流感疫苗研发路线图序言

流感疫苗研发路线图序言

Preamble of INFLUENZA VACCINES R&D ROADMAP

路线图愿景

加快开发改良的季节性流感疫苗和持久、具有广泛保护性的流感疫苗,以减少全球流感的疾病和死亡,并减轻未来流感大流行的影响。

COVID-19 大流行生动地说明了严重大流行在 21 世纪可能产生的灾难性健康、社会和经济后果。它还表明,病毒性呼吸道病原体可以多么迅速地穿越地球,几乎没有机会及时做好准备。流感病毒通过抗原转移和新型重组病毒的产生周期性地引起严重的大流行,我们不知道下一次何时发生或有多严重。虽然公共卫生官员和其他人员为大流行防范奠定了坚实的基础,但仍需要做出更多努力。

目前的流感疫苗并不理想

疫苗对于保护人群免受季节性和大流行性流感的侵害至关重要,但我们目前的流感疫苗和疫苗接种计划还不足。首先,循环病毒与用于生产毒株特异性疫苗的病毒之间可能发生抗原错配,疫苗需要每年重新配制和重新接种。其次,即使在抗原匹配良好的年份,疫苗的有效性也往往不理想,尤其是在老年人中。第三,研究人员尚未解开开发产生持久免疫力的流感疫苗的关键,例如,持续5到10年。第四,研究人员还尚未开发出能够预防多种流感病毒株(包括新型大流行病毒)的广泛保护性疫苗。最后,尽管季节性流感疫苗广泛可用,但许多国家,特别是低收入和中等收入国家,没有强有力的季节性流感疫苗接种计划,疫苗接种率因国家和人群而异。预防所有当前和未来流感毒株的通用和持久疫苗将是一个巨大的突破,因为它可以确保在未来流感大流行开始时随时获得足够数量的疫苗。

流感疫苗研发路线图

明尼苏达大学传染病研究与政策中心(CIDRAP)在惠康信托基金的支持下,制定了这个面向全球的流感疫苗研发(R&D)路线图(IVR)。IVR旨在作为一种战略规划工具,以促进研发,协调资金,并促进利益相关者参与研发,旨在改进季节性流感疫苗并生产新的广泛保护性或通用流感疫苗。该项目的动力来自全球通用流感疫苗开发资助者联盟(Bresee 2019)于2019年发布的优先事项。IVR 的关键组成部分包括确定改进疫苗的关键问题和挑战、确定研究活动的优先次序,以及在关键主题领域确定一系列现实的目标和一致的里程碑。IVR考虑了不同人群、经济体和地理区域对流感疫苗特性的不同需求。主要受众包括科学和临床研究人员、资助者、公共卫生政策制定者、行业科学家和商业领袖、监管机构以及通信/宣传专家。更多的受众可能会扩展到更广泛的全球卫生领导人、政策制定者和政府官员群体。

IVR开发过程使科学学科,公共和私营部门以及国际社会的广泛利益相关者参与进来,以就研发优先事项达成共识,并确定解决这些问题的策略。该过程包括确定和审查世界卫生组织 (WHO) 和政府实体等高级别组织的其他相关战略计划,与一系列主题专家 (SME) 讨论科学挑战和知识差距,以及对路线图文件草案进行深入审查(包括书面反馈的公众意见征询期)。在路线图发布和启动后,工作将集中在传播(通过有针对性的沟通策略)、实施以及随着时间的推移的监测、评估和调整(ME&A)上。

在整个项目中,CIDRAP的核心团队是一个由来自世界卫生组织、惠康信托基金会、萨宾疫苗研究所、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及全球卫生工作组的高级领导人组成的小型指导小组。2019年初,指导小组为CIDRAP成立一个由中小企业组成的全球IVR开发工作组提供建议,该工作组在流感疫苗研发方面提供广泛的知识和经验。

2020 年 9 月和 10 月,CIDRAP 举行了一系列在线会议,让更多的中小企业(包括来自学术界、工业界、政府和非政府组织的专家)参与讨论 IVR 计划,并就路线图草案提供额外反馈。2021 年 1 月和 2 月,CIDRAP 在线发布了修订后的路线图以征询公众意见,收到了来自 26 个国家/地区的 100 多名个人的重要反馈,他们代表了学术界、政府、工业界和非政府组织的 88 个不同组织。该路线图已进一步修订,以纳入公众意见征询期的反馈意见。

IVR 更新

2022 年 9 月,CIDRAP 召集了 IVR 指导小组和工作组召开为期一天的会议,以审查完成 IVR 里程碑的进展情况,重点关注目标日期为 2022 年和/或被确定为高优先级的里程碑。该小组根据需要修订和更新了里程碑。当前 2023 年 2 月的 IVR 版本反映了这些更新。IVR 的先前版本将继续在 IVR 倡议网站上提供(见存档)。

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路线图的实施将需要与合作伙伴组织密切合作,以确定如何实现 IVR 战略目标和里程碑。关键步骤将包括确定资金来源,确定路线图中某些活动的所有权,以及获得组织的承诺以推进路线图活动。随着新信息的出现、目标和里程碑的实现以及新挑战的出现,IVR 将定期更新。IVR工作组将在指导IVR的实施和确定对其他项目管理工具的需求方面发挥关键作用,可能包括详细的实施计划,进展的在线仪表板,流感疫苗研发资金的跟踪,以及流感疫苗研发重点的更新摘要。

路线图目的

提供一个为期10年的框架,优先考虑研发(R&D)活动:(1)提高特定毒株季节性流感疫苗的生产和有效性,以及(2)推进耐用、广泛保护或通用流感疫苗的开发、许可和制造。

该路线图旨在加速流感疫苗研究的进展,并刺激对流感疫苗研发的整体投资,平衡传统季节性流感疫苗的渐进式改进与导致通用流感疫苗的技术变革。

该路线图强调了关键的研究障碍和差距,确定了战略目标和里程碑,并鼓励协同研发活动,以指导流感疫苗研发这一复杂领域的进展,并刺激对流感疫苗开发的整体投资。

该路线图还将提供一种机制,用于对流感疫苗研发的进展进行基准测试和跟踪。它旨在成为一份动态文件,随着新信息的出现,包括从COVID-19疫苗开发和使用中吸取的经验教训,将进行修订和更新。

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Roadmap | CIDRAP (umn.edu)

 

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