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| 受理号: | CXSS1700034 | 药品名称: | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 15 |
| 承办日期: | 2018-01-31 | 公示日期: | 2022-05-12 |
| 企业名称: | 成都欧林生物科技股份有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-说明书.pdf | |||
核准日期：2020 年 XX 月 XX 日
A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通 用 名：A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英 文 名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音：AQun C QunNaomoyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao
【成分和性状】
本品系用 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌分别经培养、提取和纯化获得的荚膜 多糖抗原，与破伤风类毒素共价结合后，加入乳糖作为稳定剂冻干制成。为白 色疏松体，加入所附稀释剂后迅速溶解，复溶后为澄明液体。
有效成分：A 群和C 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖 辅料：乳糖
疫苗稀释剂：无菌、无热原 PBS。
【接种对象】
3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜 炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】
按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合 的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10μg 、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10μg，乳糖 5.0～10.0mg。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，建议自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；
6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可 考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；
12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；
2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。
【不良反应】
（1）本品境内临床试验
在境内开展的1项注册临床试验中，共入组3月龄～5周岁健康婴幼儿和儿童
受试者1949名，其中1049名受试者接种了至少1剂本品，900名受试者接种了至少 1剂阳性对照疫苗，系统的安全性观察自首剂疫苗接种开始至全部剂次接种后28 天，对大部分受试者的长期安全性观察自接种后28天至不低于6个月。
本品不良反应按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的下列标准进行 分类：“十分常见”是指发生率≥10%；“常见”是指发生率1～10%（含1%）；“偶见” 是指发生率0.1～1%（含0.1%）。
接种部位不良反应：
十分常见：红斑、肿胀
常见：触痛/疼痛、硬结、瘙痒
偶见：丘疹
全身不良反应：
十分常见：发热（＞37.0℃)
常见：恶心呕吐、烦躁、腹泻、疲倦乏力、食欲下降
偶见：变态反应、咳嗽、皮疹、湿疹、丘疹、荨麻疹
（2）同类疫苗临床试验
除（1）条列出的不良反应外，在境内外同类多糖疫苗或结合疫苗临床研究
中还出现头痛、寒战、头晕、嗜睡、关节痛等不良反应。
【禁忌】
有下列情况者，不得使用本疫苗。
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者，或者先 前接种本疫苗过敏者。
（2）患有癫痫、患脑部疾病及惊厥者。
（3）患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、患急性传染病及发热者。
【注意事项】
（1）使用前应检查西林瓶，如西林瓶有裂纹、瓶塞松动或瓶内有异物者， 不得使用。
（2）接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者、HIV 感染者/AIDS 病人注射本疫 苗可能影响疫苗的免疫效果。
（3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受 注射者在注射后应在现场观察至少30 分钟。
（4）任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免 疫接种。
（5）注射器针头不可刺破血管，严禁静脉或动脉内注射。
【药物相互作用】
本品尚未进行与其它疫苗同时接种的临床试验，暂无相关数据。
【临床试验】
在境内的一项随机、盲态、阳性对照的非劣效临床试验中，共有 1805 名 3 月龄至 5 周岁中国健康儿童婴幼儿完成研究，其中 3～5 月龄受试者 530 名，按 照 1:1 随机接种 3 剂本品或 3 剂对照疫苗；6～11 月龄受试者 272 名，按照 1:1 随机接种 2 剂本品或 2 剂对照疫苗；12～23 月龄受试者 422 名，按照 1:1:1 随机 接种 1 剂本品、2 剂本品或 2 剂对照疫苗；2～5 岁受试者 581 名，按照 1:1 随机 接种 1 剂本品或 1 剂对照疫苗。采用 TTC 法（triphenyltetrazolium chloride）使用兔 补体进行杀菌力试验（Serum BactericidalAssay, SBA）测定受试者血清中 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体，主要评价各年龄组全程免疫 28 天后 A 群和 C 群脑膜炎球 菌杀菌抗体阳转率，结果显示接种本品后 A 群和 C 群抗体阳转率均非劣效于接 种对照疫苗（事先设定的非劣效标准为试验组阳转率-对照组阳转率的 95%可信 区间下限≥-10%）；对本品免疫原性的评价还包括几何平均滴度（GMT）以及滴 度≥1:128 的比例。同时完成了 3~11 月龄试验组受试者在 18 月龄时加强免疫 1 剂 本品的研究。此外还探索研究了 12~23 月龄受试者免后 12 个月的免疫应答情况。
