婴儿与母体 RSV 免疫接种计划的首次真实世界比较增强了 Beyfortus 公共卫生优势

婴儿与母体 RSV 免疫接种计划的首次真实世界比较增强了 Beyfortus 公共卫生优势

• 最新数据显示，在针对所有婴儿的仅针对 Beyfortus 免疫接种后，西班牙的婴儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 住院率降低了 69%，在英国，仅针对所有婴儿的 RSVpreF 疫苗接种后，婴儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 住院率降低了 26.7%
• 新提交的耐久性数据显示，Beyfortus 在 RSV 季节之前或期间出生的婴儿在六个月内保持了 83% 的疗效

巴黎，2025 年 5 月 29 日。根据在罗马尼亚布加勒斯特举行的欧洲儿科传染病学会 （ESPID） 第 43 届年会上提供的数据，在 2024-2025 年 RSV 季节，使用 Beyfortus 实施的一项免疫计划将 2024-2025 年 RSV 季节因 RSV 住院的婴儿住院率降低了 69.0%。真实世界分析还表明，英国的一项仅使用 RSVpreF 母体疫苗的计划在相同的 RSV 季节将婴儿 RSV 住院率降低了 26.7%。

赛诺菲的观察性回顾性 REACH 研究是婴儿 RSV 预防计划的首个多国公共卫生影响分析。这些最新数据将于今天欧洲东部时间下午 2：00 至 3：30 在 ESPID 举行的口头会议（第 09 场：晚间休息）中首次展示，该会议将于 2025 年 5 月 26 日至 30 日举行。

来自ESPID的Sanofi的其他数据包括来自HARMONIE 3b阶段临床研究的新耐久性数据，该研究现已在《柳叶刀儿童与青少年健康》上发表，该数据显示，Beyfortus在六个月（180天）内将婴儿的RSV住院率降低了82.7%（95% CI：67.8至91.5;p<0.0001）与无干预相比，超过了通常的五个月RSV季节的长度。先前在主要分析中报告的 83.2% 的高有效性在较长的随访期内持续存在，没有证据表明对 RSV 季节之前或期间出生的婴儿的保护作用减弱。Beyfortus 保持了良好的安全性，与临床研究结果一致。这些结果将于 5 月 30 日星期五 10：40 – 10：50 EEST（口头报告第 10 场：预防 RSV）的口头报告中分享。

Thomas Triomphe 疫苗
执行副总裁“HARMONIE 的六个月数据显示，Beyfortus
的保护作用超过了典型的 5 个月 RSV 季节。这很重要，因为一半的婴儿 RSV 住院发生在 RSV 季节开始之前出生的大龄婴儿。这些数据证明了高、持续的疗效，结合现实世界的公共卫生影响数据，强调了 Beyfortus 如何针对所有婴儿下呼吸道疾病的头号原因提供经过验证的保护。

Beyfortus 在 ESPID 2025 上的其他最新数据（海报展示 #EV1006）强化了 Beyfortus 在预防婴儿 RSV 疾病方面具有成本效益，结果显示，与另一种正在开发的抗体 clesrovimab 相比，Beyfortus 预防了更多就医的 RSV 病例。

Beyfortus 在横跨四大洲的 40 多项研究和超过 250,000 名免疫婴儿中积累了真实世界数据——这是跨国家、人群和医疗保健机构保护婴儿 RSV 的最大公共卫生影响数据。Beyfortus 已接种超过 600 万婴儿疫苗，被父母和提供者广泛接受，并且仍然是唯一能够为所有婴儿提供 RSV 保护的选择，这些保护在现实世界中证明了高、持续的疗效、良好的安全性和公共卫生影响。

关于 RSVRSV
是一种高度传染性的病毒，可导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。三分之二的婴儿在出生后的第一年感染了 RSV，几乎所有儿童在两岁生日时都感染了 RSV。RSV 是婴儿下呼吸道疾病（包括毛细支气管炎和肺炎）的最常见原因。它也是全球婴儿住院的主要原因，大多数 RSV 住院发生在足月出生的健康婴儿中。2019 年，全球约有 3300 万例急性下呼吸道感染病例，导致超过 300 万名 5 岁以下儿童住院。2017 年，全球与 RSV 相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和随访护理）估计约为 50 亿欧元。

关于 BeyfortusBeyfortus
是第一个为所有婴儿设计的免疫接种，用于在第一个 RSV 季节预防 RSV 疾病，包括在 RSV 季节之前或期间出生的婴儿，足月或早产健康，或有特定健康状况的婴儿。Beyfortus 还旨在保护 24 个月以下的儿童，这些儿童在第二个 RSV 季节仍然容易患上严重的 RSV 疾病。

作为直接提供给新生儿和婴儿的单剂量长效抗体，Beyfortus 提供快速和直接的保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。Beyfortus 的给药时间可以与 RSV 季节相吻合。

Beyfortus 已获准在美国、欧盟、中国、日本和世界上许多其他国家使用。在多个国家获得了促进 Beyfortus 加速开发的特殊资格认定，包括美国的突破性疗法认定和快速通道认定;欧盟的 PRIority MEdicines （PRIME） 和加速评估;日本为“优先开发的药物”，中国为突破性疗法认定和优先审评认定。

关于 REACHREACH
研究是在医疗保健分析公司 LOGEX 运营的 LOGEX RTI 天文台进行的，并使用了来自西班牙和英国多个医院站点的行政和微生物学数据。数据收集将持续到 2025 年 5 月，目前的结果反映了从 2022 年 6 月到 2025 年 3 月底的连续三个 RSV 季节。医院分别报告每个国家/地区当前季节的 RSV 住院人数以及历史季节。2022-23 RSV 赛季没有制定 RSV 预防计划。

关于 HARMONIEH
ospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention （HARMONIE） 研究是一项在多国、接近真实世界条件下进行的大型欧洲 3b 期临床试验，旨在加强 Beyfortus 预防 12 个月以下不符合帕利珠单抗条件的婴儿 RSV 相关住院的有效性和安全性。

该试验在近 250 个地点展开，并在 2022-2023 年 RSV 季节招募了 8,000 多名胎龄为 29 周或以上出生的婴儿。发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM） 上的研究的主要结果证实了 83.2% 的疗效（95% CI 67.8 至 92.0;Beyfortus 对 RSV 相关住院治疗的 P<0.001），疗效为 75.7%（95% CI：32.8 至 92.9;P=0.004） 与在整个 RSV 季节没有 RSV 干预（标准护理）相比，针对非常严重的 RSV 下呼吸道疾病。

关于Sanofi
Sanofi是一家研发驱动型、AI驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并创造引人注目的增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，发明药物和疫苗，治疗和保护全球数百万人，其创新管道可使数百万人受益。 我们的团队以一个目标为指导：我们追逐科学奇迹，改善人们的生活;这激励我们通过解决我们这个时代最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战，推动进步并为我们的员工和我们所服务的社区带来积极影响。

赛诺菲在泛欧交易所上市：SAN 和纳斯达克：SNY