Single Dose of PCV20 for Toddlers Following Previous PCV13 Doses Protects Against Additional Pneumococcal Serotypes
关键要点
- 在婴儿接种两剂 PCV13 后，单剂幼儿 PCV20 引起了针对所有 20 种血清型的强烈免疫反应。
- PCV20 的安全性与 PCV13 相当，伴有轻度至中度局部和全身反应。
这些新的 3 期结果表明 2 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 （PCV13） 和 1 剂 PCV20 方案的有效性。
单剂幼儿 20 价肺炎球菌结合疫苗（PCV20、Prevnar 20;辉瑞）根据发表在《疫苗》上的一项 3 期随机、部分双盲试验 （NCT05408429） 的结果，在婴儿之前接种 2 剂 13 价 PCV （PCV13） 后，发现其引发了免疫反应，有望提供对所有 20 种疫苗血清型引起的肺炎球菌疾病的保护，与 PCV13 具有相似的耐受性和安全性。1,2
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免疫实践咨询委员会 （ACIP） 于 2023 年批准了在美国儿童中使用 PCV20 的建议，这些建议已被 CDC 采纳。在该建议之前，FDA 批准了 PCV20 的扩大使用范围，以包括 6 周至 17 岁的人群。ACIP 建议在以前接种过肺炎球菌疫苗的人中使用 PCV20，扩大了儿科患者的疫苗选择，该疫苗涵盖了更多与儿科疾病严重程度和侵袭潜力相关的肺炎球菌血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）。1,3,4
鉴于儿科肺炎球菌保护有多种选择，阐明不同肺炎球菌疫苗在不同儿科阶段的安全性和有效性至关重要。以前的文献研究了 PCV20 在健康婴儿中以 2 或 3 次婴儿剂量加 1 剂幼儿剂量给药。两项随机 3 期试验发现，除了针对所有 20 种疫苗血清型的功能性免疫反应外，该方案还引发了强大的免疫球蛋白 G （IgG） 反应。在目前的这项调查中，作者试图确定对之前在婴儿期接受过 2 剂 PCV13 的幼儿接种 1 剂或 2 剂 PCV20 的免疫原性、安全性和耐受性。1
登记的参与者（包括 12 个月或以上至 24 个月以下的健康幼儿，并在婴儿期有记录地接受 2 剂 PCV13 的婴儿）以 1：1：1 的比例随机分配接受 1 剂或 2 剂 PCV20 或 1 剂 PCV13。在欧盟进行，在研究开始时推荐 3 剂 PCV13 系列，总共 356 名患者被随机分配（2 剂 PCV20 组，n = 121;1 剂 PCV20 组，n = 118;PCV13 对照组，n = 117）并在匈牙利、波兰和西班牙的地点进行免疫接种。1
首先评价免疫原性。在 1 剂 PCV20 后，75.9% 的参与者的 IgG 浓度达到或超过所有其他 7 种血清型（血清型 12F 除外）的预定水平。据研究人员称，继续接种 2 剂 PCV20 后，IgG 浓度达到或超过另外 7 种血清型的预定水平的患者百分比从 91.2% 到 100.0% 不等。对于 13 种匹配的血清型，所有 3 组具有预定义 IgG 阈值的患者百分比通常相似，1 剂 PCV20 组为 87.9% 至 100.0%，2 剂 PCV20 组为 88.2% 至 100.0%，PCV13 组为 93.5% 至 100.0%。1
关于该方案的安全性，研究人员报告说，大多数局部反应和全身事件的严重程度为轻度或中度，2 剂 PCV20、1 剂 PCV20 和 PCV13 组出现局部反应的患者百分比相似。因此，所有 3 个疫苗组在最后一剂疫苗后发生全身事件的参与者百分比相似。据研究人员称，在一项重要的观察中，研究期间没有被认为与疫苗相关的不良事件。1
“在之前的 2 次婴儿 PCV13 剂量后，幼儿单次服用 PCV20 会引起免疫反应，有望针对另外 7 种血清型提供保护，”研究作者总结道。“预计幼儿单次接种 PCV20 后的免疫反应也将针对 13 种匹配的血清型提供与 PCV13 类似的保护，支持在 2 + 1 系列中以幼儿剂量从 PCV13 过渡到 PCV20。”1
引用
1. Martinón-Torres F、Martinez SN、Kline MJ 等人。20 价肺炎球菌结合疫苗在先前在婴儿期接种过 13 价肺炎球菌结合疫苗的健康幼儿中的 3 期研究。疫苗。2025;53(19):126931.doi：10.1016/j.vaccine.2025.126931
2. ClinicalTrials.gov。20vPnC 在先前接种 2 剂 Prevenar 13 的幼儿中的安全性和免疫原性。国家医学图书馆。最后更新日期：2024 年 9 月 19 日。2025 年 4 月 2 日访问。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05408429
3. ACIP 更新：儿童使用 20 价肺炎球菌结合疫苗的建议 ― 美国，2023 年。MMWR Morb Mortal Wkly 代表 2023;72：1072。doi：10.15585/mmwr.mm7239a5.
4. McKeirnan KC. 2023 年 ACIP 成人和儿童免疫接种更新：药剂师需要了解的内容。药房时报。发布于 2023 年 6 月 13 日。2025 年 4 月 2 日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/2023-acip-updates-for-immunizations-in-adults-and-children-what-pharmacists-need-to-know
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