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药品信息 | |||
受理号: | CXSS1800010 | 药品名称: | 母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用) |
药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 1 |
承办日期: | 2018-05-02 | 公示日期: | 2022-05-20 |
企业名称: | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
相关附件信息 | |||
附件1:注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告.pdf | |||
附件2:注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书.pdf |
剂型及规格
注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。
适应症等
1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
用法用量
1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。
2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。