5月 9， 2025

安全通信

美国食品药品监督管理局 （FDA） 和美国疾病控制与预防中心 （CDC） 建议暂停在 60 岁及以上的个体中使用 Ixchiq（基孔肯雅热活疫苗），同时这些机构正在调查已接种疫苗的个体的严重不良事件（包括神经系统和心脏事件）的上市后报告。

截至 2025 年 5 月 7 日，全球已报告了 17 例严重不良事件，其中包括 2 例导致死亡的 62 至 89 岁个体，这些个体在上市后使用期间接受了 Ixchiq。其中 6 份报告来自美国 （U.S.）。已向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告的大多数美国和外国严重不良事件（由 FDA 和 CDC 共同管理）发生在患有潜在慢性疾病的个体中。向 VAERS 报告的不良事件可能与疫苗接种没有因果关系。大约 80,000 剂 Ixchiq 已在全球分发。

Ixchiq 含有基孔肯雅热病毒的减毒活病毒，可能引起类似于基孔肯雅热病的症状。一些上市后报告包括与基孔肯雅热病严重并发症一致的不良事件，导致住院治疗;1 人死于脑炎。FDA 批准的处方信息包括一个警告，告知疫苗可能会导致严重或长期的类似基孔肯雅热的不良反应。

2023 年 11 月 9 日，FDA 批准 Ixchiq 用于预防 18 岁及以上基孔肯雅热病毒暴露风险增加的个体中由基孔肯雅热病毒引起的疾病。在北美进行的两项临床研究中评估了 Ixchiq 的安全性，其中约 3,500 名 18 岁及以上的参与者接受了一剂疫苗，其中一项研究包括约 1,000 名接受安慰剂的参与者。疫苗接种者最常报告的不良反应是头痛、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、发烧、恶心和注射部位压痛。

此外，虽然在临床研究中不常见，但 1.6% 的 Ixchiq 接受者发生了严重的基孔肯雅热样不良反应，这些不良反应妨碍了日常活动和/或需要医疗干预，而安慰剂接受者中没有发生。2 例患有严重基孔肯雅热样不良反应的受者住院治疗。此外，一些接受者出现持续至少 30 天的基孔肯雅热样不良反应。

FDA 将对 60 岁及以上个体使用 Ixchiq 进行更新的益处风险评估。此外，FDA 和 CDC 将继续评估 Ixchiq 的上市后安全报告。虽然正在进一步评估 Ixchiq 用于 60 岁及以上个体的安全性，但 FDA 和 CDC 建议暂停在该年龄段使用该疫苗。FDA 和 CDC 将在 FDA 完成对这一安全问题的评估后向公众通报最新情况。