Bivalent RSV Vaccine Shows Sustained Efficacy and Safety Through Two Seasons in Older Adults
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在最近对 3 期试验的最终分析中，二价呼吸道合胞病毒前融合 F （RSVpreF） 疫苗在 60 ≥人群中保持了对 RSV 相关下呼吸道疾病 （RSV-LRTI） 的高效性和良好的安全性。
方法论：
- 研究人员展示了一项 3 期随机试验的最终结果，该试验评估了从 7 个国家/地区的 241 个地点招募的 60 ≥ 岁成年人中二价 RSVpreF 疫苗的安全性和有效性。
- 参与者，包括健康个体和患有慢性心肺疾病等病情稳定的个体，被随机分配接受肌内注射 120 μg RSVpreF 疫苗 （n = 18,574） 或安慰剂 （n = 18,288）。
- 主要目标是疫苗在预防首次 RSV-LRTI 发作时的有效性 （VE），在接种疫苗后的第一个 RSV 季节中至少有 3 种严重症状和至少 2 种较轻的症状，以及疫苗安全性。
- 次要目标是评估 VE 在每个季节和两个季节预防具有 3 个或更多症状和 2 个或更多症状的首次 RSV-LRTI 发作以及 RSV 相关急性呼吸系统疾病 （RSV-ARI） 方面的效果。
- 疫苗接种后免疫原性（RSVpreF 引发的免疫反应）被评估为 1067 名参与者子集（RSVpreF，n = 537;安慰剂，n = 530）的抗体中和滴度几何平均倍数升高。
主要资讯：
- 在第 1 季和第 2 季结束时，针对 RSV-LRTI 的 VEs 分别为 88.9% （95% CI，53.6-98.7） 和 77.8% （95% CI，51.4-91.1）。
- 针对具有 3 种或更多症状的就医 RSV、具有 2 种或更多症状的就医 RSV 以及就医 RSV-ARI 的 VEs 分别为 76.3% 、 60.0% 和 53.2%。
- RSV-A 和 RSV-B 从接种疫苗前到接种后 1 个月的滴度的几何平均倍数增加分别为 11.6 vs 1.1 和 12.7 vs 1.1，与安慰剂组。
- 总体而言，接受 RSVpreF 和安慰剂的参与者中分别有 1.4% 和 1.0% 在接种疫苗后 1 个月内报告了不良事件，被评估为与研究干预有关。报告的死亡均与 RSVpreF 或安慰剂无关。
在实践中：
“在这项全球 3 期雷诺阿疗效研究的分析中，对 ≥ 60 岁人群接种单剂二价 RSVpreF 疫苗在北半球和南半球的两个完整 RSV 季节中保持对 RSV-LRTI 的高疗效，并始终如一地具有良好的安全性。RSVpreF 还在接种疫苗后引发了强劲的中和反应，在第二个 RSV 季节开始前到接种疫苗后 8-20 个月，仍远高于基线疫苗接种前中和滴度，“作者写道。
源：
这项研究由纽约罗切斯特罗切斯特大学医学中心的医学博士 Edward E. Walsh 领导。它于 2025 年 2 月 10 日在线发表在《临床传染病》上。
局限性：
仅在一部分参与者中进行了免疫原性分析，阻止了后来发生 RSV 相关疾病的受试者中 RSV 中和抗体滴度水平的测定。这项研究排除了免疫功能低下的人和患有高危疾病的年轻人。此外，这项研究是在 COVID-19 大流行期间进行的;因此，社交距离和佩戴口罩等因素可能会影响病例累积，尤其是在第一季。
披露：
这项研究得到了辉瑞的支持。一位作者报告说获得了 Pfizer 的资助或成为 Pfizer 的无薪顾问。几位作者报告说他们是辉瑞的员工，可能持有其中的股票或股票期权。
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