New Mpox vaccine study to launch in outbreak-affected DRC
金沙萨/奥斯陆/东京，9月11日——即将在刚果民主共和国（DRC）启动的新研究将提供关于LC16m8猴痘疫苗在非洲人群中性能的重要真实世界数据，因为这种致命病毒的大规模爆发仍然是非洲大陆的公共卫生紧急事件。
“刚果民主共和国的疫苗接种运动为我们提供了一个重要的机会，让我们深入了解成熟的 LC16m8 疫苗在高传播环境中预防猴痘病的有效性，包括儿童，”资助这项研究的流行病防范创新联盟 （CEPI） 首席执行官 Richard Hatchett 博士说。“这可能有助于指导如何使用疫苗在未来产生最大影响。研究还将加强当地科学家在疫情爆发期间快速生成真实世界数据的经验，从而支持更快、更有效地应对该地区未来的流行病威胁。
LC16m8 是一种减毒活疫苗，由明治集团旗下的日本制造商 KM Biologics 生产，并在日本获得针对天花的许可数十年。在之前的猴痘疫情期间，它也曾在日本使用过，在那里它已被证明是安全有效的，包括对艾滋病毒控制良好的人群。LC16m8 目前正在刚果民主共和国与另一种获得许可的猴痘疫苗一起推出紧急使用，以应对疫情。日本政府正在向刚果民主共和国捐赠 300 万剂 LC16m8，以保护高危人群免受病毒侵害。
在获得监管和伦理批准以及该研究的后续协议之前，一个国际研究联盟将利用疫苗接种运动为撒哈拉以南非洲受影响人群（包括一岁及以上婴儿和儿童）提供猴痘疫苗安全性和有效性的真实证据。
CEPI 将提供高达 1040 万美元的资金来支持这项研究 （NCT07093489），该研究预计将于秋季启动。国际疫苗研究所 （IVI） 将担任研究赞助商，而刚果民主共和国国家生物医学研究所 （INRB） 将担任共同赞助商。在刚果民主共和国卫生部和监管猴痘疫情研究的国家公共研究所 （INSP） 的支持下，INRB 还将担任日本卫生安全研究所 （JIHS） 的首席研究员，担任联合研究员。
专家小组将通过观察在刚果民主共和国西北部赤道省被认为是猴痘病例热点的选定卫生区接种疫苗后有多少人在接种疫苗后感染猴痘来评估 Lc16m8 疫苗的有效性。将通过监测参与观察性研究的参与者子集来收集有关疫苗安全性的更多数据。
产生的数据预计将为刚果民主共和国和其他猴痘流行地区的疫苗接种和猴痘管理战略提供信息，例如，包括可能从疫苗中受益最多并可以优先接种疫苗的年龄组。研究结果还可以为其他国家关于使用 LC16m8 的政策和监管决策提供证据。
这项新研究支持刚果民主共和国卫生部、世界卫生组织和非洲疾病预防控制中心的建议，即优先收集有关猴痘疫苗在疫情中安全和性能的额外数据。
刚果民主共和国卫生部长塞缪尔·罗杰·坎巴阁下说：“关于猴痘的流行病学数据使我们能够通过对人群接种疫苗来支持应对措施。通过这项合作研究，刚果民主共和国将成为第一个收集有关使用LC16m8疫苗抗猴痘的重要现场数据的非洲国家。
日本厚生劳动省传染病预防控制司司长 Manabu Sumi 博士表示：“该部很高兴 LC16m8 将参与这项重要的临床试验，旨在建立支持其在抗击猴痘中的作用的证据。作为目前世界上唯一获准用于儿童的猴痘疫苗，日本的 LC16m8 有能力帮助保护所有年龄段的人。基于这项试验的结果和日本积累的经验，该部期待与国际合作伙伴合作，进一步加强LC16m8对全球猴痘防范和应对工作的贡献。
非洲疾病预防控制中心总干事Jean Kaseya博士说：“这项研究是保护非洲最脆弱的群体，尤其是儿童免受猴痘侵害的重要一步。通过将科学转化为行动，我们正在建立指导疫苗接种和加强整个非洲大陆卫生安全所需的证据。
国际疫苗研究所流行病学、公共卫生、影响副总干事 Florian Marks 博士说：“在刚果民主共和国进行的这项研究是在疫情环境中评估 LC16m8 疫苗的重要机会，有助于保护社区，同时为疫苗的安全性和有效性提供重要证据。通过与 INRB、JIHS、CEPI 和当地卫生团队的密切合作，我们还在努力加强当地的研究能力，以便社区更有经验，更有能力应对未来的突发卫生事件。
INRB 总经理兼首席研究员 Muyembe 教授博士说：“通过与不同合作伙伴的科学研究，我们将能够强调 LC16m8 疫苗对猴痘有效性的科学证据。研究结果将作为未来猴痘爆发的有效指南。
日本卫生安全保障研究所（JIHS）特聘副院长兼传染病和疾病控制与预防中心主任Norio Ohmagari博士说：“作为联合首席研究员，我很荣幸能与INRB、IVI和CEPI合作，建立关于LC16m8在整个生命周期中的有效性和安全性的严格真实世界证据， 包括儿童。这些数据将直接为疫苗接种政策提供信息，并加强该地区的疫情应对能力。
日本卫生安全研究所 （JIHS） 旅行诊所主任兼疫苗接种支持中心主任 Mugen Ujiie 博士说：“日本很自豪能够通过 JIHS 支持这项合作努力，以产生有关 LC16m8 疫苗（包括儿童疫苗）的真实世界证据，以更好地保护社区免受猴痘的侵害。研究结果将有助于为受影响地区公平有效的疫苗接种战略提供信息。
INSP 总经理 Dieudonné Mwamba 博士说：“我对评估 LC16m8 疫苗功效的机构间合作表示满意，因为疫苗接种是应对流行病的关键支柱之一，尤其是猴痘。
猴痘（以前称为猴痘）是一种由猴痘病毒引起的传染性传染病，猴痘病毒是痘病毒家族的一员。猴痘病毒有两种不同的已知形式或分支，称为分支 I 和分支 II。大多数感染猴痘的人会出现类似流感的症状，如发烧、头痛、肌肉酸痛、精力不足和淋巴结肿大，以及以充满脓液的病变或水泡为特征的皮疹。在严重的情况下，它可能是致命的。
世卫组织和非洲疾病预防控制中心于 2024 年 8 月宣布持续爆发的猴痘疫情是非洲大陆和全球突发卫生事件。世卫组织宣布国际关注突发公共卫生事件 （PHEIC），这是两年来猴痘第二次被列为国际紧急事件。截至 2025 年 9 月，世卫组织和非洲疾病预防控制中心确定猴痘仍然是非洲大陆的紧急事件。
猴痘是CEPI的优先病原体之一。CEPI正在推进研究，以提高我们对猴痘疫苗的了解，并增加受影响人群获得猴痘疫苗的机会，以帮助应对当前的猴痘疫情，并为未来的痘病毒疫情做好准备。
结束
编者注
- 在细胞培养中制备的冻干天花和猴痘疫苗 LC16“KMB”（LC16m8 疫苗）于 2022 年在日本获得用于抗击猴痘的许可。Lc16m8 于 2024 年 11 月获得世卫组织紧急使用清单。它是目前唯一适用于所有年龄组的许可/EUL 猴痘疫苗，包括受刚果民主共和国持续爆发猴痘疫情影响最严重的 1 岁或以上儿童。该疫苗于 2024 年 6 月在刚果民主共和国获得国家紧急使用授权。
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