Contents
我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等，有必要对该指导原则进行更新，以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。本指导原则自发布之日起施行。发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》施行。
特此通告。
附件：疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）
国家药监局药审中心
2025年12月1日
一、前言
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行， 用于人体免疫接种的预防性生物制品。
疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》， 执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试 验技术指导原则》等相关要求进行。疫苗通常用于健康人群，
多数为健康儿童或婴幼儿，一般情况下其各阶段临床试验均以健康受试者为研究对象，因此针对疫苗安全性方面的考虑和风险控制的要求应高于治疗性药物，实行最严格的管理制度，坚持风险管理和全程管控。
本指导原则为针对疫苗临床试验制定的不良事件严重程度分级（简称不良事件分级）标准， 旨在通过对不良事件的严重程度进行合理分析和判定，规范不良事件分级，提高疫苗安全性评估的科学性。同时也可为疫苗临床试验设计中的紧急揭盲、暂停/终止临床试验标准提供参考。本指导原则基于现行法律法规，参考行业标准、行业指南、相关指导原则，并结合我国疫苗临床研发与使用的实践经验制定。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将会不断完善与更新。
二、适用范围
本指导原则适用于以境内注册申报为目的的疫苗临床试验不良事件分级。
三、基本内容
本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件分级标准包括两部分观察指标：第一部分为临床观察指标，即症状、体征、疾病等，包括接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检验指标，包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规等。
可根据目标疾病、疫苗特性、受试者年龄或生理特征等，从本指导原则的不良事件分级表中选择适宜的观察指标进行安全性监测与评价。本指导原则可能并未涵盖疫苗临床试验需观察的所有安全性指标，应根据具体情况进行完善。如可基于疫苗临床前毒理研究的安全性提示或同类产品已知或所关注的安全性风险增加观察指标。所有观察指标相应的不良事件均应使用规范的术语（如参照监管活动医学词典， Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）进行描述。
本指导原则基于基线正常情况制定，按严重程度将不良事件分为五个级别。当观察指标分级涉及两个及以上维度的评价时，应以分级更高的维度为准（如接种部位硬结按测量直径应判定为 1 级，按对日常生活活动的影响应判定为2 级，则最终分级应为 2 级）。所有不良事件导致的死亡均为 5 级，因此不在分级表中单独列出。
针对本指导原则未能涵盖的情况，如新增观察指标、由于观察或检验方法的差异而导致临床试验采用的分级标准与本指导原则分级标准不一致等情况，需基于充分依据，科学合理制定分级标准，并在临床试验方案等文件中进行说明。此外，基线超出参考区间时，还需结合接种前后相关指标的改变情况综合考虑。
（一）不良事件分级表
临床观察指标
表 1. 接种部位（局部）不良事件分级表
| 不良事件 | 1 级 | 2 级 | 3 级 | 4 级 |
| 疼痛、触痛（无法自主表达疼痛的受试者采用触痛） | ||||
| 疼痛 | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
| 触痛 | 接触或触碰后抗拒、退缩 | 接触或触碰后哭闹，但可以抚慰 | 持续哭闹无法抚慰 | — |
