确保美国疫苗的安全性

预许可:疫苗安全性测试

美国美国食品药品监督管理局(FDA)必须许可(批准)疫苗才能在美国使用。FDA对疫苗开发的规定有助于确保疫苗的安全性、纯度、效力和有效性。在FDA批准公众使用疫苗之前，由训练有素的FDA科学家和医生对疫苗的安全性和有效性进行评估。FDA还检查疫苗生产场所，以确保它们符合当前良好生产规范规定。

疫苗开发

在进行任何动物或人类试验之前，疫苗开发就在实验室开始了。如果实验室测试显示疫苗有潜力，通常会在动物身上进行测试。如果疫苗在动物身上是安全的，并且研究表明它在人身上也是安全的，接下来就是志愿者的临床试验。

临床试验

通常，临床试验有三个阶段。为儿童开发的疫苗首先在成人身上测试。FDA为临床试验的三个阶段制定了指导方针，以确保志愿者的安全。

1期临床试验侧重于安全性，包括20-100名健康志愿者。在第一阶段，科学家开始了解剂量的大小与副作用的关系。如果可能的话，在这个早期阶段，科学家也试图了解疫苗的有效性。

如果在第一阶段没有发现严重的副作用，接下来是第二阶段，这涉及到数百名志愿者。这一阶段包括可能提供关于常见短期副作用以及剂量大小如何与免疫反应相关的额外信息的研究。

在3期研究中，成百上千的志愿者参与其中。接种疫苗的人与接受安慰剂或其他疫苗的人进行比较，这样研究人员可以了解更多关于测试疫苗的安全性和有效性，并确定常见的副作用。

临床试验根据FDA审查的计划进行，以确保最高的科学和伦理标准。临床试验的结果是FDA评估每种疫苗安全性和有效性的一部分。除了评估临床试验的结果之外，FDA的科学家和医疗专业人员还会仔细评估各种信息，包括疫苗的物理、化学和生物特性的研究结果，以及疫苗的生产方式，以确保疫苗始终安全、纯净和有效。

试验和所有其他数据必须表明，对于被推荐接种疫苗的人来说，疫苗的益处大于潜在风险(副作用)。只有当发现疫苗的益处超过其潜在风险时，FDA才会批准疫苗的使用许可，允许公众使用。

许可后:疫苗安全性监测

疫苗获得许可后，随着人们开始使用，它们会受到密切的监控。监测的目的是观察不良事件(可能的副作用)。在疫苗获得许可后对其进行监控，有助于确保疫苗接种者的收益继续大于风险。

出于两个原因，监控是必不可少的。首先，即使是大型临床试验也可能不足以揭示不常发生的副作用。比如有些副作用可能只有十万分之一或者五十万分之一的人会发生。

第二，疫苗试验可能不包括可能有不同类型副作用的群体，或者可能比在临床试验中接种疫苗的志愿者有更高副作用风险的群体。这些群体的例子包括患有慢性疾病的人和孕妇。

如果发现可能的副作用和疫苗之间存在联系，公共卫生官员会采取适当的行动，首先权衡疫苗的好处和风险，以确定是否应该改变使用疫苗的建议。

免疫实践咨询委员会(ACIP)是一个由医学和公共卫生专家组成的小组，作为其工作的一部分，它仔细审查疫苗的安全性和有效性数据，以对疫苗的使用提出建议。如果需要，ACIP会根据安全监控修改建议。

VAERS

许可后监测始于疫苗不良事件报告系统(VAERS)，这是FDA和疾病控制和预防中心(CDC)的科学家用来收集疫苗接种后发生的不良事件(可能的副作用)报告的国家系统。如果卫生保健专业人员、疫苗制造商、疫苗接种者以及接种疫苗者的父母或家庭成员在接种任何疫苗后出现任何不良事件，我们鼓励他们向VAERS提交报告。

科学家监测VAERS报告，以确定需要进一步研究的不良事件。所有严重报告都由医疗专业人员每天进行审查。VAERS数据为CDC和FDA的医学专家提供了潜在不良事件的信号。经验表明，VAERS是检测潜在不良事件的优秀工具。对意外的、似乎比预期发生得更频繁的或具有异常模式的不良事件报告进行了具体研究。

单独的VAERS数据通常不能用来回答这个问题，“某种疫苗会引起某种副作用吗？”这主要是因为向VAERS报告的不良事件可能是也可能不是由疫苗引起的。在VAERS有报告称，在接种疫苗后不久就发现了可能偶然发生的常见疾病。调查可能发现疫苗接种和这些疾病之间没有医学联系。

VSD

科学家使用CDC的疫苗安全数据链(VSD)进行研究，帮助确定使用VAERS识别的可能副作用是否实际上与疫苗接种有关。VSD是一个由全美8家管理式医疗机构组成的网络。这些组织的总人口超过2400万。

上市后快速免疫安全监测

为了进一步监测可能的疫苗副作用，FDA采用了上市后快速免疫安全监测(PRISM)。PRISM是美国最大的疫苗安全监控系统。科学家使用PRISM积极监控和分析来自一般人群的代表性子集的数据。PRISM将来自健康计划的数据与来自州和城市免疫登记的数据联系起来。由于PRISM可以访问超过1.9亿人的信息，FDA能够识别和分析罕见的健康结果，否则很难评估。

CISA

临床免疫安全性评估(CISA)项目是CDC和7个医学研究中心的合作项目。疫苗安全专家进行关于疫苗安全的个案审查和临床研究。

疫苗制造

一旦疫苗获得许可，FDA会定期检查疫苗生产设施，以确保它们遵守严格的法规。疫苗是分批生产的，疫苗制造商必须测试所有批次的疫苗，以确保它们是安全、纯净和有效的。在FDA批准之前，疫苗批次不能分发。

有关疫苗的更多信息，请致电800-CDC-INFO (800-232-4636)或访问www.cdc.gov/vaccines.