药品信息 | |||
受理号: | JXSS2101000 | 药品名称: | 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) |
药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 3.1 |
承办日期: | 2021-04-07 | 公示日期: | 2024-04-08 |
企业名称: | /;默沙东研发(中国)有限公司;/;/ | ||
相关附件信息 | |||
附件1:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告.pdf | |||
附件2:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-说明书.pdf |
接种对象:本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。
作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45型、52 型、58 型引起的持续感染。
免疫程序和剂量:本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂0.5mL。根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1
个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。