| 硬结、肿胀# | ||||
|
> 14 岁 | 直径 2.5 ～＜5 cm 且不影响日常生 活活动 | 直径 5 ～＜ 10 cm 或 轻微影响日常生活 活动 | 直径≥10 cm 或溃烂 或继发感染或静脉炎 或无菌性脓肿或创口 引流或严重影响日常 生活活动 |
脓肿、剥脱性皮炎、真皮或深层组织坏死 |
|
≤ 14 岁 |
直径＜2.5 cm | 直径 2.5～＜5cm 或 轻微影响日常生活 活动 | 直径≥5cm 或溃烂或 继发感染或静脉炎或 创口引流或严重影响 日常生活活动 | 脓肿、剥脱性皮炎、真皮或深层组织坏死 |
| 红晕（红斑）# | ||||
|
> 14 岁 | 直径 2.5 ～＜5 cm 且不影响日常生 活活动 | 直径 5 ～＜ 10 cm 或 轻微影响日常生活 活动 | 直径≥10 cm 或溃烂 或继发感染或静脉炎 或无菌性脓肿或创口 引流或严重影响日常 生活活动 |
脓肿、剥脱性皮炎、真皮或深层组织坏死 |
| ≤ 14 岁 | 直径＜2.5 cm | 直径 2.5～＜5cm 或 轻微影响日常生活 活动 | 直径≥5cm 或溃烂或 继发感染或静脉炎或 创口引流或严重影响 日常生活活动 | 脓肿、剥脱性皮炎、真皮或深层组织坏死 |
| 其他 | ||||
| 瘙痒 （接种部位） | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
|
蜂窝织炎 |
— | 需要进行非注射性治疗（如口服抗细菌、抗真菌、抗病毒类药物治疗） | 需要进行静脉注射治 疗（如静脉抗细菌、 抗真菌、抗病毒类药 物治疗）或需要进行 其他侵入性的治疗 |
脓毒血症，或组织坏死等 |
注： “—”相应分级标准不适用。
#根据直径分级时，使用最大测量直径进行分级评价。若拟使用面积进行分级，应基于充分依据，科学合理制定分级标准，并在临床试验方案等文件中进行说明。
表 2. 非接种部位（全身）不良事件分级表
| 器官系统/不良事件 | 1 级 | 2 级 | 3 级 | 4 级 |
| 全身性疾病及给药部位各种反应 | ||||
| 发热* [腋温( ℃ ) **] | ||||
| >14 岁 | 37.3 ～＜38.0 | 38.0 ～＜38.5 | ≥38.5 | ≥39.5，持续 3 天及以上 |
| ≤14 岁 | 37.5 ～＜38.0 | 38.0 ～＜39.5 | ≥39.5 | ≥39.5，持续 5 天及以上 |
| 各类检查 | ||||
| 血压升高& （mmHg） | 收缩压：140 ~< 160 或舒张压： 90 ～＜ 100 | 收缩压：160 ~< 180 或舒张压： 100 ～＜ 110 | 收缩压： ≥ 180 或舒张压： ≥ 110 | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 血压降低 | 无症状，无需治疗 | 有症状，口服补液可纠正 | 有症状，需静脉输液 | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 心脏器官疾病 | ||||
| 房室传导阻滞 | ||||
| > 16 岁 | PR 间期 0.21 ~< 0.25 秒 | PR 间期 ≥0.25 秒或二度房室阻滞 Ⅰ 型 | 二度房室阻滞Ⅱ型或室性间歇≥3 秒 | 完全性房室阻滞 |
| ≤ 16 岁 | 一度房室传导阻滞 （PR 间期＞同年 龄、性别人群正常 值） | 二度房室阻滞 Ⅰ 型 | 二度房室阻滞Ⅱ型或室性间歇≥3 秒 | 完全性房室阻滞 |
| 心律失常 | 无症状，无需治疗 | 需治疗 | 需急诊或住院治疗 | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 心肌缺血 | — | — | 有缺血相关症状（稳 定型心绞痛）或检查 结果显示缺血 | 不稳定型心绞痛 |
| 心肌梗死 | — | — | — | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 心肌炎 | — | 中度活动或劳累时出现症状 | 静息状态下或低于平 时一般活动或劳累时 便出现明显症状 | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 血管与淋巴管类疾病 | ||||
