九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号:JXSS2101000药品名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
药品类型:预防用生物制品注册分类:3.1
承办日期:2021-04-07公示日期:2024-04-08
企业名称:/;默沙东研发(中国)有限公司;/;/
相关附件信息
附件1:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-说明书.pdf

接种对象:本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45型、52 型、58 型引起的持续感染。

免疫程序和剂量:本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂0.5mL。根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1

个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

 

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

分享