Moderna Files FDA Application for the JN.1 Targeting COVID-19 Vaccine
Moderna 的 Spikevax 2024-2025 配方的剂量正在进行中，最早将于 8 月发货，等待监管部门的批准
马萨诸塞州剑桥/ACCESSWIRE/2024年6月7日/ Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，它已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份申请，以审查其针对SARS-CoV-2变体JN.1的Spikevax 2024-2025配方。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“四年来，Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗，并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节，及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”
该提交是基于美国 FDA 的指导，该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 （WHO） COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC） 和欧洲药品管理局紧急工作组 （ETF） 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。
Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。
Moderna 正在向全球监管机构提交数据，以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。
关于Moderna
Moderna是创建mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新构想药物的制造方式，并改变我们治疗和预防每个人疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作了十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
在美国授权使用
Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）的紧急用途尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 的紧急使用授权 （EUA） 授权，用于 6 个月至 11 岁的个体。
适应症（美国）
SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防 12 岁及以上人群由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 引起的 2019 年冠状病毒病 （COVID-19）。
重要安全信息
禁忌
- 不要对已知对 SPIKEVAX 的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个体使用 SPIKEVAX。
警告和注意事项
- 急性过敏反应的处理： 如果在服用 SPIKEVAX 后发生急性过敏反应，必须立即提供适当的药物治疗来控制即时过敏反应。
- 心肌炎和心包炎：上市后数据显示心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在接种疫苗后的第一周内。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。
- 晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗（包括 SPIKEVAX）的接种有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。
- 免疫能力改变： 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对SPIKEVAX的反应可能减弱。
- 疫苗有效性的局限性：SPIKEVAX可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应
在任何指示的患者群体中，任何剂量后最常报告的不良反应 （≥10%） 是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、寒战、关节痛、腋窝肿胀/压痛、恶心/呕吐、注射部位肿胀、注射部位红斑和发烧。
报告不良事件和疫苗管理错误
疫苗接种提供者负责在线 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 或致电 1-800-822-7967 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 强制报告某些不良事件。
请参阅SPIKEVAX完整处方信息。
有关更多信息，请参阅 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）针对接种疫苗的医疗保健提供者的情况说明书。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：Moderna 向美国 FDA 提交的 Spikevax 2024-2025 配方的监管文件，包括获得批准的可能性;Moderna 为美国 2024 年秋季疫苗接种活动提供更新疫苗的能力;以及 Moderna 向全球监管机构提交的文件及其为 2024-2025 年疫苗接种活动及时供应的能力。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2023 年 12 月 31 日的财年 Form 10-K 年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站上找到，网址为 www.sec.gov.除法律要求外，Moderna无意或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Moderna当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
Moderna联系人
媒体：
Elise Meyer
高级企业传播
总监+1 617-852-7041
Elise.Meyer@modernatx.com
投资者：
Lavina Talukdar
高级副总裁兼投资者关系
主管+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
源：莫德纳公司
查看 accesswire.com 上的原始新闻稿