疾病控制中心的流感新型冠状病毒多重检测

1 最近变化摘要
2 概观
- 2.1 为什么美国疾病控制中心流感SC2多重检测很重要
- 2.2 公共卫生实验室如何订购CDC流感SC2多重检测
3 紧急使用授权
4 引物和探针(仅用于研究)
5 引物和探针试剂盒说明
- 5.1 试管1:流感SC2多重检测:正向(For)和反向(Rev)引物
- 5.2 试管2:流感SC2多重检测:探针
6 资源
7 以前的更新

CDC’s Influenza SARS-CoV-2 Multiplex Assay

2022年11月14日更新

概观

CDC新型冠状病毒流感(SC2流感)多重检测是一种实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)实验室检测，可以同时检测和区分上呼吸道或下呼吸道标本中的甲型流感、乙型流感和新型冠状病毒。该测试是一种高度准确的基于核酸的诊断工具，用于评估来自处于感染急性期的患者的标本。

为什么美国疾病控制中心流感SC2多重检测很重要

在一次测试中诊断新型冠状病毒病毒、甲型流感病毒和/或乙型流感病毒感染
允许实验室保存重要的测试材料，并在给定的时间内处理更多的测试
给公共卫生官员提供他们需要的信息来控制新冠肺炎（SARS-CoV-2）和流感
允许持续的流感监测，同时也检测新型冠状病毒病毒

公共卫生实验室如何订购CDC流感SC2多重检测

疾控中心的国际试剂资源(内部收益率)向IRR注册的州和地方公共卫生实验室提供CDC流感SC2复合试剂盒。IRR不直接向临床医生、医院或卫生保健专业人员提供检测试剂盒。

在新冠肺炎疫情期间，州公共卫生实验室可以授权其所在州的县或市实验室进行新型冠状病毒(SC2流感)多重检测。这些实验室必须根据临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，以执行高复杂性测试，拥有适当的实验室设备和培训，并在其国家实验室的管理下证明测试能力，以保持其作为IRR注册实验室的地位。CDC已经共享了引物和探针序列规范，因此实验室和测试开发者可以制造他们自己的试剂。请参考下面的套件内容描述.

紧急使用授权

美国美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权(EUA)用于2020年7月2日流感SC2多重检测。这EUA过程使FDA能够考虑和授权在公共卫生紧急情况下使用未经批准但可能挽救生命的医疗或诊断产品。美国卫生与公众服务部部长于2020年2月4日宣布新型冠状病毒为美国公共卫生紧急事件，证明授权紧急使用药物和生物制品(包括体外诊断)是合理的。

2020年11月20日

FDA批准了修正案到美国疾病控制与预防中心SC2流感多重检测的EUA，扩展了可用于制备检测样本的提取仪器列表。本修正案包括:

增加了四种自动化核酸提取仪器选项
- 恰库贝河
- 翠鸟Flex
- 麦格纳纯紧凑型
- NucliSENS easyMAG
建议使用JOE(5′-二氯二甲氧基荧光素染料)滤光器代替VIC(2′-氯-7′苯基-1，4-二氯-6-羧基荧光素)滤光器，通过标准7500快速Dx校准来观察InfB信号
验证说明和稀释的澄清

2021年1月8日

FDA批准了修正案EUA，用于美国疾病预防控制中心流感SC2多重检测，以扩大可用于制备检测样本的提取仪器的清单，并增加一家用于检测的引物和探针试剂的授权制造商。这一修订将使更多的实验室能够使用自动化、高通量标本制备仪器进行检测，从而有可能提高检测的速度和通量，并通过增加第二家授权制造商来提高引物和探针试剂的生产能力。本修正案包括:

增加了两个自动化核酸提取仪器选项
- 麦克斯韦RSC 48
- 麦克斯韦CSC 48
增加另一家授权的引物和探针试剂制造商，用于CDC流感SC2多重检测

2021年7月21日

FDA批准了美国疾病控制中心SC2流感多重检测的EUA修正案，以更新针对在美国和全球传播的新型冠状病毒病毒/变异体的可用基因组序列的检测引物/探针序列的计算机分析。

引物和探针(仅用于研究)

不用于诊断测试用途:根据FDA对美国疾病控制中心流感SC2多重检测的授权，由下列序列生产的试剂不得用于诊断检测。只能使用标记为EUA使用并由国际试剂资源中心分发的引物和探针。

下面列出的寡核苷酸序列旨在用于呼吸道病毒监测和研究。收件人同意在遵守所有适用法律法规的情况下使用它们。我们已经尽了最大努力来确保序列的准确性，但是CDC不能对它们的准确性提供任何保证。接受者可以通过向基因组学和诊断学小组、美国佐治亚州亚特兰大疾病控制和预防中心国家免疫和呼吸系统疾病中心流感部病毒学监测和诊断分部(CDCSARS2FluAB@cdc.gov).

