Chikungunya Vaccine Receives FDA Approval for Individuals Ages 12 and Older
关键要点
- 基孔肯雅热疫苗 VimKunya 已获得 FDA 批准用于 12 岁及以上的个体，基于成功的 3 期试验。
- 基孔肯雅热病毒通过蚊子传播，已在亚洲、非洲和美洲引起重大疫情，影响了 110 多个国家。
该批准使该疫苗成为美国首个针对该适应症的此类疫苗。
基孔肯雅热疫苗（VimKunya;Bavarian Nordic A/S） 获得 FDA 批准用于 12 岁及以上的患者，以预防旅行期间的基孔肯雅热病毒 （CHIKV）。该决定是基于两项 3 期临床试验的数据，这些试验达到了其主要终点。
基孔肯雅热病毒疫苗小瓶 |图片来源： © kitsawet – stock.adobe.com
基孔肯雅热是由 CHIKV 引起的，CHIKV 是一种由蚊子传播的疾病，在过去 20 年中遍布亚洲、非洲和美洲，包括几个著名的旅游目的地。这种传播经常导致大规模、不稳定的流行病。自发现 CHIKV 以来，已有 110 多个国家检测到 CHIKV，在过去 5 年中，有 50 多个国家确认了传播证据。1
基孔肯雅热的急性症状通常包括发烧、皮疹、头痛、疲惫，以及经常令人难以忍受、丧失能力的关节疼痛。尽管大多数患者可以康复，但 30% 至 40% 的患者可能会出现持续数月甚至数年的长期症状。2024 年，全球报告了 200 多例基孔肯雅热死亡病例和 620,000 多例病例。1
基孔肯雅热疫苗是一种重组疫苗，旨在保护 12 岁及以上的人免受基孔肯雅热病毒相关疾病的侵害。它是一种病毒样颗粒 （VLP） 疫苗，旨在模拟病毒，但没有感染细胞、复制或引起疾病的能力。基孔肯雅热疫苗装在单剂量玻璃注射器中，该注射器预装了 0.8 mL 的剂量体积。1
基孔肯雅热疫苗的批准是基于两项 3 期试验的积极数据。在其中一项 3 期试验 （NCT05072080） 中，研究人员招募了 3254 名随机接受疫苗或安慰剂单次肌肉注射的个体。在 98% 的接种疫苗患者中发现中和抗体，表明免疫接种在接种疫苗后长达 22 天具有高度免疫原性。接种疫苗 2 周后，97% 的患者检测到中和抗体，86% 的患者在 6 个月时检测到中和抗体。在第二项 3 期试验 （NCT05349617） 中，87% 的 65 岁及以上人群在免疫接种后 22 天表现出中和抗体。1-4
“随着气候变化继续扩大基孔肯雅热等蚊媒疾病的覆盖范围，这一里程碑凸显了尖端解决方案对保护旅行者和弱势群体的重要性，”Bavarian Nordic 总裁兼首席执行官 Paul Chaplin 在一份新闻稿中说。“我们很自豪能够提供第一种专门批准用于预防 12 岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒的疫苗，为应对这一新出现和日益增长的健康挑战提供了关键工具。”4
FDA 批准基孔肯雅热疫苗标志着全球公共卫生的重大进步，为对抗已蔓延到多个大洲的病毒提供了重要的预防工具。随着基孔肯雅热疫情继续以不可预测的方式出现，尤其是在旅行者经常光顾的地区，这种疫苗提供了关键的保护层。
引用
1. Bavarian Nordic 获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。环球通讯社。2月 14， 2025.2025 年 2 月 17 日访问。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/14/3026914/0/en/Bavarian-Nordic-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Chikungunya-Vaccine-for-Persons-Aged-12-and-Older.html
2. FDA 批准重组基孔肯雅热疫苗 Vimkunya。药物主题。2月 17， 2025.2025 年 2 月 17 日访问。https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-recombinant-chikungunya-vaccine-vimkunya
3. 基于 VLP 的基孔肯雅热疫苗 PXVX0317（CHIKV VLP 疫苗）的 3 期试验。更新于 2024 年 8 月 30 日。2025 年 2 月 17 日访问。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05072080
4. CHIKV VLP 疫苗PXVX0317成人 ≥65 岁的安全性和免疫原性。更新于 2024 年 12 月 13 日。2025 年 2 月 17 日访问。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05349617?term=NCT05349617&rank=1