Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau
世界卫生组织（WHO）强调，乙肝疫苗出生剂量是一种有效且至关重要的公共卫生干预措施，其疗效已得到证实。它通过在出生时阻断母婴传播，预防危及生命的肝脏疾病。该疫苗已使用超过三十年，超过115个国家将其纳入国家免疫规划。及时为新生儿接种出生剂量疫苗不仅有益于个人，而且对国家和全球消除乙肝的努力也至关重要。
针对媒体近期提出的问题，世卫组织谨作如下声明：
世卫组织注意到几内亚比绍拟开展一项关于乙肝疫苗出生剂量的随机对照试验。根据公开信息中提出的问题以及与相关专家的磋商，世卫组织对该研究的科学依据、伦理保障措施以及是否符合涉及人类受试者的研究的既定原则表示严重关切。
为什么扣留疫苗是不道德的
- 已证实的益处，可预见的危害： 乙肝疫苗出生剂量在数十年的使用中已被证实具有良好的安全性，并能有效预防 70%至 95%的母婴传播病例。一项研究虽然提供了乙肝疫苗出生剂量（一种已被证实能挽救生命的干预措施），但却拒绝为部分研究参与者接种，这会使新生儿面临严重且可能不可逆转的危害，包括慢性感染、肝硬化和肝癌。
- 设置无治疗组的科学必要性： 安慰剂或无治疗疫苗试验仅在没有已证实有效的干预措施，或此类设计对于解答疗效或安全性的关键问题至关重要时才可接受。根据已公开的研究描述，这两个条件似乎均未得到满足。
- 科学依据不足： 公开的描述表明，该方案并未质疑出生剂量的既定功效和影响；相反，它提出了假设的安全结果，但缺乏足够的可信证据证明存在足以使参与者面临风险的安全信号。
- 有偏倚且低效的设计： 正如公开描述的那样，单盲、无治疗对照设计极有可能存在严重的偏倚风险，限制了研究结果的可解释性及其政策相关性。
- 利用资源稀缺是不道德的： 资源限制不能成为在涉及受试者的研究中拒绝提供已证实有效的治疗的理由。伦理义务要求将风险降至最低，并确保受试者有望获益。从已公开的信息来看，该方案似乎甚至无法确保受试者获得最低限度的伤害降低和益处（例如，筛查孕妇和为接触过乙肝病毒的新生儿接种疫苗）。
根据目前公开的信息来看，该试验的形式与既定的伦理和科学原则不符。
世卫组织知悉几内亚比绍已暂停该项研究，等待进一步的技术审查。世卫组织随时准备支持几内亚比绍考虑其未来发展方向，并加快引入出生剂量疫苗，并通过以下方式加强实施：
- 出生后 24 小时内完成给药（包括家庭分娩和医疗机构分娩的策略）；
- 产前乙型肝炎表面抗原（HBsAg）筛查、转诊治疗和新生儿预防；
- 冷链、最后一公里物流以及助产士/医护人员培训；以及
- 监测及时性和覆盖范围、药物警戒以及数据利用以持续改进。
世界卫生组织将继续致力于与各国政府、研究人员和合作伙伴共同努力，确保几内亚比绍和世界各地的所有新生儿都能及时获得基于证据的乙型肝炎保护，并确保该领域开展的研究符合最高的道德和科学标准。
编者按
乙型肝炎每年在全球造成数十万人死亡。出生时感染是导致终身感染的最常见途径；约90%的新生儿在分娩过程中感染乙型肝炎病毒，成为慢性携带者，罹患肝硬化和肝癌的风险很高。
在几内亚比绍，据估计超过12%的成年人患有慢性乙型肝炎（2022年数据），五岁以下儿童的感染率（2020年约为2%）远高于全球目标（≤0.1%）。几内亚比绍于2024年正式决定将乙型肝炎新生儿疫苗纳入国家免疫规划，并计划于2028年开始实施。这项政策决定肯定了疫苗的价值，并进一步强调了不应剥夺新生儿及时获得保护的伦理责任。
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