| 血栓形成、栓塞（ 可选择使用） | 无需治疗（如浅表性血栓形成） | 需治疗 | 需急诊或住院治疗 | 可能威胁生命，需紧急治疗 |
| 胃肠系统疾病 | ||||
|
腹泻 | 粪便性状异常且3～4 次/24 小时 | 粪便性状异常且5～7 次/24 小时 | 粪便性状异常且＞7 次/24 小时或出血性 腹泻或直立性低血压 或电解质失衡，需静 脉输液＞2L | 可能威胁生命（如低 血压休克），需 紧急治疗 |
| 便秘 | 需要饮食及生活方式调整 | 需要泻剂等药物干预 | 需手工疏通或使用灌肠剂 | 中毒性巨结肠或肠梗 阻 |
| 食欲减退 | 食欲下降，但不减少食物摄入 | 食欲下降，食物摄 入减少，但体重未 明显降低 | 食欲下降，食物摄入 减少，且体重明显降 低 | 需要措施干预（如经 胃管或鼻饲进行肠内 营养、肠外营养） |
| 呕吐 | 1~2 次/24 小时且不需要进行治疗 | 3 ～ 5 次/24 小时或 需要进行治疗（如 口服补液） | 24 小时内≥6 次或需要静脉补液 | 由于低血压休克需要 住院或其他途径营养 支持 |
| 恶心 | 一过性或间歇性恶 心且摄入食物基本 正常 | 持续或间歇性的恶 心导致食物摄入减 少 | 持续的恶心导致几乎 无食物摄入或需要静 脉补液 | — |
| 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 | ||||
| 肌痛 （非接种部位） | 轻度疼痛，不影响日常生活活动 | 中度疼痛，轻微影响日常生活活动 | 重度疼痛，严重影响日常生活活动 | — |
| 关节痛 | 轻度疼痛，不影响日常生活活动 | 中度疼痛，轻微影响日常生活活动 | 重度疼痛，严重影响日常生活活动 | 失能性疼痛 |
| 各类神经系统疾病 | ||||
| 头痛 | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
| 晕厥 | 接近晕厥，无意识 丧失（如：先兆晕 厥） | 意识丧失，无需治疗 | 意识丧失且需要治疗 | — |
| 惊厥发作 | ||||
| > 14 岁 |
— |
— | 1 ～ 3 次惊厥 | 长时间和多次惊厥（如：惊厥持续状态） 或难以控制（如：顽固性癫痫） |
| ≤ 14 岁 | 惊厥持续时间＜5 分钟和惊厥发作后 状态＜24 小时 | 惊厥持续时间 ≥ 5～＜20 分钟和惊 厥发作后状态＜24 小时 | 惊厥持续时间 ≥20 分 钟或惊厥发作后状态 >24 小时 | 长时间和多次惊厥（如：惊厥持续状态）或难以控制（如：顽固性癫痫） |
| 脑缺血 | — | — | 短暂性脑缺血发作 | 脑血管意外（如卒中伴神经功能缺损） |
| 呼吸系统、胸及纵膈疾病 | ||||
| 咳嗽 | 轻微咳嗽，不影响 日常生活活动，无 需治疗 | 持续咳嗽，轻微影 响日常生活活动， 治疗有效 | 持续剧烈咳嗽，严重 影响日常生活活动， 治疗无法控制 | — |
|
支气管痉挛 | 一过性，无需治 疗，FEV1%为 70% ～＜80% | 需要治疗，支气管 扩张剂治疗恢复正 常，FEV1%为 50% ～＜70% | 支气管扩张剂治疗不 能恢复正常，FEV1% 为 25%～＜50%或肋 间持续凹陷 | 发绀，FEV1% ＜25%或需要插管 |
| 呼吸困难 | 运动中呼吸困难 | 正常活动呼吸困难 或血氧饱和度 90~ < 95% | 静息时呼吸困难或血氧饱和度＜90% | 可能威胁生命，需紧急治疗（如辅助呼吸） |
| 皮肤及皮下组织类疾病 | ||||
| 瘙痒（非接种部位） | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
| 瘀点、瘀斑（非接种部位）（可选择使用） |
局限于一个部位 | 超过一个部位，但非广泛性 |
广泛性 |
— |
| 皮疹（非接种部位） | ||||
| 精神病类 | ||||
| 失眠 | 轻度入睡困难，不影响日常生活活动 | 中度入睡困难，轻 微影响日常生活活 动 | 严重入睡困难，严重 影响日常生活活动或 需急诊或住院治疗 |
— |
| 易激惹 | 易安抚 | 不易安抚 | 无法安抚 | — |
| 婴儿哭闹 | ||||
