FDA 批准 Novavax 新冠疫苗的全面许可

Novavax 今天宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准其 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 获得完全许可，该疫苗自 2022 年 7 月以来一直在紧急使用授权下使用。

然而，FDA 提供了缩小的批准范围，将使用限制在 65 岁及以上的人和 12 至 64 岁患有潜在健康状况的人，这些人患重病的风险更大。FDA 在其批准函中没有具体说明潜在条件。

FDA 还要求在 50 至 65 岁没有高危疾病的人群中进行批准后随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究。Novavax 表示，该请求是对 COVID 疫苗制造商通常要求的早先商定的上市后研究要求的补充。该公司表示，它正在与赛诺菲密切合作，以评估新试验的资金和执行情况。

Novavax 的疫苗是唯一基于蛋白质的选择，含有 Matrix M 佐剂，可增强人的免疫反应。它适用于 12 岁及以上的人群。其他几个国家的药品监管机构已经完全批准了这种疫苗，包括欧盟、英国、日本、加拿大、澳大利亚、台湾和新加坡，而不受 FDA 的限制。

延误、额外措施为 COVID 疫苗的未来蒙上阴影

当 Novavax 提交正式许可申请时，FDA 确定了 2025 年 4 月的批准日期。4 月初，FDA 的一位副局长要求提供有关疫苗的更多数据，这是一个不寻常的举动，因为 FDA 工作人员通常会审查和管理支持产品审查的大量数据，这一过程旨在保护审议不受政治干预。

延迟、缩小审批范围和额外的研究步骤引发了人们对其他 COVID 疫苗的状况和潜在附加要求的担忧，FDA 的疫苗咨询小组将于 5 月 22 日开会，讨论制造商将为美国市场生产的秋冬季疫苗株。

诺瓦瓦克斯表示，它预计将通过与赛诺菲的合作，为秋季 2025-26 年疫苗的商业交付做好准备，并等待本周晚些时候 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会的菌株推荐。

在相关发展中，世界卫生组织 （WHO） COVID 疫苗咨询小组上周宣布了其建议，即目前的疫苗株，如 JN.1 或 KP.2，仍然适用于单价疫苗，但 LP.8.1 是一个合适的替代品。