如果接受者在诊断装置的设计中使用这些寡核苷酸序列，由这些序列开发的装置以及由这些序列合成的引物和探针的使用在CDC的EUA流感SC2多重检测中是不被授权的。该设备将被视为一种新的、独立于流感SC2多重检测的检测方法，必须符合适用的法律法规。美国疾病控制与预防中心已经扩大了其EUA对流感SC2多重检测的开放参考权。任何寻求FDA对完全或部分基于CDC流感SC2多重检测设计的设备授权的接受者，欢迎在其申请中参考CDC EUA (EUA 201781)。

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引物和探针试剂盒说明

试管1:流感SC2多重检测:正向(For)和反向(Rev)引物

Flu SC2 Multiplex Assay: Forward (For) and Reverse (Rev) Primers
Name	Description	Oligonucleotide Sequence (5’ to 3’)	Concentration
InfA-F	InfA For1	CAA GAC CAA TCY TGT CAC CTC TGA C	3.33 µM
InfA-F	InfA For2	CAA GAC CAA TYC TGT CAC CTY TGA C	3.33 µM
InfA-R	InfA Rev1	GCA TTY TGG ACA AAV CGT CTA CG	5.00 µM
InfA-R	InfA Rev2	GCA TTT TGG ATA AAG CGT CTA CG	1.67 µM
InfB-F	InfB For	TCC TCA AYT CAC TCT TCG AGC G	6.67 µM
InfB-R	InfB Rev	CGG TGC TCT TGA CCA AAT TGG	6.67 µM
SC2-F	SC2 For	CTG CAG ATT TGG ATG ATT TCT CC	6.67 µM
SC2-R	SC2 Rev	CCT TGT GTG GTC TGC ATG AGT TTA G	6.67 µM
RP-F	RNase P For	AGA TTT GGA CCT GCG AGC G	6.67 µM
RP-R	RNase P Rev	GAG CGG CTG TCT CCA CAA GT	6.67 µM

试管2:流感SC2多重检测:探针

Flu SC2 Multiplex Assay: Probes
Name	Description	Oligonucleotide Sequence (5’>3’)	Concentration
Option 1: IDT Probes
InfA-P	InfA Probe^[1]	5’-/FAM/TGC AGT CCT /ZEN/ CGC TCA CTG GGC ACG/3IABkFQ/-3’	1.67 µM
InfB-P	InfB Probe^[2]	5’-/YakYel/CCA ATT CGA/ZEN/ GCA GCT GAA ACT GCG GTG/3IABkFQ/-3’	1.67 µM
SC2-P	SC2 Probe^[3]	5’-/TexRd-XN/ATT GCA ACA/TAO/ ATC CAT GAG CAG TGC TGA CTC/3IAbRQSp/-3’	1.67 µM
RP-P	RNase P Probe^[4]	5’-/CY5/TTC TGA CCT /TAO/ GAA GGC TCT GCG CG/3IAbRQSp/-3’	1.67 µM
Option 2: Biosearch Probes
InfA-P	InfA Probe^[5]	5’-/FAM/TGC AGT CCT /Nova/ CGC TCA CTG GGC ACG/BHQ-1/-3’	1.67 µM
InfB-P	InfB Probe^[6]	5’-/CIV-550/CCA ATT CGA/BHQ-1/ GCA GCT GAA ACT GCG GTG/C3/-3’	1.67 µM
SC2-P	SC2 Probe^[7]	5’-/CalFluor610/ATT GCA ACA/Nova/ ATC CAT GAG CAG TGC TGA CTC/BHQ-2/-3’	1.67 µM
RP-P	RNase P Probe^[8]	5’-/Quasar670/TTC TGA CCT /Nova/ GAA GGC TCT GCG CG/BHQ-2/-3’	1.67 µM

