扎伊尔埃博拉重组疫苗 ERVEBO通用名称和配方

ERVEBO GENERIC NAME & FORMULATIONS

一般描述
扎伊尔埃博拉活的重组疫苗(在含有 10 mM 氨丁三醇和 2.5mg/mL 大米来源的重组人血清白蛋白的稳定剂溶液中含有至少 7200 万个疫苗菌斑形成单位);每 1 毫升;混悬液用于肌肉注射;可能含有微量的大米来源的重组白蛋白;不含防腐剂和乳胶。
药理类
埃博拉扎伊尔疫苗。
供应方式
单剂量小瓶—10
存储

在 -80°C 至 -60°C(-112°F 至 -76°F)下冷冻储存。
存放在原装纸箱中避光。

不要在冰箱中解冻小瓶。在室温下解冻小瓶,直到没有可见的冰。解冻后立即使用疫苗。如果不立即使用,解冻的小瓶可以在2°C至8°C(35.6°F至46.4°F)下冷藏,总时间不超过2周,在室温(最高25°C;77°F)下总时间不超过4小时。避光。不要重新冷冻解冻的疫苗。

制造者
通用可用性
作用机制
Ervebo疫苗接种可产生免疫反应,并保护其免受扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病的侵害。先天免疫、体液免疫和细胞介导的免疫对预防扎伊尔埃博拉病毒的相对贡献尚不清楚。

ERVEBO适应症

适应症

预防扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。
使用限制
Ervebo给予的保护期限不详。不能预防其他种类的埃博拉病毒马尔堡病毒。与抗病毒药物、免疫球蛋白和/或血液或血浆输注同时接种时,疫苗的有效性尚不清楚。

ERVEBO剂量和接种

成人和儿童

<12个月:未成立。肌内注射 ≥12 个月:给药单次 (1mL) 剂量。

ERVEBO禁忌症

禁忌
对大米蛋白过敏。

ERVEBO 盒装警告

不適用

ERVEBO 警告/注意事项

警告/注意事项

免疫接种可能无法保护所有人。随时提供适当的医疗和监督。免疫功能低下。疫苗病毒的可能传播。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

急性过敏反应的治疗

  • 监测接种 Ervebo 疫苗后超敏反应的体征/症状。
  • 在Ervebo给药后发生过敏事件时,应随时进行适当的医疗和监督。

疫苗有效性的局限性

  • Ervebo疫苗接种可能无法保护所有人。
  • 接种疫苗的人应继续遵守感染控制措施,以防止扎伊尔埃博拉病毒感染和传播。

免疫功能低下

  • Ervebo的安全性和有效性尚未在免疫功能低下的个体中进行评估。
  • Ervebo在免疫功能低下个体中的有效性可能会降低。
  • 权衡免疫功能低下个体接种Ervebo疫苗的风险与扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病风险。

传输

  • 通过RT-PCR在接种疫苗的成年人的血液、唾液、尿液和皮肤囊泡中的液体中检测到疫苗病毒RNA。
  • 疫苗病毒的传播是一种理论上的可能性。
怀孕注意事项

目前尚无针对孕妇的 Ervebo 的充分且对照良好的研究,并且从 Ervebo 临床试验中获得的人体数据不足以确定怀孕期间是否存在疫苗相关风险。

在决定为孕妇接种疫苗时,应考虑孕妇接触扎伊尔埃博拉病毒的风险。

哺乳母亲的注意事项

没有人类数据来评估Ervebo对产奶量的影响,它在母乳中的存在,或它对母乳喂养儿童的影响。

母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Ervebo的临床需求以及Ervebo或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响一起考虑。对于预防性疫苗,其基本条件是对疫苗预防的疾病的易感性。

儿科注意事项

Ervebo在<12个月大的个体中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

Ervebo的临床研究没有纳入足够数量的65岁≥患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

ERVEBO药代动力学

查看文献

ERVEBO互动

相互 作用
可以检测抗埃博拉糖蛋白 (GP) 抗体和/或埃博拉 GP 核酸或抗原的 (+) 结果。

ERVEBO不良反应

不良反应

注射部位反应(疼痛,肿胀,发红),头痛,发烧,肌肉疼痛,疲劳,关节痛,恶心,关节炎,皮疹,异常出汗;也适用于儿童:食欲下降,哭泣,嗜睡,活动减少,腹泻,呕吐,口腔溃疡,发冷,易怒。

ERVEBO 临床试验

临床试验

在研究 3 中评估了 Ervebo 的临床疗效。

  • 研究 3(环状疫苗接种研究)是 2014 年疫情爆发期间在几内亚共和国进行的一项开放标签、随机整群(环形)疫苗接种研究。
  • 每个聚集性病例均由实验室确诊埃博拉病毒病患者的接触者和接触者组成。
  • 集群被随机分配接受“立即”疫苗接种或21天“延迟”疫苗接种。
  • 在主要疗效分析中,3537名患者≥18岁被认为是实验室确诊埃博拉病毒病指示病例的接触者和接触者的接触者。其中,2,108人被纳入51个即时疫苗接种集群,1,429人被纳入46个延迟疫苗接种集群。

在主要疗效分析中,将立即接种集群中接种疫苗的患者中实验室确诊的埃博拉病毒病病例数与延迟疫苗接种集群中患者的病例数进行了比较。分析包括在整群随机分组后第10天至第31天之间发生的埃博拉病毒病病例。疫苗效力为100%(95%CI,63.5%-100%);在即刻疫苗接种集群中没有观察到埃博拉病毒病确诊病例,在随机分组后第10天至第31天之间,总共4个延迟疫苗接种集群中发现了10例埃博拉病毒病确诊病例。

ERVEBO 笔记

不適用

ERVEBO患者咨询

患者咨询

告知疫苗接种者以下几点:

  • Ervebo尚未被证明可以预防扎伊尔埃博拉病毒以外的病毒引起的疾病。
  • 接种Ervebo疫苗后,高危人群应继续保护自己免受扎伊尔埃博拉病毒的暴露。
  • Ervebo 可能无法保护所有接种疫苗的人。
  • 疫苗病毒的传播是一种理论上的可能性。
  • 接种疫苗后长达 14 天,在血液、唾液或尿液中检测到疫苗病毒 RNA。脱落的持续时间尚不清楚;然而,接种疫苗后 28 天采集的样本检测呈阴性。在接种疫苗后出现的皮肤囊泡液体中检测到疫苗病毒 RNA。

指导疫苗接种者:

  • 向医务人员报告任何不良反应。
  • 如果接种疫苗后出现任何超敏反应的体征或症状,请立即就医。

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