要点

 

问题：在 2 个 RSV 季节和接种疫苗后的时间，接种 1 剂呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗对 60 岁或以上成年人的 RSV 相关住院治疗的有效性如何？

研究结果 在这项针对 6958 名患有 RSV 的成年人的多中心、检测阴性、病例对照研究中，估计 RSV 疫苗在 2 个季节内对 RSV 相关住院的有效性为 58%。在发病前同一季节接种疫苗时，疫苗有效性为 69%，在前一季节接种疫苗时为 48%；这些估计值没有统计学上的显着差异。

这意味着在 2 个 RSV 季节，一剂 RSV 疫苗可预防与 RSV 相关的住院治疗。

摘要

重要性 60 岁或以上成年人的呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗将于 2023 年上市。建议所有 75 岁或以上的成年人和 60 至 74 岁严重 RSV 风险增加的成年人接种一剂；但是，保护期限未知。

目的 评价RSV疫苗对60岁及以上成人RSV相关住院治疗的疗效。

设计、设置和参与者 共有 6958 名 60 岁或以上的成年人在 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日期间或 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 4 月 30 日期间因急性呼吸道疾病在美国 20 个州的 26 家医院中的任何一家住院，并在发病后 10 天内进行了呼吸道病毒检测，则共有 6958 名 60 岁或以上的成年人被纳入这项检测阴性病例对照研究。病例患者仅 RSV 检测呈阳性；对照患者的 RSV、SARS-CoV-2 和流感检测呈阴性。人口统计和临床数据是通过患者访谈和电子健康记录获得的。

暴露 在发病前至少 14 天接种 1 剂 RSV 疫苗。

主要结局和措施 采用多变量logistic回归比较住院病例和对照组接种RSV疫苗的几率。根据年龄、性别、种族和民族、地理区域以及日历月份和年份对模型进行了调整。疫苗有效性估计为（1 – 调整后的比值比）× 100%。分析按 RSV 疫苗接种时间（与上一季相同）相对于发病进行分层。

结果  6958例60岁及以上成人中，RSV病例821例（11.8%），对照组6137例（88.2%）。黑人患者1438例（20.1%），白人4314例（62.0%）；3534 人为女性（50.8%）。中位年龄为 72 岁（IQR，66-80 岁），1829 名成年人 （26.3%） 免疫功能低下。共有63例（7.7%）和966例对照（15.7%）接种了疫苗。估计疫苗对RSV相关住院的有效性在2个季节为58%（95%CI，45%-68%），同季疫苗接种为69%（95%CI，52%-81%），而48%（95%CI，27%-63%；P = .06），用于前一季疫苗接种。免疫功能低下的成人（30%；95% CI，-9%至55%）在2个季节内估计的疫苗有效性显著低于免疫功能正常的成人（67%；95%CI，53%-77%；P = .02）和患有心血管疾病的患者（56%；95% CI，32%-72%）与无心血管疾病患者（80%；95% CI，62%-90%；P = .03）。

结论和相关性 呼吸道合胞病毒疫苗在 2 个季节内预防了 RSV 相关的住院治疗，尽管在免疫功能低下和心血管疾病患者中的有效性低于没有这些疾病的患者。需要持续监测以确定最佳的 RSV 再接种间隔。

介绍

在美国，呼吸道合胞病毒 （RSV） 每年都会在秋季和冬季引起季节性流行。1 它是老年人严重急性呼吸系统疾病的重要原因，包括慢性心肺疾病的恶化。2,3 在美国60岁及以上的成年人中，估计每年有10万至15万例RSV相关住院和4000-8000例死亡。4 三种疫苗均针对高度保守的 RSV 融合前 F 蛋白，已获得许可并推荐用于预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病。其中两种疫苗，Arexvy（葛兰素史克）和Abrysvo（辉瑞），是蛋白质亚单位疫苗，建议于2023年6月使用；第三种疫苗 mRESVIA （Moderna） 是一种 mRNA 疫苗，建议于 2024 年 6 月使用。5,6 Abrysvo 是一种二价疫苗，具有针对 RSV 亚型 A 和 B 的融合前 F 蛋白的抗原，而 Arexvy 和 mRESVIA 是单价抗原针对 A 亚型的抗原。

最初于 2023 年 6 月通过共同临床决策建议 60 岁或以上的成年人接种单剂 RSV 疫苗。5 2024 年 6 月，该建议更新为针对所有 75 岁或以上成年人的普遍建议，以及针对 60 至 74 岁重症 RSV 疾病风险增加人群的基于风险的建议。6 尽管预计需要重新接种疫苗，但最佳再接种间隔仍不得而知。许可前临床试验已记录在 2 至 3 个季节内预防 RSV 下呼吸道疾病，7-11，但由于多种原因，监测 RSV 疫苗的临床有效性仍然很重要。首先，没有一项许可前 RSV 疫苗试验能够估计对住院或严重院内结果的疗效，这两者都是衡量 RSV 疫苗公共卫生效益的关键指标。其次，某些亚群的免疫应答持久性可能有所不同，这些亚群以前在临床试验中代表性不足（如，成人≥75岁和慢性病患者）或被排除在外（即免疫功能低下的患者）。第三，尽管在美国使用RSV疫苗的第一个季节没有证据表明F蛋白存在抗原漂移，12 但需要持续监测疫苗有效性（VE），因为F蛋白的突变可能会改变对这些疫苗的保护。

急性病呼吸道病毒调查 （IVY） 网络此前评估了 RSV 疫苗在使用第一季（2023 年至 2024 年）期间在预防 RSV 相关住院治疗方面的有效性，其中近四分之一的患者患有中度或重度免疫功能低下。13 我们按亚组（包括年龄、免疫抑制和是否存在心血管或慢性肺病）以及疫苗产品、RSV 亚型和接种疫苗后的时间评估了 RSV 疫苗在 2 个季节的有效性。

RSV Vaccine Effectiveness Against Hospitalization Among US Adults Aged 60 Years or Older During 2 Seasons | Vaccination | JAMA | JAMA Network