| 精神萎靡 | 轻度倦怠 | 嗜睡 | 反应低下 | — |
| 精神障碍 （包括焦虑、抑 郁、躁狂等精神障碍，应报告详细症状） | 不影响日常生活活动，无需就诊 | 需要就诊或行为轻 微影响日常生活活 动 | 需要住院或行为能力 严重影响日常生活活 动 | 有伤害自己或他人倾向或急性精神障碍 |
| 免疫系统疾病 | ||||
| 超敏反应^ | — | — | 广泛皮疹或血管性水 肿，需治疗或支气管 痉挛 | 过敏性休克或威胁生 命的支气管痉挛或喉 头水肿 |
| 耳及迷路类疾病 | ||||
| 眩晕 | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
| 其他 | ||||
| 疲劳 | 不影响 日常生活活动，休息后可缓解 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
| 乏力 | ||||
| 寒战 | 不影响 日常生活活动 | 轻微影响 日常生活活动 | 严重影响 日常生活活动 | — |
注：*应按照当次发热的最高体温进行分级。该指标中“持续 3 天（5 天）及以上”指连续 3 天（5 天）及以上的日最高体温≥39.5℃。
**采用其他体温测量方式，应基于充分依据，科学合理制定分级标准，并在临床试验方案等文件中进行说明。
& 原则上适用于 ≥ 18 岁成人，＜ 18 岁可根据受试者年龄、生理特征等具体情况，参考中国儿童和青少年性别、年龄别和身高别血压参照标准制定。
FEV1%指第一秒用力呼气容积（FEV1 ）/用力肺活量（FVC）
^ 主要针对 Ⅰ 型超敏反应
实验室检验指标
实验室检验指标作为安全性评价的参考标准时，除依据行业认可的科学标准外，还需考虑当前临床采用的检验技术和检验方法的更新，因此在临床试验方案设计中，其指标和标准的选择需有充分依据，即应符合规定或公认的生理生化指标参考区间以证明其合理性和可行性。表 3 中各类检验结果相关不良事件的分级标准多基于成人的检验指标参考区间制定。由于年龄、生理特征等差异，部分检验指标在不同人群中的参考区间有所差异（如婴儿的总胆红素、中性粒细胞、血红蛋白等的参考区间与成人差异较大），应根据受试者具体情况制定相关检验指标的分级标准。
对于介于参考区间限值与 1 级不良事件之间的实验室检验结果，不作为不良事件报告。
表 3. 各类实验室检验结果相关不良事件分级表
| 实验室检验结果相关不良事件 | 1 级 | 2 级 | 3 级 | 4 级 | |
| 白细胞计数升高（WBC，109/L） | 11.00~ ＜ 13.00 | 13.00 ～＜ 15.00 | 15.00 ～＜30.00 | ≥30.00 | |
| 白细胞计数降低（WBC，109/L） | 2.00 ～2.50 | 1.50 ～＜2.00 | 1.00 ～＜ 1.50 | < 1.00 | |
| 淋巴细胞计数降低（LY#，109/L） | 0.75 ～ 1.00 | 0.50 ～＜0.75 | 0.25 ～＜0.50 | < 0.25 | |
| 中性粒细胞计数降低（NE#，109/L） | 0.80 ～ 1.00 | 0.60 ～＜0.80 | 0.40 ～＜0.60 | < 0.40 | |
| 嗜酸性粒细胞计数升高（EO#， 109/L） | 0.65 ～ 1.50 | 1.51 ～＜5.00 | ≥5.00 | 高嗜酸性粒 细胞综合征 | |
| 血小板计数降低（PLT，109/L） | 75~ ＜ 100 | 50~ ＜75 | 25~ ＜50 | < 25 | |
| 血红蛋白降低（HGB ，g/L） | |||||
| 男性 | 10.0 ～ 10.9 | 9.0 ～＜ 10.0 | 7.0 ～＜9.0 | < 7.0 | |
| 女性 | 9.5 ～ 10.4 | 8.5 ～＜9.5 | 6.5 ～＜8.5 | < 6.5 | |
| 血清丙氨酸氨基转移酶升高（ALT， U/L） | 1.25 ～＜2.5 ×ULN | 2.5 ～＜5.0×ULN | 5.0 ~< 10.0×ULN | · ≥ 10.0×ULN | |
| 血清天门冬氨酸氨基转移酶升高（AST ，U/L） | |||||
