葛兰素史克宣布，其治疗慢性乙型肝炎的潜在首创疗法贝匹罗韦生（bepirovirsen）的 B-Well 1 和 B-Well 2 III 期临床试验取得积极结果

• 两项试验均达到主要终点
• 贝匹罗韦森显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率
• 慢性乙型肝炎（CHB）约占肝癌病例的 56% ^¹ ，影响着全球超过 2.5 亿人 ^²。
• 计划从2026年第一季度开始提交全球监管文件

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）今天宣布，其两项关键性 III 期试验 B-Well 1 [NCT05630807] 和 B-Well 2 [NCT 05630820] 取得了积极结果。这两项试验评估了研究性反义寡核苷酸 (ASO) 贝匹罗韦生治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与。

慢性乙型肝炎（CHB）是一项重大的健康挑战，影响着全球超过 2.5 亿人，也是肝癌的主要病因。目前的标准治疗方案——核苷（酸）类似物——通常需要终身治疗，功能性治愈率仍然很低，通常只有 1%。 ³ 慢性乙型肝炎的功能性治愈是指在完成一个疗程后，至少 24 周内，血液中检测不到乙型肝炎病毒，这可以通过乙型肝炎表面抗原（一种指示持续感染的病毒蛋白）的持续消失以及乙型肝炎病毒 DNA 检测不到来衡量。这使得免疫系统能够在无需进一步药物治疗的情况下控制感染。功能性治愈与长期肝脏并发症（包括肝癌）风险以及全因死亡率的显著降低相关。 ^4,5

B-Well 试验达到了主要终点，贝匹罗韦森显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。贝匹罗韦森联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有排名终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml 的患者，该组患者的疗效更为显著。试验结果显示，贝匹罗韦森具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报道的结果一致。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德表示：

“贝匹罗韦生有望通过实现显著的功能性治愈率，彻底改变慢性乙型肝炎患者的治疗目标——这在同类药物中尚属首次。慢性乙型肝炎影响着超过2.5亿人，并导致全球约56%的肝癌病例。今天的研究结果支持我们推进贝匹罗韦生作为一种治疗药物的计划，并将继续开发其作为未来序贯疗法的基础药物。我们很高兴看到这一重大进展，这标志着我们不断扩展的肝病产品线取得了重大突破，旨在改变肝病的治疗效果。”

完整的研究结果将提交至即将召开的科学大会进行展示，并在同行评审期刊上发表，同时用于支持向全球卫生监管机构提交的申请。如果获得批准，贝匹罗韦生有望成为首个针对慢性乙型肝炎的为期六个月的有限疗程治疗方案，并为未来的序贯治疗策略奠定基础。

临床试验计划

B-Well 1 和 B-Well 2 试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在 29 个国家开展。这两项试验评估了核苷（酸）类似物 (NA) 治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 且基线表面抗原 (HBsAg) ≤3000 IU/ml 患者的疗效、安全性、药代动力学特征以及功能性治愈的持久性。主要终点评估了基线表面抗原 (HBsAg) ≤3000 IU/ml 的患者中达到功能性治愈的比例。一项关键的次要终点评估了基线 HBsAg ≤1000 IU/ml 患者的功能性治愈情况。功能性治愈定义为在完成一个疗程后至少 24 周内乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失且乙型肝炎病毒 DNA (HBV DNA) 检测不到。

关于慢性乙型肝炎

乙型肝炎是一种病毒感染，可导致急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，全球有超过 2.5 亿人受到影响。该疾病每年造成约 110 万人死亡 ⁶ ， 约占全球肝癌病例的 56%。许多患者需要终身抗病毒治疗以抑制病毒；因此，功能性治愈是疾病管理的关键目标。

关于贝匹罗韦生

Bepirovirsen 是一种三效合一的在研反义寡核苷酸 (ASO)，旨在识别并协调破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（即 RNA），从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。Bepirovirsen 可抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。

葛兰素史克从 Ionis 公司获得了贝匹罗韦生的授权，并与其合作开发该药物。贝匹罗韦生因其创新性和解决乙型肝炎领域重大未满足医疗需求的潜力而获得全球监管机构的认可，包括美国 FDA 的快速通道资格认定、中国的突破性疗法认定和日本的 SENKU 认定。

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家全球生物制药公司，致力于融合科学、技术和人才，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问 gsk.com。

关于前瞻性陈述的警示性声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克作出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克 2024 年 20-F 表格年度报告“风险因素”部分以及葛兰素史克 2025 年第三季度业绩报告中所述的风险因素。

参考

1. Rumgay H 等。2020 年全球原发性肝癌负担及至 2040 年的预测。《肝病学杂志》。2022;77:1598–1606。doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
2. 世界卫生组织，《2024 年全球肝炎报告》。网址： https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 （最后访问时间：2026 年 1 月）
3. Slaets, L. 等。“系统评价与荟萃分析：接受核苷（酸）类似物或聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原下降和血清清除”发表于 GastroHep 2, 106–116 (2020)
4. Drysdale M 等人。GHS 2025。口头报告。幻灯片可应要求提供。
5. EASL，《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》，发表于 《肝病学杂志》。
   第 83 卷，第 2 期 ，2025 年 8 月，第 502-583 页。可访问：https: //www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 （最后访问时间：2026 年 1 月）
6. 世界卫生组织。《2024 年全球肝炎报告》。网址：https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672（最后访问时间：2026 年 1 月）