Yan, and J Venugopal.

附录 A：疫苗有效性研究

 

表 1：最近发表的 mpox 疫苗有效性研究摘要 （N=5）

 

作者、日期、国家研究设计， 

期间， 数据源

研究人群、样本量疫苗结果VE 结果整体 

偏倚风险

Back， et al. 

（2024） 美国 58

回顾性队列 

2021 年 4 月 1 日 –

十二月31 2022

HealthVerity 的

美国医疗保健管理数据

出生时和 18 ≥分配的男性 

岁且符合以下条件之一：（1） 存在与高

危险的性行为;（2） 存在指示 HIV 的诊断代码

感染;或 （3） 存在表明 HIV 感染前的药物或程序代码

无诊断代码的患者的暴露预防 （PrEP）

表明研究期间物质使用障碍的历史。

N=163 人接种疫苗

N=815 名未接种疫苗

1 或 2 

剂量

MVA-BN

实验室- 

证实

有症状的 mpox 感染

1 剂 VE：70% （95% 

CI：44% 至 84%）

2 剂 VE：89% （95%

CI：12% 至 99%）

温和
Charles 等人。 

（2024） 英国 37

案例覆盖率 

一月 1 –

十二月31 2023

英国卫生安全局 （UKHSA）

第二代监控系统 （SGSS）

符合疫苗条件的 gbMSM N=137 例 mpox1 或 2 

剂量

MVA-BN

已确认 和 

极有可能

猴痘感染

1 剂 VE：84% （95% 

CI：74% 至 91%）

2 剂 VE：80%（69% 至 83%）

没有接种疫苗的人住院。

严重
Guagliardo 等人 （2024） 

美国 33

回顾性队列 

2022 年 5 月 11 日至 2024 年 5 月 1 日

符合 Jynneos® N=271 接种疫苗条件的个体 

N=24,507 名未接种疫苗

2 剂 

MVA- BN

中度至 – 

重度 mpox

疾病（即

mpox 相关住院治疗）

接种疫苗的 mpox 患者住院几率与 

未接种疫苗

OR：0.2（95% CI：0.0 至 0.5）

严重

 

CDC 国家 

法定报告疾病监测系统

Haverkate 等人 （2024） 

荷兰 59

回顾性队列 

2022 年 5 月 –

2024 年 12 月

RIVM 的国家监测数据库 （SOAP）

gbMSM 和跨性别者：通过性健康中心 （SHC） 使用 HIV-PrEP;在等候名单上 

通过 SHC 的 HIV-PrEP 试点;用

HIV-PrEP 通过他们的一般

医生;HIV 感染者感染 mpox 风险高;或有 mpox 感染的高风险

N=162 例 mpox

2 剂 

MVA- BN

实验室- 

证实

有症状的 mpox 感染

2 剂 VE：68.2% （95% 

CI：4.3% 至 89.5%）

温和
Yeganeh 等人 （2024） 

美国 35

回顾性队列 

2022 年 8 月 29 日至 2023 年 1 月 1 日

REDCap（研究电子数据

捕获托管在

LACDPH，范德堡大学，田纳西州纳什维尔）和 My Turn

（加利福尼亚州

公共卫生疫苗和诊所管理系

系统）

年满 18 岁且有 mpox 风险、符合 Jynneos® 条件且居住在洛杉矶县的男性 

N=152 人接种疫苗（N=114 人部分接种疫苗，N=38 人完全接种疫苗）

N=2,019 名未接种疫苗者

1 或 2 

剂量

MVA-BN

实验室- 

证实

有症状的 mpox 感染

和中度 –

至重度 mpox 病（即

mpox 相关住院、并发症）

完整人口 

1 剂 VE：69% （95%

CI：59% 至 77%）

2 剂 VE：84% （95%）

CI：80% 至 87%）

HIV 感染者 1 剂 VE：28% （95%

CI：-96% 至 73%）

2 剂 VE：72% （95%

CI：57% 至 82%）

0 人完全接种疫苗

住院和 1 例 （<1%） 部分

接种 疫苗

住院

温和

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