| 血清总胆红素升高（TBIL ，μmol /L） | 1.1 ～＜ 1.6×ULN | 1.6 ～＜2.6×ULN | 2.6 ～＜5.0×ULN | ≥5.0×ULN | |
| 血清肌酐升高（Crea ，mmol/L） | 1.1 ～＜ 1.3×ULN | 1.3 ~ ＜ 1.8 ×ULN | 1.8 ~ < 3.5×ULN | ≥3.5×ULN | |
| 血清淀粉酶升高（AMY ，U/L） | 1.1 ～＜ 1.5×ULN · | 1.5 ～＜3.0×ULN | · 3.0 ～＜5.0×ULN | · ≥5.0×ULN | |
| 血清脂肪酶升高（LPS ，U/L） | |||||
| 血清肌酸激酶升高（CK ，U/L） | 1.25 ～＜ 1.5×ULN | 1.5 ～＜3.0×ULN | 3.0 ~< 10.0×ULN | ≥ 10.0×ULN | |
| 血清钠升高（Na ，mmol/L） | 146 ～＜ 150 | 150 ～＜ 154 | 154 ～＜ 160 | ≥ 160 | |
| 血清钠降低（Na ，mmol/L） | 130 ～＜ 135 | 125 ～＜ 130 | 121 ～＜ 125 | ≤ 120 | |
| 血清钾升高（K ，mmol/L） | 5.6 ～＜6.0 | 6.0 ～＜6.5 | 6.5 ～＜7.0 | ≥7.0 | |
| 血清钾降低（K ，mmol/L） | 3.0 ～＜3.4 | 2.5 ～＜3.0 | 2.0 ～＜2.5 | < 2.0 | |
| 血清钙升高（Ca ，mmol/L） | 2.65 ～＜2.88 | 2.88 ～＜3.13 | 3.13 ～＜3.38 | ≥3.38 | |
| 血清钙降低（Ca ，mmol/L） | 1.95 ～＜2.10 | 1.75 ～＜ 1.95 | 1.53 ～＜ 1.75 | < 1.53 | |
| 血清葡萄糖升高（Glu ，mmol/L）（ 空腹） | 6.11 ～＜6.95 | 6.95 ～＜ 13.89 | 13.89 ～＜27.75 | ≥27.75 | |
| 血清葡萄糖降低（Glu ，mmol/L） | 3.05 ～＜3.55 | 2.22 ～＜3.05 | 1.67 ～＜2.22 | < 1.67 | |
| 凝血功能国际标准化比值升高（INR） | 1.1 ~ < 1.5×ULN | 1.5 ~ < 2.0×ULN | 2.0~< 3.0×ULN | ≥ 3.0×ULN | |
| 凝血酶原时间延长（PT ，S） | 1.1 ~< 1.25×ULN | 1.25 ~< 1.5×ULN | 1.5~< 3.0×ULN | ≥ 3.0×ULN | |
| 活化部分凝血活酶时间延长（APTT，S） | 1.1 ～<1.5 ×ULN | 1.5 ～＜2.5 ×ULN | ≥2.5×ULN | — | |
| 血纤维蛋白原降低（FIB ，g/L） | 0.75 ~ < 1.00 ×LLN | 0.50 ~ < 0.75×LLN | 0.25 ~ < 0.50× LLN | < 0.25 ×LLN | |
| 尿蛋白（PRO）（尿液试纸检测） | 1+ · | 2+ | · 3+或更高 |
— | |
| 尿糖（Glu）（尿液试纸检测） | |||||
| 尿红细胞（人工镜检每个高倍视野下红细胞数 [RBC/HPF]，排除女性经期） | 6 ～＜ 10 | ≥ 10 | 肉眼血尿或尿红 细胞管形或需要 进行治疗 | 需急诊或住院治疗 | |
注：女性尿红细胞检查需结合月经期等因素综合考虑临床意义。
（二）其他不良事件分级一般原则
对分级表中未涉及的不良事件，按照下列标准进行强度评估。
| 1 级 | 2 级 | 3 级 | 4 级 |
| 轻度：轻微不适， 不影响日常生活活 动，无需治疗 | 中度：轻微影响 日常生活活动， 需治疗 | 重度：严重影响 日常生活活动， 需接受治疗，可 能需要急诊、住 院或延长住院时 间 | 危重：可能威胁 生命，需紧急治 疗 |
注：轻微影响日常生活活动：通常指影响生活所需的，反映言语、认知、精细的运动等高级技能，如做饭、购物、打电话等。
严重影响日常生活活动：通常指影响和年龄相匹配的，坐、站、行走等有关的基本运动和/或自理活动，如洗漱、更衣、进食、如厕、服药等。
四、参考文献
- 全国人大常委会.中华人民共和国疫苗管理法. 2019.
