HHS touts universal flu, coronavirus vaccine initiative while casting doubt on future of seasonal Covid-19 shots
美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）周四表示，其目标是在四年内完成一项过去45年未实现的科学壮举：开发一种通用流感疫苗，该疫苗可以预防多种具有大流行潜力的病毒株，包括H5N1禽流感。
“一代黄金标准是一种范式转变，”美国国立卫生研究院院长 Jay Bhattacharya 博士在一份关于新倡议的声明中说。“它将疫苗保护扩展到毒株特异性限制之外，并使用带入 21 世纪的传统疫苗技术为流感病毒威胁做好准备——不仅是今天，而且是明天。”
HHS 表示，该项目由美国国家过敏和传染病研究所内部开发，目标是在 2029 年获得美国食品和药物管理局对通用流感疫苗的批准，人体临床试验计划于明年开始。《华尔街日报》首先报道称，它将从生物医学高级研究与发展局获得 5 亿美元的资金，HHS 的一位发言人证实了这一数字。
“我希望它有效，”费城儿童医院（Children’s Hospital of Philadelphia）的疫苗科学家保罗·奥菲特（Paul Offit）博士说。他指出，他在 1980 年代初在一个流感实验室接受培训，该实验室正在研究一种通用的流感疫苗，但至今仍未开发出来。“不是因为缺乏努力，也不是因为缺乏专业知识，也不是因为缺乏资金，我们没有通用的流感疫苗。这真的很难做到。
流感病毒很狡猾，因为它们会随着季节的变化而变化，有时甚至会发生显着的变化，而且由于同时抵御所有或多种毒株的努力没有成功，我们每年都会获得更新的流感疫苗，以保护我们免受最新流行的毒株的侵害。
自 Covid-19 疫苗在 2020 年底大流行最严重时首次获得授权以来，类似的范式已经展开。HHS 的新计划还旨在开发通用冠状病毒疫苗，该疫苗不仅可以针对导致 Covid-19 的病毒 SARS-CoV-2 提供保护，还可以针对其表亲 SARS-CoV-1 和 MERS-CoV。
对旧技术的大量投资
HHS 新计划中的疫苗技术使用灭活全病毒疫苗，这是一种较旧的方法，可提供经过化学调整的整个病毒，使其无法感染人体细胞。该项目由 NIH 首席副主任 Matthew Memoli 博士和 NIAID 代理主任 Jeffery Taubenberger 博士推动的工作。
Memoli 在 2021 年因反对 Covid-19 疫苗强制令而受到关注，据报道他本人拒绝接种 Covid-19 疫苗，他在 2022 年表示，该项目正在推进的疫苗之一可能通过喷鼻给药，试图“诱导一种全面的免疫反应，这与自然流感感染后获得的免疫力非常相似。
未参与该项目的疫苗专家表示，通用流感和冠状病毒疫苗是一个有价值的目标，但他们质疑这个项目是否能产生一个目标。
梅奥诊所（Mayo Clinic）疫苗研究小组的负责人格雷格·波兰（Greg Poland）博士说，公认的通用流感疫苗的科学定义是，在所有年龄段的人群中，至少在一年内，最好是在多个季节内，对甲型和乙型流感病毒的症状感染提供至少75%的保护。
波兰表示，已发表的关于新倡议中最先进的候选疫苗 BPL-1357 的研究描述了一种疫苗，该疫苗包含四种 A 毒株禽流感病毒的惰性版本，但不包括任何 B 毒株病毒，“这告诉我，他们不是针对季节性病毒，”他说。“他们的目标是那些有可能引起大流行的病毒”，或者有可能引发大流行。
Poland 表示，他对投入到疫苗技术上的大量资金感到惊讶，而科学在很大程度上已经远离了这项技术。
他问道：“我们为什么要设计一个重大计划，并为一个旧平台投入大量资源？
使用全病毒的优点是它们让身体有机会产生针对病毒许多部分的抗体，即使病毒的某些部分发生突变，这往往会产生持久的保护。但它们也会引起不必要的副作用和不良反应。
全病毒疫苗通常在鸡蛋或细胞中生长。在这种情况下，正在研究的疫苗是在犬肾细胞中生长的。这些病毒用一种叫做 β-丙内酯的化学物质处理，这会阻止它们能够在体内自我复制并感染细胞。然后将灭活的病毒纯化并混合到注射剂或鼻腔喷雾剂中。
美国过去使用由整个灭活病毒制成的流感疫苗，但后来转向更安全的选择，例如亚单位或分裂病毒疫苗，它们仅使用流感病毒的一部分来产生免疫反应。Flumist 是一种鼻喷雾剂，使用完整但减弱的病毒版本，因此它不会完全灭活。其他一些国家仍在使用灭活的全病毒流感疫苗。
波兰和另一位疫苗专家、德克萨斯儿童医院疫苗开发中心主任彼得·霍特兹博士表示，全病毒疫苗曾经再次流行，但开发人员不再使用它们，因为它们产生的接种有时太强，可能会引发危险的免疫反应。
“我猜它会很反应原性，”Hotez 说。
他指出，1976 年的猪流感疫苗对其所含的整个病毒产生了强烈的免疫反应，但也导致了吉兰-巴雷综合征的高发病率，这是一种免疫疾病，身体攻击自己的神经和肌肉，导致肌肉无力和瘫痪。
其他全病毒疫苗，包括为对抗呼吸道合胞病毒或 RSV 而开发的第一批疫苗，已经引起了免疫增强等问题，即接种疫苗后接触病毒会使感染更加危险，而不是减少。
“为什么他们对整个灭活病毒方法如此有信心，这有点令人头疼。我不太明白这一点，“Hotez 说。
