EMA 建议批准 Capvaxive 肺炎球菌疫苗

欧洲药品管理局 （EMA） 建议授予肺炎球菌疫苗 Capvaxive（肺炎球菌多糖结合疫苗 [21 价]）的上市许可，该疫苗旨在预防 18 岁或以上人群中肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

肺炎球菌大约有 100 种不同的血清型，它们对成人的影响与儿童不同。

疫苗概述

Capvaxive 的活性物质通过触发针对 21 种血清型的免疫反应而起作用，这些血清型会导致大多数侵袭性肺炎球菌疾病病例。

在 1 月份的会议上，EMA 的人用医药产品委员会接受了证明疫苗有效性的免疫桥接数据。

临床数据和疗效

该建议主要基于一项 3 期随机双盲临床试验 （STRIDE-3） 的积极结果，该试验评估了疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。研究发现，默克的 Capvaxive 不劣于辉瑞的 Prevenar 20（肺炎球菌多糖结合疫苗），因为这两种疫苗共有 10 种血清型。

Prevenar 20 已获准在欧盟 （EU） 使用。

副作用和可用性

Capvaxive 的常见副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。

该疫苗以注射液的形式提供，装在预装注射器中。

EMA 的建议现在将送交欧盟委员会进行最终批准。如果获准在欧盟使用，这将标志着 Capvaxive 在该适应症中的第四次批准。该疫苗于 2024 年在美国和加拿大获得批准，本月早些时候在澳大利亚获得批准。

Peter Russell 从事记者工作已有 40 年，通过广播、电视和网络报道国际新闻、健康、医学和国家政治。他常驻英国。