研究中使用的主要免疫原性评价数据集为 mPPS，定义为所有随机化入组并 按方案要求在接种时间窗内完成了疫苗接种及采血的易感受试者（免前抗体滴度 <1:8）构成的数据集。
表 1. 3 月龄～5 岁受试者基础免疫后28 天脑膜炎球菌抗体水平（mPPS）
| 年龄组 | 评价指标 | 本品（95%CI） | 对照 1（95%CI） | |
| 3~5 月龄 | A 群 阳转率 2（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=262 96.56（93.58~98.42） 60.69（54.49~66.64） 97.73（84.08~113.59） | 93.58 41.89 56.89 | N=265 （89.93~96.22） （35.88~48.08） （47.49~68.16） |
| C 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=261 97.70（95.06~99.15） 68.97（62.97~74.53） 124.21（108.65~142.00） | 98.12 51.88 81.50 | N=266 （95.67~99.39） （45.70~58.02） （71.57~92.80） | |
6~11 月龄
A 群
阳转率（%）
≥1:128 比例（%） GMT（1:）
N=135
100.00（97.30~100.00）
82.96（75.54~88.88） 218.33（183.44~259.86）
N=134
91.79（85.79~95.83） 62.69（53.92~70.88） 106.25（80.02~141.09）
C 群
阳转率（%）
≥1:128 比例（%） GMT（1:）
N=137
96.35（91.69~98.80） 67.15（58.62~74.93） 108.32（87.43~134.19）
N=134
94.03（88.58~97.39） 67.91（59.30~75.71） 104.62（79.95~136.89）
| A 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=144 98.61（95.07~99.83） 90.97（85.06~95.11） 325.66（268.62~394.81） | N=136 98.54（94.83~99.82） 78.83（71.03~85.34） 164.01（137.06~196.26） |
| C 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=143 97.20（92.99~99.23） 84.62（77.64~90.10） 227.89（180.28~288.07） | N=136 99.26（95.97~99.98） 89.71（83.33~94.26） 262.61（220.47~312.79） |
| 2~5 岁 A 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=285 98.60（96.45~99.62） 86.32（81.77~90.08） 314.79（270.87~365.83） | N=272 97.79（95.26~99.19） 80.88（75.70~85.38） 245.77（207.61~290.95） |
| C 群 | N=282 | N=282 |
| 阳转率（%） | 88.30（83.96~91.81） | 92.91（89.26~95.61） |
| ≥1:128 比例（%） | 58.87（52.88~64.67） | 56.03（50.02~61.91） |
| GMT（1:） | 70.61（56.79~87.80） | 81.43（67.49~98.26） |
注：1. 研究中共使用了两种对照疫苗，其中 3～5 月龄组和 2～5 岁组采用对照疫苗 1，6～23 月龄组采用 对照疫苗 2；
2. 阳转标准：免前抗体滴度<1:8 ，免后抗体滴度≥1:8；免前抗体滴度≥1:8 ，免后抗体滴度较免前增长
4 倍及以上。
表 2. 3～11月龄试验组受试者在 18 月龄加强免疫前及加强免疫后 28 天的脑膜炎血清 抗体水平（mPPS）
| 3~5 月龄（95%CI） | 6~11 月龄（95%CI） | |||
| 加强免疫前 （18 月龄时） | 加强免疫后 28 天 | 加强免疫前 （18 月龄时） | 加强免疫后 28 天 | |
| A 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=241 68.88 （62.62~74.67） 33.20 （27.28~39.53） 23.32 （17.83~30.51） | N=209 99.52 （97.36~99.99） 95.69 （91.98~98.01） 586.58 （506.99~678.65） | N=133 69.92 （61.37~77.57） 41.35 （32.89~50.21） 28.68 （19.75~41.66） | N=127 100.00 （97.14~100.00） 94.49 （88.97~97.76） 616.40 （504.56~753.03） |
| C 群 阳转率（%） ≥1:128 比例（%） GMT（1:） | N=239 56.90 （50.36~63.27） 5.44 （2.93~9.12） 8.31 （6.86~10.06） | N=207 99.52 （97.34~99.99） 88.89 （83.80~92.82） 264.72 （230.42~304.11） | N=133 82.71 （75.19~88.71） 14.29 （8.83~21.41） 20.66 （15.95~26.75） | N=127 100.00 （97.14~100.00） 82.68 （74.96~88.81） 204.67 （170.94~245.05） |
在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。
【贮藏】
于 2～8℃避光保存和运输。
【包装】
本品为冻干粉针剂型，稀释剂为无菌、无热原 PBS，均采用西林瓶包装，复 溶后 0.5ml/1 人份/瓶，每盒 1 瓶疫苗配 1 瓶疫苗稀释剂。
【有效期】
有效期为 24 个月。
【执行标准】注册标准 XXXXXXXX 【批准文号】 国药准字 SXXXXXXX
【上市许可持有人】
持有人名称：成都欧林生物科技股份有限公司 持有人地址：成都高新区天欣路 99 号
【生产企业】
企业名称：成都欧林生物科技股份有限公司
生产地址：成都高新区天欣路 99 号
邮政编码：611731
电话号码：028-69361111
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