- 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）. 2011.
- 国家食品药品监督管理局.食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知（食药监药化管〔2014〕6号）. 2014.
- 国家药品监督管理局药品审评中心.疫苗临床试验技术指导原则. 2024.
- 中国高血压防治指南修订委员会,高血压联盟(中国),中国医疗保健国际交流促进会高血压分会, 等. 中国高血压防 治 指 南 (2024 年 修 订 版 )[J]. 中 华 高 血 压 杂志,2024,32(7):603-700.
- 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T405-2012 血细胞分析参考区间. 2012.
- 中华人民共和国国家卫生健康委员会.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T779-2021 儿童血细胞分析参考区间. 2021.
- 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第 5 部分：血清尿素、肌酐.2015.
- 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间第 6 部分：血清总钙、无机磷、镁、铁.2015.
- 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间第 7 部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶.2015.
- 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间第 8 部分：血清淀粉酶.2015.
- ICH.E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. 1994.
- ICH. E2E: Pharmacovigilance Planning. 2004.
- ICH. E2F: DevelopmentSafety Update Report. 2010.
- WHO.Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations, TRS 1004, Annex9. 2017.
- FDA.Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. 2007.
- NIH.Division of AIDS(DAIDS)Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events. 2017.
- HHS.Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 2017.
Hits: 1
- 心脏病成人的疫苗接种指南
- 用于检测治疗性蛋白制品的免疫原性的检测法开发和验证行业指南
- 肺部疾病成人的疫苗接种指南
- 快速响应：截至 2024 年 12 月在非大流行背景下人类接种禽流感疫苗的初步指南
- 糖尿病成人的疫苗接种指南
- 慢性肝病或慢性肝脏感染成人的疫苗接种指南
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者成人疫苗接种指南
- 65 岁及以上成人流感疫苗接种补充指南
- 2013 年美国感染病学会（IDSA）免疫功能低下人群疫苗接种临床实践指南
- 针对公共卫生紧急情况的猴痘检测政策
- 卫生保健机构手部卫生指南
- 环境感染控制指南 保健设施
- 2025 年 4 月 30 日的 NACI 声明摘要：关于 2025-2026 年季节性流感疫苗的声明
- 更新了老年人呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗指南，包括扩大 RSVPreF3 在 50-59 岁人群中的使用以及使用新的 mRNA-1345 疫苗
- 孕期梅毒感染筛查：美国预防服务工作组重申建议声明
