| 药品信息 | |||
| 受理号: | JXSS2100018 | 药品名称: | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 3.1 |
| 承办日期: | 2021-02-25 | 公示日期: | 2023-09-18 |
| 企业名称: | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;GlaxoSmithKline Biologicals SA;葛兰素史克(中国)投资有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-说明书.pdf | |||
【接种对象】
本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。
对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
【规格】
0.5ml/瓶（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。
【免疫程序和剂量】
- 本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3剂可在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。
- 根据本品临床试验结果（详见【临床试验】）并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。
- 尚未确定本品是否需要加强免疫。