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药品信息 | |||
受理号: | CXSS1800024 | 药品名称: | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 7 |
承办日期: | 2018-09-30 | 公示日期: | 2023-09-18 |
企业名称: | 北京生物制品研究所有限责任公司;北京生物制品研究所有限责任公司; | ||
相关附件信息 | |||
附件1:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-申请上市技术审评报告.pdf | |||
附件2:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-说明书.pdf |
【接种对象】目前推荐本品用于 2 周岁~50 周岁儿童及成人的高危人群使用。
- 旅游到或居住到高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A 群、C 群、Y 群及W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区);
- 从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群、C 群、Y 群及 W135群脑膜炎奈瑟球菌者;
- 根据流行病学调查,由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有 Y 群及W135 群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
【作用和用途】 接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】 复溶后每瓶 0.5mL。每 1 次人用剂量 0.5mL,含 A 群、C 群、Y群、W135 群多糖各 50μg。
【免疫程序和剂量】 用法:按每瓶 0.5mL 加入所附稀释剂溶解,摇匀后立即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
用量:接种 1次,每 1次人用剂量为 0.5mL。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。再次接种(国外推荐),传染地区的高危个体,特别是第一次接
种小于 4 岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫 2~3 年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种
2~3 年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫 3~5 年内再次进行接种。本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。