- 2025 年 5 月 14 日的 NACI 声明摘要：关于免疫功能低下成人带状疱疹疫苗接种的最新建议
- 2022 美国动物卫生协会犬类疫苗接种指南（2024年更新）
- 2020 年 AAHA/AAFP 猫科动物疫苗接种指南
- 2025 年 5 月 15 日的 NACI 声明摘要：关于使用 Imvamune 预防 mpox 的更新指南的快速响应
- 2025 年 2 月 13 日 NACI 声明摘要：关于麻疹暴露后预防的更新建议
- 从 2025 年 7 月 1 日起完成常规免疫接种计划（英国）
- 2025 年 1 月 10 日的 NACI 声明摘要：2025 年至 2026 年夏季 COVID-19 疫苗使用指南
- 麻疹暴露后预防更新建议的增编
- 使用 Imvamune 预防猴痘的更新指南
- 免疫功能低下成人带状疱疹疫苗接种的最新建议
- 推荐使用帕利珠单抗减少婴儿呼吸道合胞病毒感染的并发症
- 登革热防控方案（2025年版）
- 关于防止节肢动物叮咬的个人防护措施的声明 – 更新
- CATMAT 关于在 65 岁或以上人群中使用基孔肯雅热减毒活疫苗 （IXCHIQ） 的指南
- 关于在授权旅行者使用 QDENGA（登革热疫苗）的司法管辖区使用的建议
- 基于暴露的干预措施，用于管理整个生命周期中高度针头恐惧的个体：临床实践指南，呼吁进一步研究
- mRNA COVID-19 疫苗接种后患有心肌炎和心包炎的青少年的临床指南
- 归国国际旅客发热初步评估指南
- NACI 快速响应：在持续的猴痘疫情背景下更新了关于 Imvamune 的临时指南
- 关于管理耐多药沙门氏菌感染的临时指南
- 家长免疫接种指南
- 英国旅行者接种基孔肯雅热疫苗：JCVI 建议
- 针对 80 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒 （RSV） 免疫计划：JCVI 建议，2025 年 7 月 16 日
- JCVI 关于 2026年秋季和 2027 年春季 COVID-19 疫苗接种的声明
- CATMAT 关于播散性类圆线虫病的声明
- 成人免疫接种指南
- 针对呼吸道合胞病毒感染住院高风险婴幼儿的帕利珠单抗预防更新指南
- 针对呼吸道合胞病毒感染住院高风险婴幼儿的帕利珠单抗预防
- JCVI 关于 2026 年至 2027 年流感疫苗的声明
- 有关打算探亲访友的国际旅客的声明摘要
- 青少年疫苗接种指南
- 免疫接种状态不确定或不完全的个人疫苗接种：2025 年 7 月 1 日起
- 从 2025 年 7 月 1 日起进行常规儿童免疫接种（2024 年 7 月 1 日出生的婴儿）
- 加拿大关于在疫苗短缺期间使用分次剂量黄热病疫苗的临时建议
- 寨卡病毒预防和治疗建议
- 带状疱疹免疫接种计划：医护人员资讯
- 带状疱疹疫苗接种指南
- 儿童和青少年接种COVID-19疫苗
- 印度旅行疫苗接种：2025 年循证健康指南
- 旅行者疟疾预防和治疗指南
- 登革热：给明智旅行者与移居者的详尽旅行指南
- 旅行者伤寒：预防和保护完整指南
- 美国儿科学会 2025 年 8 月 19 日发布的推荐18 岁及以下儿童与青少年免疫接种程序
- 隐藏的敌人：旅行者立克次体感染完整指南
- 心脏病发作症状：旅行者的基本医疗指南
- 真菌性皮肤感染：类型、治疗和预防完整指南
- 热带医学和旅行咨询委员会 （CATMAT） 关于国际旅行者和伤寒的声明
- 2025 年简明临床指南：ACC 关于成人免疫接种作为心血管护理一部分的专家共识声明：美国心脏病学会解决方案集监督委员会的报告
- 产科-妇科护理中的 COVID-19 疫苗接种注意事项
- 妊娠期流感：预防和治疗
- 母体呼吸道合胞病毒疫苗接种
- 疫苗预防和控制季节性流感：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2025-26 年流感季节
- 用Clesrovimab预防婴儿严重呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染：免疫实践咨询委员会的建议 — 美国，2025年
- 健康怀孕指南
- 关于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的建议：政策声明
