潘太欣通用名称和配方

PENTACEL GENERIC NAME & FORMULATIONS

潘太欣（PENTACEL）通用名称和配方

法律类

接收

一般描述

白喉和破伤风类毒素+吸附无细胞百日咳+灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（混悬液）；Hib偶联物（破伤风类毒素偶联物，PRP）（冻干pwd）；0.5mL/剂；用于混合后的肌肉注射；含有残留的微量甲醛、2-苯氧乙醇、新霉素、多粘菌素B。

药理类

DTaP+IPV+Hib/PRP-T。

供应方式

剂量—5剂（2瓶/剂）

供应方式

Pentacel的DTaP-IPV和ActHIB疫苗成分的小瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

5个剂量包，包含5瓶DTaP-IPV成分，用于重组5个单剂量小瓶冻干ActHIB疫苗成分。

存储

储存温度为2℃至8℃（35℉至46℉）。不要冻结。不应使用已暴露于冷冻状态的产品。请勿在标签上显示的有效期后使用。复溶后应立即使用Pentacel。

制造商

赛诺菲巴斯德公司

通用可用性

不

作用机制

对白喉的保护是由于白喉毒素中和抗体的发展。对破伤风的保护是由于对破伤风毒素的中和抗体的发展。百日咳芽孢杆菌是一种革兰氏阴性球杆菌，可产生多种生物活性成分，但其在百日咳发病机制或免疫中的作用尚未明确。脊髓灰质炎病毒类型特异性中和抗体的存在与脊髓灰质炎的保护作用相关。b型流感嗜血杆菌可引起侵袭性疾病，如脑膜炎和败血症。抗PRP抗体已被证明与预防b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病相关。

PENTACEL适应症

适应症

对6周至4岁（5岁之前）的儿童进行白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病的主动免疫接种。

PENTACEL剂量和管理

成人

不推荐。

孩子

每个剂量为0.5mL肌注，在大腿前外侧（婴儿）或三角肌中。在2个月、4个月、6个月和15-18个月大时以4剂系列接种。第1剂可以早在6周龄时接种。既往接种过≥1剂Daptacel、IPV或Hib结合疫苗：Pentacel可用于完成疫苗接种系列；查看完整标签。可以同时接种其他疫苗（使用单独的注射部位）。

孩子

免疫系列

每个剂量为0.5mL肌注，在大腿前外侧（婴儿）或三角肌中。在2个月、4个月、6个月和15-18个月大时以4剂系列接种。最早可在6周龄时接种第一剂。

4剂Pentacel是针对百日咳的主要免疫疗程。

3剂Pentacel是针对白喉、破伤风、b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病和脊髓灰质炎的主要免疫疗程；第4剂是白喉、破伤风、乙型流感嗜血杆菌侵袭性疾病和脊髓灰质炎免疫接种的加强剂。

Pentacel和其他含DTaP疫苗的混合序列

Pentacel、Daptacel、Quadracel和Vaxelis含有相同的百日咳抗原。每种百日咳抗原的量在Pentacel、Quadracel和Vaxelis中相同。Pentacel的解毒百日咳毒素（PT）含量是Daptacel的两倍，丝状血凝素（FHA）的含量是Daptacel的四倍。

在接受3剂Vaxelis系列的儿童中，可以使用Pentacel作为5剂DTaP系列中的第4剂。

在接受1剂或多剂Daptacel并且还计划接受Pentacel其他抗原的婴儿和儿童中，可以使用Pentacel完成4剂DTaP系列的前4剂。

在完成Pentacel的4剂系列后，在4-6岁时使用Daptacel或Quadracel接种第5剂DTaP疫苗。

Pentacel和IPV疫苗的混合序列

在接种了1剂或多剂另一种获得许可的IPV疫苗并计划接受Pentacel抗原的婴儿中，可使用Pentacel。

在完成Pentacel的4剂系列接种后，在4-6岁时再接种一剂加强剂量的IPV疫苗，从而产生T剂量IPV系列。

Pentacel和b型流感嗜血杆菌结合疫苗的混合序列

可以使用Pentacel完成先前接种过一剂或多剂b型流感嗜血杆菌结合疫苗（单独接种或作为另一种联合疫苗的一部分）的婴儿和儿童的疫苗接种系列，他们也计划接受Pentacel的其他抗原。

PENTACEL禁忌症

禁忌

与任何先前剂量或成分相关的过敏反应。在上一剂含百日咳疫苗后7天内出现脑病。进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。

▃禁忌

过敏症

与既往白喉类毒素、破伤风类毒素或含百日咳的疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗或b型流感嗜血杆菌疫苗或该疫苗的任何成分相关的严重过敏反应（例如过敏反应）。

脑病

前一剂含百日咳疫苗后7天内出现脑病（例如昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长），且不能归因于其他可识别的原因。

进行性神经系统疾病

进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。

在治疗方案确定且病情稳定之前，不要对患有这些疾病的个体使用Pentacel。

PENTACEL盒装警告

不適用

PENTACEL警告/注意事项

警告/注意事项

发烧（48小时内≥105℉）、持续无法安慰的哭泣（48小时内持续≥3小时）、休克（48小时内）、癫痫发作（3天内）或吉兰-巴雷综合征（6周内）既往破伤风类毒素疫苗。癫痫发作风险（可用退热药预处理，如对乙酰氨基酚）。在急性发热性疾病中可能延迟。提供肾上腺素注射液（1：1000）。免疫缺陷。怀孕（Cat.C）：不推荐。

