Nirsevimab demonstrates high effectiveness against RSV in healthy term infants
7月 23， 2025
作者：Morgan Ebert，总编辑
由高级编辑约书亚·费奇 （Joshua Fitch） 进行事实核查
在一项真实世界研究中，Nirsevimab 将 RSV 相关疾病减少了高达 98%，并降低了健康足月婴儿的住院率和医疗保健使用率。
Nirsevimab 在健康足月儿中对 RSV 显示出高效 |图片来源：© zilvergolf – stock.adobe.com。
在北加州凯撒医院 （KPNC） 进行的一项大型观察性队列研究中，发现长效单克隆抗体 nirsevimab 在 2023-2024 年 RSV 季节预防健康足月儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 相关下呼吸道疾病 （LRTD） 方面非常有效。该研究还表明，免疫婴儿中与 RSV 相关的医疗保健利用率显着降低。
该研究纳入了 31,900 名 2023 年 4 月 1 日至 2024 年 4 月 30 日期间出生的健康足月婴儿。其中，15,647人（49.1%）接受了尼塞维单抗治疗。如果婴儿早产、患有高危疾病或由在怀孕期间接种 RSV 疫苗的母亲所生，则将其排除在外。主要结果是 PCR 证实的 RSV LRTD 的发生率以及与 RSV LRTD 相关的医疗就诊次数。
尼塞维单抗免疫婴儿首次发作RSV LRTD为35例（6.10/1000人年[PY]），而未接种免疫的婴儿为462例（58.51/1000人年）。Nirsevimab 的调整有效性为 87.2%（95% CI，81.7%–91.1%;P < .001） 对 RSV LRTD。对住院RSV LRTD的调整有效性为98.0%（95%CI，85.1%–99.7%;P < .001）。对于任何PCR证实的RSV发作，无论LRTD诊断如何，调整后的有效性为71.0%（95%CI，65.3%–75.8%;P < .001）。
在发生RSV LRTD的免疫婴儿中，与未接种疫苗的婴儿（平均每次发作2.69次）相比，总医疗就诊次数（平均每次发作2.14次）较少。线性回归显示，免疫婴儿每次发作的遭遇次数减少了0.86次（95%CI，-1.36至-0.36;P = .001）。
接种尼塞维单抗疫苗的婴儿住院几率也显著降低（比值比，0.11;95% CI，0.01-0.85;P = .035）和急诊科就诊（比值比，0.30;95% CI，0.13-0.67;P = .003）比未免疫的婴儿。
研究结果在敏感性分析中是一致的，包括排除免疫后2或7天内发生的病例以及涉及8个月或以上接受尼塞维单抗治疗的婴儿的病例。Nirsevimab 与 PCR 证实的流感保护无关 （P = .67），表明残留混杂最小。
作者写道：“我们的研究结果表明，尼塞维单抗在预防与 RSV 相关的下呼吸道疾病以及较轻的 RSV 感染方面非常有效。
作者指出了几个优势，包括庞大、多样化的队列以及整个 RSV 季节 nirsevimab 的持续可用性。此外，KPNC 的常规 PCR 检测可以识别轻度和重度 RSV 病例。
局限性包括与日托出勤率和家庭暴露等社会因素相关的潜在未测量混杂。该研究还排除了高危婴儿，可能无法推广到其他人群或地理区域。
总之，真实世界证据支持常规使用 nirsevimab 预防健康足月儿的 RSV 疾病，这与免疫实践咨询委员会的当前建议一致。
参考：
Hsiao A、Hansen J、Fireman B 等。nirsevimab 对婴儿 RSV 和 RSV 相关事件的有效性。小儿科。2025;156（2）：e2024069510。土井：10.1542/peds.2024-069510
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