注意:寡核苷酸序列被持续监控以确保性能，并且可能随着新型冠状病毒病毒的进化而发生变化。

脚注

¹探针在5’末端用报道分子6-羧基荧光素(FAM)标记，在第9和第10个核苷酸之间用ZEN猝灭剂标记，在3’末端用爱荷华黑FQ猝灭剂(IABkFQ)标记(Integrated DNA Technologies，Coralville，IA)。InfA探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断小组(K200370)中的InfA序列相同。

²探针在5’末端用亚基马黄(YakYel)报道基因标记，在第9和第10个核苷酸之间用ZEN猝灭剂标记，在3’末端用衣阿华黑FQ猝灭剂(IABkFQ)标记(Integrated DNA Technologies，Coralville，IA)。探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR检测和表征小组(K200370)中的InfB序列相同。

³探针在5’末端用德克萨斯红-XN (TexRd-XN)报道基因标记，在第9和第10个核苷酸之间用TAO猝灭剂标记，在3’末端用Iowa Black RQ猝灭剂(IAbRQSp)标记(Integrated DNA Technologies，Coralville，IA)。

⁴在5’末端用CY5报道基因标记的探针，在第9和第10个核苷酸之间用TAO猝灭剂标记，在3’末端用Iowa Black RQ猝灭剂(IAbRQSp)标记(Integrated DNA Technologies，Coralville，IA)。探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断小组(K200370)中的RP序列相同。

⁵在5’末端用报道分子6-羧基荧光素(FAM)标记的探针，在第9和第10个核苷酸之间具有Nova猝灭剂，在3’末端具有黑洞猝灭剂-1(BHQ-1)(bio search Technologies，Novato，CA)。InfA探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断小组(K200370)中的InfA序列相同。

⁶在5’末端用CIV-550报道分子标记的探针，在第9和第10个核苷酸之间有一个黑洞淬灭剂-1 (BHQ -1)，和一个3’间隔C3 (Biosearch Technologies，Novato，CA)。探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断小组(K200730)中的InfB序列相同。

⁷用Cal Fluor Red 610报道分子在5’末端标记的探针，在第9和第10个核苷酸之间具有Nova猝灭剂，在3’末端具有黑洞猝灭剂-2(BHQ-2)(bio search Technologies，Novato，CA)。

⁸在5’末端用Quasar670报道分子标记的探针，在第9和第10个核苷酸之间有Nova猝灭剂，在3’末端有黑洞猝灭剂-2(BHQ-2)(bio search Technologies，Novato，CA)。探针和引物序列与FDA批准的CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断板(K200730)中的RP序列相同。

资源

以前的更新

截至2021年9月30日

增加了FDA于2021年8月5日批准的CDC修正案的信息

截至2021年2月2日

增加了FDA于2021年1月8日批准的CDC修正案的信息

截至2020年12月11日

增加了FDA于2020年11月30日批准的CDC修正案的信息

MYZ99
2024年10月30日在上午11:33s 回复
尊敬的孟博士，您好！
昨天在商场负一楼洗手间旁边的楼梯道抽烟，忽然听见离我十几米距离的地方，有人喷喷雾剂，喷的声音很大，总共喷了3下，每下持续了3到5秒！
我分析了一下：该喷雾剂喷的声音很大，而且每下持续声音3到5秒，所以应该不是喷鼻子的激素喷雾剂，因为喷鼻子的激素喷雾剂喷的时候基本没声音，也不会每下喷3到5秒，倘若真的是喷鼻子的激素喷雾剂，喷出来的药水也不会大范围的弥漫。
所以综合分析，该喷的喷雾剂应该只是空气清鲜剂或杀虫剂，绝对不是激素喷雾剂，万一真的是喷鼻子的激素喷雾剂，也不会大量被我吸入。
请问孟博士，我的这种遭遇，会不会影响我的狂犬疫苗效果和保护期？！
万分感激！
1. 疫苗网
  2024年10月30日在下午6:37s 回复
  1.相关问题已经解释了很多遍
  2.恐狂，可以测抗体
  3.也可以去门诊看看医生
  4.参见基于狂犬病中和抗体水平的狂犬病加强剂时机指南