COVID-19疫苗对儿童安全，尽管观察到心肌炎，癫痫发作风险
新的队列分析观察到，在某些年龄组中，心肌炎、心包炎和癫痫发作的风险在统计学上有所增加，尽管这些数据并不违反FDA的建议。
根据一项新的研究，在接受祖先的单价 COVID-19 疫苗后，观察到青少年心肌炎或心包炎以及幼儿癫痫发作的统计信号升高——尽管仍然很少见。1
来自数据分析师集团 Acumen、CVS Health/Aetna 和美国食品和管理局 （FDA） 等机构的美国调查人员团队对近实时监测的队列分析显示，在美国儿童接种祖先单价 COVID-19 疫苗后，检测到心肌炎或心包炎以及癫痫发作的统计信号。尽管这些发现值得进行后续的流行病学研究，但研究人员还指出，由于他们的方法仅在接种疫苗的儿童中筛查此类潜在信号，因此应谨慎解释这些数据。
他们指出：“根据这项研究，不可能对这些年龄组的这些疫苗得出任何有意义的结论。
在 Acumen 的 毛 胡， BS 的领导下，研究人员试图对接受 COVID-19 疫苗接种的美国儿科人群的健康结果进行近乎实时的监测——辉瑞-BioNTech 的 mRNA 疫苗 BNT162b2 或 Morderna 的 mRNA-1273，或 Novavax 的基于蛋白质的 NVX-CoV2373。自从这些疫苗首次被FDA授权用于预防儿童和青少年的COVID-19以来，其安全性一直受到该机构快速更新的生物制品有效性和安全性（BEST）倡议系统的监测。
“这个框架的设计足够灵敏，可以在数据累积时快速检测不太常见的安全问题，”调查人员写道。“然而，这种研究设计的结果并没有在疫苗和健康结果之间建立因果关系，需要谨慎解释，因为对混杂和其他形式的偏倚的调整有限。
该团队的新数据是扩大对儿童暴露于针对原始COVID-19毒株的单价COVID-19疫苗接种后的健康结果监测的结果。在 2023 年之前，共监测了 21 项暴露后预先指定的健康结果，其中 15 项进行了序贯检测，6 项由于缺乏儿童历史发病率而进行了描述性监测。将 COVID-19 疫苗接种后观察到的结果增加率与 2019 年和 2020 年以及 2020 年 4 月至 12 月（大流行的疫苗前时代）期间此类结果的年度历史发生率进行了比较。
胡及其同事在3个适用的数据库中观察了410万名年龄在6个月至17岁之间的接种疫苗的登记者。大约一半（50.2%）为男性;95.1%的人居住在城市地区。在 15 个连续测试的结果中，除 2 个外，其他所有结果均未达到表明疫苗接种后结果恶化的统计信号阈值。
在12-17岁儿童接种BNT162b2后，在心肌炎或心包炎事件中检测到2个统计信号，在2-4或5岁儿童中，在接种BNT162b2或mRNA-1273后出现癫痫发作。
研究人员指出：“由于心肌炎或心包炎结果是 COVID-19 mRNA 疫苗接种后已知的不良结果，因此没有进行进一步的信号表征活动。“在评估2至4岁或5岁儿童癫痫发作的统计信号时，没有一项预先指定的数据质量检查，包括索赔重复，预先指定的风险窗口内的事件时间以及发病率比率估计，都没有引起任何数据质量问题。
然而，尽管有这些发现，研究人员在事后敏感性分析中观察到，相对于 2019 年的结果率，仅在该儿科人群中接种 mRNA-1273 疫苗时观察到癫痫发作的统计信号。
尽管心肌炎或心包炎的统计信号与先前发表的数据显示接受 mRNA 疫苗接种的年轻男性的风险增加，2研究人员强调，这种情况很少见：在 5 至 17 岁的儿童中，每 100 万剂疫苗中约有 39.3 例病例，接种了 7 天的 BNT162b2 疫苗。
“对于接种疫苗后 1 至 7 天内在住院和急诊科环境中测量的心肌炎或心包炎结果，我们观察到 12 至 15 岁儿童初次系列接种后第 1 至 7 天每百万剂约 27.0 例住院或急诊病例，16 至 17 岁儿童初次系列后每百万剂约 38.2 例，“他们写道。1“我们没有在12岁以下儿童中检测到心肌炎或心包炎的统计信号，这与其他监测系统的报告一致。
关于癫痫发作的统计信号，研究人员建议可能需要对癫痫发作进行更有力的流行病学研究。他们承认，他们的研究对这一事件进行了“广泛的结果定义”，在接种疫苗后有一个为期一周的风险窗口。
“在这项针对3个商业健康保险数据库中的儿科参保人的队列研究中，我们检测到年龄较大的儿童心肌炎或心包炎的统计信号，这与现有文献一致，以及幼儿癫痫发作的新统计信号，正在一项更强大的研究中进一步评估，”该团队总结道。“FDA 得出的结论是，COVID-19 疫苗接种的已知和潜在益处超过了 COVID-19 感染的已知和潜在风险。”
引用
- 胡 M， Shoaibi A， Feng Y， et al.祖传单价 BNT162b2、mRNA-1273 和 NVX-CoV2373 COVID-19 疫苗在 6 个月至 17 岁美国儿童中的安全性。JAMA Netw 公开赛。2024;7（4）：e248192。doi：10.1001/jamanetworkopen.2024.8192
- Krewson C. 建议美国 5 至 11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗，尽管发生了不良事件。当代儿科。2022 年 8 月 1 日发布。https://www.contemporarypediatrics.com/view/despite-mild-to-moderate-adverse-events-covid-19-vaccination-recommended-in-united-states-children-aged-5-to-11-years