在美国使用JYNNEOS疫苗预防猴痘的临时临床注意事项
更新时间：2024 年 4 月 22 日
Interim Clinical Considerations for Use of JYNNEOS Vaccine for Mpox Prevention in the United States
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最近更改摘要
最近更改摘要（最后更新于 2024 年 4 月 22 日）：
- 自 2023 年 10 月以来，免疫实践咨询委员会 （ACIP） 建议 18 岁及以上有猴痘风险的人群接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗系列。JYNNEOS是目前唯一可用于该适应症的疫苗。
- 目前，JYNNEOS疫苗供应充足。因此，临床医生可以根据 FDA 许可优先通过皮下途径给药 JYNNEOS。先前皮内给药的剂量与皮下给药的剂量同样有效，无需重复。如果患者愿意，紧急使用授权允许皮内给药，并且接受过该技术培训的临床医生可以进行皮内给药。
- 根据 2022 年 ACIP 的建议，ACAM2000 和 JYNNEOS 继续可供暴露于正痘病毒感染的职业风险人群*（例如研究实验室人员）使用。
- 由于在猴痘疫情期间没有使用ACAM2000，因此与猴痘疫情ACAM2000相关的资源已被存档。ACAM2000资源在天花网页上仍然可用。
目的和范围
这些临床考虑因素为医疗保健专业人员和公共卫生官员提供了有关在2022年5月17日美国开始的猴痘疫情期间使用疫苗预防猴痘（JYNNEOS和ACAM2000）的信息。注意事项仅适用于在美国使用疫苗产品。这些临床注意事项由以下因素提供：
- 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 和美国疾病控制与预防中心 （CDC） 的建议
- 根据生物制品许可申请 （BLA） 获得疫苗批准（许可）或根据美国食品和药物管理局 （FDA） 的紧急使用授权 （EUA） 获得授权
- ACIP的免疫接种一般最佳实践指南
概述
- 理想情况下，有猴痘风险的人应在接触猴痘病毒 （MPXV） 之前接种疫苗。
- 人们可能在接触MPXV后接种疫苗，以帮助预防猴痘（即暴露后预防）。
- 两种疫苗可用于预防猴痘：
- JYNNEOS疫苗被CDC和ACIP批准和推荐用于预防猴痘和天花。在正在进行的 II 分支 MPXV 疫情期间（即 2022 年开始的疫情主要影响男同性恋、双性恋和其他男男性行为者），JYNNEOS 一直是美国使用的主要疫苗。
- ACAM2000疫苗被批准用于天花免疫接种，并可根据扩展准入研究性新药 （EA-IND） 方案用于抗击猴痘。在美国，有大量的ACAM2000供应，但这种疫苗有更多已知的副作用和禁忌症。
- JYNNEOS 的标准方案包括注射量为 0.5mL 的皮下 （Subcut） 给药途径。在紧急使用授权 （EUA） 下，可以使用注射体积为 0.1mL 的皮内 （ID） 给药的替代方案。
- 标准（5 mL Subcut）和替代（0.1mL ID）方案均已被发现对猴痘预防有效。
- 目前，JYNNEOS疫苗供应充足。因此，临床医生可以优先通过皮下途径给药JYNNEOS。
- JYNNEOS 疫苗被许可为间隔 28 天（4 周）接种的两剂系列疫苗。
- 对于在持续疫情期间未被诊断出患有猴痘或尚未接种2剂JYNNEOS疫苗的有猴痘性危险因素的人，CDC常规建议接种疫苗。
- 目前不建议额外接种 JYNNEOS 疫苗剂量（超过 2 剂）。
- 对于有正痘病毒暴露职业风险的人（例如，某些研究实验室人员*），建议在 2-10 年内根据所从事的工作类型接种加强针。
- 接种疫苗的人应继续采取措施保护自己免受感染，避免与猴痘患者进行密切的皮肤接触，包括亲密接触。
* 研究实验室人员是指直接处理受猴痘病毒 （MPXV） 污染或感染的培养物或动物的人员。对于进行常规化学、血液学和尿液分析检测的临床实验室人员，包括疑似或确诊MPXV感染患者、护理猴痘患者或施用ACAM2000的医护人员，不建议常规接种疫苗。推荐的感染预防和控制措施可有效减少传播。可以根据特定地点和活动的生物安全风险评估（例如，识别产生气溶胶的可能性高或个人防护装备供应不足的实验室程序）提供疫苗接种。
商业化
- 2024 年 4 月 1 日，Bavarian Nordic 商业化推出了他们的 JYNNEOS 疫苗。在商业化后的一段时间内，HHS将继续根据需要提供JYNNEOS疫苗。HHS 提供的 JYNNEOS 仅作为商业可用性增加时的补充供应，以支持在尚无法获得商业产品的情况下的访问。
- 请参阅HHS Mpox 疫苗操作规划指南了解更多信息。
相关资源
- JYNNEOS 包装说明书/天花和猴痘疫苗 JYNNEOS FDA – 疫苗网 (vaccine.vip)
- JYNNEOS 疫苗信息声明 （VIS） [151 KB， 2 页]/天花/猴痘疫苗 (JYNNEOS™) VIS – 疫苗网 (vaccine.vip)
- JYNNEOS 疫苗信息声明 （VIS） 西班牙语 [165 KB， 2 页]
- 疫苗储存和处理工具包 [70页]
- JYNNEOS 常规订单（标准方案）。更新版本即将推出。
- JYNNEOS 常规订单（替代方案）。更新版本即将推出。
- 疫苗接种操作规划指南
- FDA EUA 供应商情况说明书 [900 KB， 16 页]
- FDA EUA 患者和护理人员情况说明书 [465 KB， 5 页]
- FDA EUA患者和护理人员情况说明书（其他语言）
- JYNNEOS 天花和猴痘疫苗：患者筛查表。更新版本即将推出。
上次审核日期： 2024 年 4 月 22 日
资料来源：美国疾病控制与预防中心、国家新兴和人畜共患传染病中心（NCEZID）、高后果病原体和病理学部（DHCPP）