新液体配方ROTARIX执照的潜在问题和答案

新液体配方ROTARIX执照的潜在问题和答案

Potential Questions and Answers for the New Liquid Formulation ROTARIX Licensure

ROTARIX有多少种制剂/制剂可供选择？

两种小瓶和口服给药施用器呈现（目前的冻干制剂）和仅口服给药施用器呈现（新的液体制剂）。请注意，两种制剂/制剂都包含在一个包装说明书中。包装说明书的链接标题为“仅限口服给药者介绍”，可在以下网址找到ROTARIX – 美国食品和药物管理局。一种制剂/制剂需要用稀释剂重新配制冻干疫苗（小瓶和口服给药器展示）。其他制剂/制剂不需要复溶（口服给药者仅呈递）。另请注意，还有第三种制剂已在美国获得许可，但在美国不可用;这第三种制剂在其他国家使用。这第三种制备被列为与不同包装说明书的离散链接。该链接的标题为：“可挤压管剂型”，可在以下位置找到ROTARIX – 美国食品和药物管理局.美国仅有的两种产品在标题为“仅限口服给药器介绍”的包装说明书中进行了描述。

目前的冻干配方会在某个时候停用吗….该产品将被视为未过期的最终日期是什么时候？

是的，目前的冻干配方最终将被淘汰。当前冻干制剂的最后一批生产于 2022 年 3 月，最后一批发货给美国客户将不迟于 2023 年 11 月，最后有效期，即疫苗未过期的最后一天，是 2025 年 3 月 3 日（最后一批生产于 2022 年 3 月，保质期为 3 年）。

新液体制剂的剂量数和间隔是否与当前冻干制剂相同？

是的。新液体制剂的剂量数和间隔与当前冻干制剂的剂量数和间隔相同。疫苗接种系列包括在 2 个月和 4 个月大时口服两剂。第一剂的最低和最大年龄分别为 6 周龄、 14 周龄和 6 天龄。第一剂和第二剂之间的最短间隔为 4 周。最后一剂的最大年龄为 8 个月零 0 天。请注意，当前冻干疫苗的单剂复溶后为 1 mL，而新液体疫苗的单剂为 1.5 mL。

如果第一剂是在该剂量的最大年龄之后给予的，是否可以给予额外的剂量？

（使用目前的冻干配方，这个问题的答案是，我们不建议在最大年龄后给予剂量，但如果无意中给予，我们会计算它并允许给予额外的剂量）。

不应对 15 周零 0 天或以上的婴儿开始接种轮状病毒疫苗。对于在 15 周零 0 天或以上时无意中接种第 1 剂轮状病毒疫苗的婴儿，轮状病毒疫苗接种系列的其余部分应按照时间表并在 8 个月零 0 天龄之前完成。

新的液体配方和当前的冻干配方是否可以接受混合系列？如果没有，如果用于第一剂的产品不可用或未知（品牌），该系列应如何完成。

虽然疫苗系列中的剂量最好来自相同的配方和产品，但如果无法获得相同的配方或先前给予的剂量的配方或产品未知，则当前冻干制剂与新的液体制剂之间的可互换性是可以接受的。

如果提供者无意中将当前的冻干制剂与新的液体制剂混合，并将剂量给予患者，是否需要重复剂量？

不需要。如果提供者无意中将当前的冻干制剂与新的液体制剂混合，则不要重新给药。

如果提供者无意中将稀释剂（来自当前的冻干制剂）与新的液体制剂混合，并将剂量给予患者，是否需要重复剂量？

不需要。如果提供者无意中将稀释剂（来自当前的冻干制剂）与新的液体制剂混合，则不要重新给药。

新的液体配方是如何储存的？

新的液体制剂应在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下冷藏并避光保存（保存在原包装中）。疫苗不应冷冻，如果疫苗已被冷冻，则应丢弃。

如果婴儿在接种疫苗后“吐出”疫苗，是否应该重复接种？如果是这样，什么时候 – 立即？有一定的间隔吗？（使用目前的冻干配方，答案是否定的，不必重复）。

不需要。与目前的冻干制剂一样，如果婴儿在服用新的液体制剂后立即吐出或呕吐，请不要重新给药。

婴儿可以立即喝水（水、母乳、配方奶粉）吗，还是有等待期？（使用目前的冻干配方，答案是婴儿可以立即喝水）。

是的。与目前的冻干配方一样，婴儿可以在接种新的液体疫苗后立即母乳喂养或饮用配方奶粉或水。

如果无意中注射了疫苗，应监测哪些不良反应？我们假设剂量不计算在内，需要重复。

注射剂量不被视为有效剂量，应在适当的年龄和给药方案内给予适当给药的口服替代剂量。与其他注射疫苗一样，应监测常见和罕见的不良反应，包括疼痛、肿胀、注射部位发红、发烧或易激惹等一般反应，以及包括过敏反应在内的严重过敏反应。

疫苗可以通过 G 管或 N/G 管接种吗？（使用目前的冻干配方，答案是“是”）。

是的，通过胃造瘘管或鼻胃管接种轮状病毒疫苗是可以接受的。

新产品将如何供应？什么类型的口腔涂抹器？它看起来像注射器，就像当前产品的口腔涂抹器一样吗？

新的液体制剂仅作为口服给药器展示，其中已经含有 ROTARIX，并且在使用前不需要复溶或稀释（不包括当前冻干制剂中的小瓶或转移适配器组件）。用于新液体制剂的口服给药器与用于当前冻干制剂的口服给药器相似。新液体制剂的制备和给药步骤更简单：取下口服给药器的保护性尖端盖，然后施用疫苗。

可以给早产儿服用新的液体配方吗？（对于目前的冻干配方，我们说“是”……新生儿重症监护病房 （NICU） 除外）

是的。早产儿可以按照与足月儿相同的时间表和预防措施，在以下条件下接种疫苗：婴儿的实际年龄符合轮状病毒疫苗的年龄要求（例如，第 1 剂的年龄为 6 周-14 周零 6 天），婴儿临床稳定，并且疫苗在新生儿重症监护病房 [NICU] 或托儿所出院时接种， 或从新生儿重症监护病房或托儿所出院后。同样的新生儿重症监护病房（NICU）或托儿所豁免也适用于当前的冻干配方。

新生儿重症监护病房（NICU）的婴儿可以接种疫苗吗？还是应该等到出院？（使用目前的冻干配方，我们说等到放电）。

建议在新生儿重症监护病房 [NICU] 或托儿所出院时或从新生儿重症监护病房或托儿所出院后接种疫苗。

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上次审核日期： 2022 年 12 月 5 日

资料来源：国家免疫和呼吸系统疾病中心