- 过敏反应定义、概述和临床支持工具：2024 年共识报告 – GA2LEN项目
- 人狂犬病免疫球蛋白（human rabies immunoglobulin， HRIG）使用临时建议
- 如何与我们的心脏病患者讨论成人疫苗接种
- 2025 年秋季疫苗指南
- 疫苗佐剂非临床研究技术指导原则
- 完整的常规免疫接种计划 英国 2025年9月1日期
- 2025 年至 2026 年国家流感免疫接种计划信函
- 恰加斯病：基本旅行指南
- 创新型疫苗临床试验申请申报资料要求
- 远离结核病的旅行者指南
- 更顺畅的免疫接种体验指南
- 您的免疫预约指南：充满信心地完成整个过程
- 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则
- 疫苗接种预约指南：预期事项与准备方法
- 旅行时如何保护儿童免受水痘侵害：专家指南
- 家长互联网免疫接种信息指南
- 您的无缝免疫接种与健康服务指南
- 2025年病毒爆发与旅行警告：专家友好指南
- 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则
- 预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则
- 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）
- 常见传染病的暴露后预防
- 无缝接种预约指南
- 开发用于预防全球传染病的疫苗的一般原则
- 关于预防性疾病的联合疫苗评估：生产、测试和临床研究
- 关于组合疫苗及免疫学兽用药品（IVMPs）联合使用的指导原则
- 世界卫生组织关于疫苗非临床评价的指南
- 确保基于DT的组合疫苗的质量、安全和有效性的建议
- 沙特 疫苗生产和质量控制指南
- 疫苗接种预约指南：流程与准备事项
- 儿童与青少年疫苗接种时间指南
- 聚焦预防 | 美国心脏病学会简化心血管疾病免疫接种建议
- 精通疫苗接种诊所：提高效率与优化患者护理的内部指南
- 临床医生呼吸道疫苗共同临床决策指南
- 你的疫苗接种顺利体验指南
- 美国传染病学会关于A组链球菌性咽炎的临床实践指南更新
- 更顺畅疫苗接种体验终极指南
- 婴幼儿和青少年COVID-19疫苗接种建议：政策声明
- IDSA 2025年关于在免疫功能低下患者中使用疫苗预防季节性新冠病毒、流感和呼吸道合胞病毒感染的指南
- 无脾成人的疫苗接种指南
- 花生过敏预防的积极趋势：预防指南的实际影响
- 2025–2026年儿童流感预防与控制建议：技术报告
- 您的疫苗诊所指南：像专业人士一样导航系统
- 带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则
- PIDS/IDSA 2023年儿童急性细菌性关节炎诊断和管理指南
- 预防节肢动物叮咬的个人防护措施声明
- 异维甲酸与疫苗诊所：保持防护的内部指南
- IDSA 2024年抗微生物药物耐药革兰氏阴性菌感染治疗指南
- 重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则
- 流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
- 重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）
- 归国国际旅行者发热初始评估指南
- 中国流感疫苗预防接种技术指南（2025—2026）
- 成人癌症相关免疫抑制患者抗菌药物预防临床实践指南：ASCO/IDSA更新版
- 免疫功能低下旅行者
- 全国镰状细胞中心联盟关于镰状细胞病健康维护的共识建议共识声明
- 多联疫苗临床试验技术指导原则
- 曲霉病诊断和管理临床实践指南：IDSA 2016年更新版
- 养老院感染预防与控制多学会指南
- 关于跨国收养的声明
- 美国传染病学会 (IDSA) 发布的《念珠菌病管理临床实践指南：2016 年更新版》
- 流感疫苗完全指南
- IWGDF/IDSA糖尿病相关足部感染诊疗指南
- 热带病与旅行咨询委员会：老年旅行者声明
- 疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）