疫苗如何测试、许可和监控

疫苗如何测试、许可和监控

疫苗如何测试、许可和监控

How vaccines are tested, licensed and monitored

疫苗安全

 

疫苗:从实验室到许可。

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疫苗是如何测试的?

测试和监控疫苗的标准高于大多数其他药物,因为疫苗是少数几种用于健康人群(主要是健康儿童)的医疗手段之一。

这意味着可接受的风险水平比某些治疗(如癌症)中的风险水平要低得多。

疫苗可能需要很多年才能通过下面描述的所有阶段。以MenB疫苗为例,从基因组(生物体内的全套遗传信息)首次发表到疫苗获得使用许可需要15年时间。

疫苗在使用前必须经过几个阶段。这些包括:

 

研发:

这个阶段从回顾其他科学家以前所做的工作开始。

一旦这一点被充分探索,一个新想法的发展就可以开始了。科学家要么会提出一个全新的想法,要么会对现有的想法做出改变。

然后实验室工作就可以开始了。最初,疫苗在细胞上进行测试——这被称为“体外”测试。然后,在动物身上测试疫苗,通常是老鼠。这被称为“体内”测试。

疫苗必须在这一阶段通过这些严格的安全测试,并证明疫苗可以在动物中引起免疫反应,然后才能进入下一阶段。

 

第一阶段:

这是在人类中测试疫苗的初始阶段,涉及一小组成年参与者,通常多达100人。

这样做是为了确保疫苗在人体内不会有重大的安全问题,并计算出最有效的剂量。

 

第二阶段:

下一阶段涉及一个更大的参与者群体,通常有几百人,可能来自目标人群。这个阶段检查疫苗是否持续有效,科学家观察疫苗产生的免疫反应。医生也开始寻找疫苗的潜在副作用。

 

第三阶段:

测试的最后阶段是在更大的人群中进行,通常有几千人。

3期试验收集关于疫苗在人体中的效果(有时称为疫苗的效力)和疫苗安全性的信息。在欧洲,安全评估通常需要3000多名参与者才能获得许可。

这意味着观察疫苗是否产生预防疾病的保护水平,并提供证据证明疫苗可以减少该疾病的病例数量或减少该疾病对个体造成的伤害。

它也提供了一个更好的机会来识别在II期研究中没有看到的罕见副作用。

 

人类挑战模型:

有时,一个“受控人类感染模型”(CHIM)被用来加速疫苗的开发。这种仔细控制的研究是指一个健康的、完全同意的志愿者被故意感染一种疾病,通常是为了测试疫苗的效果。然后,志愿者受到非常密切的监测,如果他们出现症状,他们将得到有效的治疗。

这通常在临床试验的第二或第三阶段进行,可以加速漫长的疫苗开发过程。

疫苗是如何获得许可的?

专家科学家和临床医生审查来自实验室临床前研究、临床试验、生产和质量控制的数据,并在许可前考虑其安全供应和分销的条件。

在英国药品和保健产品管理局(MHRA)负责监管所有药品和医疗器械,确保它们运行良好且安全。他们还确保,对大多数人来说,产品的优点远远大于缺点。

国家生物标准和控制研究所是MRHA的一部分,进行独立的实验室测试,以确保每批疫苗都符合预期的安全和质量标准。

疫苗是如何监控的?

即使在获得许可后,疫苗仍继续受到监控。疫苗制造商可以继续测试疫苗的安全性、有效性和其他潜在用途。这有时被称为第4阶段研究,或许可证后监测。

尽管疫苗在获得使用许可前要经过严格的测试,但与所有获得许可的药物一样,持续监测疫苗的安全性也很重要。在英国,这是由MHRA通过黄卡计划进行的。可疑副作用报告由制造商(制造商有义务传递任何被定义为严重的可疑副作用报告)、卫生专业人员以及自2005年以来的患者本人发送至MHRA。

每周对数据进行评估,并将报告的副作用与疫苗信息表中详述的预期副作用进行比较。如果出现了以前未被确认的反应,或者反应的频率与预期不符,那么MHRA将进行调查。

潜在地,新的副作用将被添加到产品信息传单中,或者对于更严重的副作用,可能会对不应接种疫苗的特定人群发出警告。

在极少数情况下,疫苗可能会停止使用。

你可以找到关于该计划的详细信息这里,以及个别产品的黄卡报告数据这里

监管和道德委员会

疫苗和用于测试疫苗的试验必须符合以下机构制定的法规:

此外,对于在英国进行的试验,疫苗和试验必须得到MHRA药品和保健产品管理局的单独批准,而试验本身必须得到以下机构的批准:

 

在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)监督疫苗和其他药物的监管。看见欧洲药品管理局.

在国际层面,世界卫生组织(世卫组织)通过生物制品委员会提出建议(参见世卫组织生物标准化专家委员会)。许多国家采用世卫组织制定的标准。

在紧急情况下开发疫苗

新冠肺炎

疫苗通常需要几十年的时间来开发和许可,那么牛津大学是如何这么快就创造出牛津/阿斯利康疫苗的呢?观看下面的动画,了解新的科学、全球制造和分销合作方法是如何产生的。

 

如何在创纪录的时间内制造疫苗

什么是滚动审核?

“滚动审查”是一个监管过程,用于在突发公共卫生事件期间评估有前途的药物或疫苗。随着从正在进行的研究中获得的成套数据,它们被交错审查。

什么是紧急使用批准?

《2012年人类医学条例》第174条允许快速临时监管批准,以解决重大公共卫生问题,如疫情。该法规是在国家法律中引入的欧盟条款,允许根据公共卫生需求对药物进行授权。MHRA根据公共卫生需求授权疫苗供应,前提是疫苗批次符合特定标准,而不是通过EMA的集中许可途径(这是英国退出欧盟过渡期结束前的正常途径)。

 

页面上次更新时间:2023年8月17日星期四

https://vaccineknowledge.ox.ac.uk/vaccine-development#Developing-a-vaccine-in-an-emergency

 

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