关于疫苗不良事件报告系统(VAERS)

概观

疫苗不良事件报告系统(VAERS)是国家的早期预警系统，监测FDA批准的疫苗和授权用于公共卫生突发事件的疫苗的安全性。该系统接受并分析疫苗接种后可能出现的不良事件的报告，由CDC和FDA共同管理。提交的报告数量每年都有所不同。不管疫苗引起不良事件的严重程度或可能性有多大，VAERS都接受报告。

大多数VAERS报告涉及轻度副作用，如发热、手臂酸痛或轻度易怒。联邦法律将某些不良事件的报告定义为严重报告。这些包括接种疫苗后的以下报告:

• 永久残疾。
• 住院治疗。
• 现有住院的延期。
• 危及生命的疾病。
• 先天性(出生时存在)畸形/出生缺陷。
• 死亡。

VAERS的工作人员试图从医疗保健提供者和临床医生那里收集关于严重报告中描述的不良事件的更多信息。虽然接种疫苗后会发生严重的不良事件，但它们很少是由疫苗引起的。

VAERS收集什么数据

• 接受的疫苗类型。
• 接种疫苗的日期。
• 当不良事件开始时。
• 目前的疾病和药物。
• 病史。
• 疫苗接种后不良事件的既往史。
• 人口统计信息。

数据收集的工作原理

VAERS是一个被动监测系统，这意味着它依赖于人们在接种疫苗后提交他们的经历报告。

数据是如何使用的

CDC和FDA使用VAERS报告来:

• 评估新许可或授权疫苗的安全性。
• 检测疫苗接种后发生的新的、不寻常的或罕见的不良事件。
• 监测已知副作用的增加，如注射后手臂酸痛。
• 识别与疫苗相关的特定类型健康问题的潜在患者风险因素。
• 确定并解决可能的报告集群。
• 认识安全使用问题和管理错误。
• 注意不良事件报告中的意外或异常模式。
• 在突发公共卫生事件中充当疫苗安全监测系统。
• 增加和改进科学文献以及对疫苗安全监控的了解。

信号

疫苗不良事件的模式或异常高的数量被称为“信号”如果他们探测到一个信号，科学家可能会在VSD或者CISA以确定它是否代表实际风险。疾控中心和食品及药物管理局会进一步调查，并在必要时采取行动。

VAERS数据的优势和局限性

评估VAERS数据时，了解其优势和局限性非常重要。

强项

• VAERS接受任何人的报告。这也使得VAERS能够作为早期预警系统来检测罕见的不良事件。
• VAERS收集关于疫苗、接种者和不良事件的信息。科学家获得严肃报道的后续信息。
• 来自最初VAERS报告的所有数据(没有识别患者信息)都是公开的。

限制

• VAERS是一个被动报告系统，这意味着不良事件的报告不会自动收集。相反，接种疫苗后发生或意识到不良事件的人必须提交报告。
• 任何人都可以提交VAERS报告。一些报告可能缺少细节或包含错误。经过调查，科学家发现向VAERS报告的大多数事件与疫苗接种无关。
• 向VAERS提交的报告数量可能会因媒体关注和公众意识而有所变化。报告中的这种变化会使VAERS数据的解释复杂化。
  • 当更多的人听说疫苗副作用时，他们可能会报告他们在接种疫苗后经历的任何健康结果。
  • 报告数量的增加会使不良事件模式的检测变得复杂，应在强大、可靠的数据分析系统中进一步评估。
  • 这种越来越多的报道也可能造成疫苗危险的误解，导致对疫苗接种的恐惧和犹豫。
• 通常不可能使用VAERS数据来计算人群中不良事件发生的频率。
  • 接受疫苗接种的人数通常无法获得(一个明显的例外是在新冠肺炎公共卫生紧急状态期间，当时新冠肺炎疫苗接种的剂量数被可靠地报告给了CDC)。
• 单靠VAERS的数据不能确定疫苗是否导致了报告的不良事件。建立因果关系需要严格的科学评估和考虑多种因素，而不仅仅是VAERS报告。

资源

使用VAERS数据的研究文章

带有标识的疫苗不良事件报告系统(VAERS)概况介绍

什么是VAERS，谁可以提交报告，等等。

2024年7月14日

[计] 下载

面向父母和看护者的VAERS手册

为父母和看护者提供英语和西班牙语的VAERS信息。

2024年8月5日

VAERS医疗保健提供者手册

为医疗保健提供者提供英语和西班牙语的VAERS信息。

2024年8月5日