疫苗的新检测要求
就在宣布其新的通用疫苗开发计划之前，周三晚些时候，HHS 对季节性更新的 Covid-19 疫苗的未来提出了质疑。该机构在一份声明中表示，“所有新疫苗在获得许可之前都将在安慰剂对照试验中接受安全性测试——这与过去的做法截然不同。
FDA 通常在 6 月为更新的 Covid-19 疫苗选择毒株，以便制造商为秋季呼吸道病毒季节做好准备。该机构采用了类似于流感疫苗的系统，此前认为，仅更新疫苗所针对的毒株——而不是其他任何更新——并不代表足够大的变化，以至于需要新的人体试验。
专家表示，如果 HHS 现在要求在批准更新的 Covid-19 疫苗之前进行安慰剂对照试验，这可能会将疫苗的供应延迟数月，使弱势群体处于危险之中。
“每年更新疫苗以使其更接近流行毒株的好处是，你会获得更好的抗体反应，因此在四到六个月内，你显然会得到更好的保护，防止轻度至中度疾病，这对更虚弱的人尤其重要，”特别是 75 岁及以上的人，Offit 说。
HHS 的一位发言人没有回应有关新指南是否与更新的 Covid-19 疫苗有关的询问，但一名官员周六告诉 CNN，“新冠疫苗，包括辉瑞和莫德纳的新疫苗，是新的，必须有更多的黄金标准科学来确保公众的安全性和有效性。这位官员将流感疫苗与流感疫苗区分开来，“几十年来，流感疫苗已经经过了试验和测试”。
在美国食品和药物管理局错过了 4 月 1 日决定是否完全批准诺瓦瓦克斯疫苗的最后期限后，关于新冠疫苗命运的问题开始漩涡，诺瓦瓦克斯疫苗是唯一可用于预防冠状病毒的非 mRNA 疫苗。一位未被授权代表该机构发言的知情人士告诉 CNN，该疫苗已按计划获得批准。
诺瓦瓦克斯后来表示，FDA 已要求对临床试验做出“上市后承诺”，这表明在疫苗获得完全批准后需要对其进行研究（自 2022 年以来一直通过紧急使用授权提供）。HHS 的最新声明增加了关于在批准之前是否需要进行试验的问题，不仅适用于 Novavax 的疫苗，还适用于 Moderna 和辉瑞疫苗的更新版本。
在周四与华尔街分析师的电话会议上，Moderna 总裁 Stephen Hoge 博士坚称，到目前为止，该公司与 FDA 的互动“一切如常”，并强调“对 Covid 疫苗接种的真正需求，尤其是今年秋天”。
自大流行最严重以来，随着人们通过感染和疫苗接种产生了广泛的免疫力，Covid-19 的致命性已经降低，但这种病毒仍然会致命，并且对老年人尤其危险。CDC 的数据显示，2023 年 9 月至 2024 年 8 月期间，65 岁及以上的人群中有超过 36,000 人死于 Covid-19。
本月可能会揭示 FDA 是否同意 Moderna 的“一切照旧”方法。该公司预计 FDA 将在 5 月 31 日之前就下一代 Covid-19 疫苗做出决定，并在 6 月 12 日之前将其 RSV 疫苗的批准范围扩大到更年轻的年龄。它表示，FDA 对其流感和 Covid-19 联合疫苗的决定将从今年年底推迟到 2026 年，因为该机构表示需要流感成分的功效数据来支持该申请。
该公司还表示，它将“取消”为 50 岁以下人群开发流感和 Covid-19 联合疫苗的优先级，而是专注于为老年人推进疫苗，因为它将一些资源转移到癌症治疗上。
更改标准可能会延迟拍摄
专家表示，如果 FDA 在批准更新的季节性 Covid-19 疫苗之前确实要求进行安慰剂对照试验，这将标志着新标准出台。
“FDA 显然在经过深思熟虑后采用了一种方法，将 Covid-19 疫苗加强剂视为流感加强剂，而不是像新产品一样对待，并坚持了几年，”加州大学法学院旧金山分校法学教授多丽特·赖斯 （Dorit Reiss） 说。“他们采用了一个标准，现在他们正在改变它。”
该机构似乎至少在选择菌株的过程中取得了进展;据一位查看该通讯的人士称，它已要求其外部顾问小组将 5 月 22 日作为会议讨论这些日期，据一位未被授权代表 FDA 发言的人说。
在周三的声明中，HHS 还声称，目前的疫苗安全监测系统，包括疫苗不良事件报告系统和疫苗安全数据链，没有充分捕捉疫苗伤害，“已成为监管不当行为的模板”。HHS 表示，它现在正在建立监测系统，“可以准确衡量疫苗的风险和益处”。
疫苗专家反驳了这些系统不足的说法。参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）表示，HHS部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在2月份为确保其确认投票而做出的承诺似乎与建立不同监控系统的计划直接冲突。
卡西迪当时表示，肯尼迪“承诺，他将在当前的疫苗审批和安全监测系统内工作，而不是建立平行系统”。
来自路易斯安那州的共和党医生卡西迪周四在一份声明中表示，通用疫苗被认为是“保护美国人免受病毒快速变异的圣杯解决方案”，他很高兴看到政府优先考虑这一研究领域。
至于测试新版本的 Covid 疫苗，他说：“第一种疾病疫苗已经通过安慰剂对照试验证明是安全的。更新该疫苗不需要新的安慰剂对照试验来确定其安全性。要求安慰剂组将剥夺这些患者获得已经被发现安全的疫苗的机会。
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