静脉注射免疫球蛋白可改善脊髓灰质炎后患者的身体机能

一项 2/3 期试验公布了顶线数据，该试验评估了 Flebogamma 5% DIF（静脉注射免疫球蛋白 [IVIG] [人]）在脊髓灰质炎后综合征 （PPS） 患者中的作用。

随机、安慰剂对照、双盲 2/3 期 FORCE 试验 （ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02176863） 评估了 Flebogamma 5% DIF 在 191 名 18 至 75 岁成人 PPS 患者中的疗效和安全性。对于大多数入组患者 （95%） 来说，腿部是受 PPS 症状影响的身体主要部位。

研究参与者被随机分配接受 Flebogamma 5% DIF 1g/kg 或安慰剂，每 4 周一次，持续 52 周。主要终点是通过 2 分钟步行距离 （2MWD） 测试评估的身体机能相对于基线的变化。

研究结果显示，与安慰剂相比，每月输注 1g/kg Flebogamma 5% DIF 的患者在 2MWD 方面表现出统计学上的显着改善，第 52 周时调整后的最小二乘平均相对于基线的变化为 12.75 米（平均改善 6.07 米比安慰剂）。

在 6 分钟步行距离 （6MWD） 评估中，与安慰剂相比，接受 Flebogamma 5% DIF 1g/kg 治疗的患者也显示出更强的耐力，第 52 周时调整后的最小二乘平均 6MWD 相对于基线的变化为 29.16 米（平均改善 15.8 米比安慰剂）。

至于安全性，Flebogamma 5% DIF 耐受性良好，安全性与用于其他适应症的 IVIG 相似。

“这项研究是个好消息，因为它证明，迄今为止被认为是不可避免的脊髓灰质炎后综合症导致的身体机能持续下降是可以停止的，甚至可以得到改善，”阿姆斯特丹大学学术医学中心康复医学系的 Frans Nollet 博士说，他是该研究的主要研究人员之一。“这对所有脊髓灰质炎幸存者都是积极的，随着年龄的增长，他们面临着越来越多的残疾，而且还没有有效的药物可供他们使用。”