▃警告/注意事项

急性过敏反应的处理

立即使用肾上腺素（1：1000）和其他适当的药物，以防发生过敏性或急性超敏反应。

接种前检查患者的超敏反应免疫史。

既往接种百日咳疫苗后的不良反应

如果在接种含百日咳疫苗后发生以下任何事件，请仔细考虑接种Pentacel的潜在益处和可能的风险：

48小时内体温≥40.5℃（≥105℉），不可归因于其他可识别的原因。

48小时内出现虚脱或休克样状态（低渗低反应发作[HHE]）。

在48小时内持续至少3小时的持续、无法安慰的哭泣。

3天内癫痫发作伴或不伴发热。

格林巴利综合征和臂神经炎

如果GBS发生在先前含有破伤风类毒素的疫苗后6周内，则接种Pentacel后患吉兰-巴雷综合征（GBS）的风险增加。

既往有癫痫发作史的婴儿和儿童

在接种含有无细胞百日咳抗原（包括潘太欣）的疫苗时和随后24小时内有癫痫发作史的婴儿或儿童癫痫发作风险增加；可给予适当的退热药，以减少疫苗接种后发热的可能性。

疫苗有效性的局限性

可能无法保护所有个人。

免疫能力改变

当Pentacel用于免疫功能低下的人（包括接受免疫抑制治疗的人）时，可能会获得次优免疫反应。

早产儿呼吸暂停

在一些早产儿中观察到呼吸暂停的风险。

在决定对早产儿接种Pentacel时，应考虑个体婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。

晕厥

可能发生晕厥。应制定相关程序，避免因昏厥而受伤。

儿科注意事项

Pentacel的安全性和有效性尚未在6周龄以下的婴儿和5至16岁的儿童中确定。

PENTACEL药代动力学

查看文献

PENTACEL交互

相互作用

同时接种疫苗：见完整标签。免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能反应欠佳。

▃相互作用

同时接种疫苗

在临床试验中，评估了潘太欣与乙型肝炎疫苗、7价肺炎球菌结合疫苗、MMR和水痘疫苗同时施用的免疫反应。

使用单独的注射器和不同的注射部位，当将Pentacel与其他注射疫苗一起施用时。

免疫抑制疗法

免疫抑制剂，包括辐照、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物和皮质类固醇（使用剂量大于生理剂量）：可能会降低对Pentacel的免疫反应。

药物/实验室测试相互作用

在某些情况下，在接受ActHIB后检测到抗生殖尿症。在接受Pentacel后1周内，尿抗原检测可能对疑似b型流感嗜血杆菌病没有明确的诊断价值。

PENTACEL不良反应

不良反应

局部反应：入液部位红斑，肿胀，压痛。全身反应：发烧，哭泣，烦躁。

PENTACEL临床试验

▃临床试验

在四项美国研究中评估了对潘太欣的免疫反应：研究494-01、P3T06、494-03和M5A10。在研究M5A10中，参与者被随机分配在2、4和6个月大时接受Pentacel或单独给予Daptacel、IPOL和ActHIB。在2、4和6个月大时，五色或对照疫苗与7价肺炎球菌偶联物（PCV7，惠氏制药公司）同时接种，在2个月和6个月大时与乙型肝炎疫苗（默克公司或葛兰素史克生物制品公司）同时接种。

白喉和破伤风

在研究P3T06中，在接种三剂和四剂Pentacel或Daptacel（+IPOL+ActHIB）后1个月达到白喉抗毒素和破伤风抗毒素血清保护水平的参与者比例分别如下：

接种3剂后

白喉抗毒素（%≥0.01IU/mL）：Pentacel为100% vs Daptacel为100%

破伤风抗毒素（%≥0.10IU/mL）：Pentacel为99.7% vs Daptacel为100%

接种4剂后

白喉抗毒素（%≥0.10IU/mL）：Pentacel为100%，Daptacel为100%

破伤风抗毒素（%≥0.10IU/mL）：Pentacel为100%，Daptacel为100%

百日咳

瑞典I疗效试验

1992-1995年在瑞典国家过敏和传染病研究所的赞助下进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究（瑞典I疗效试验）。

2587名婴儿在2、4和6个月大时接受了Daptacel和2574名婴儿接受了非美国许可的DT疫苗作为安慰剂。平均随访时间为第三剂疫苗后2年。

使用WHO病例定义（≥连续21天阵发性咳嗽，经培养或血清学确认或流行病学关联，与确诊病例有3剂后，Daptacel对百日咳的保护效力为84.9%（95%CI，80.1-88.6）。

Daptacel对轻度百日咳的保护作用为77.9%（95%CI，72.6-82.2）（≥1天咳嗽经实验室确认）。

Daptacel被证明在2年的随访期间维持对百日咳的保护。

血清学桥接分析

在瑞典I疗效试验中接受3剂Daptacel的婴儿亚群对FHA、PRN和FIM的免疫反应与接受Pentacel研究494-01的美国儿童亚组的接种后3和接种后4反应进行了比较。

与Daptacel第3剂相比，Pentacel第4剂后抗FHA和抗FIM的血清转化率符合非劣效性标准。抗PRN的血清转化不符合非劣效性标准。

与Daptacel第3剂相比，Pentacel第4剂后GMC的抗FHA、抗PRN和抗FIM符合非劣效性标准。

研究P3T06

美国婴儿在2、4、6和15-16个月大时被随机分配接受Pentacel或Daptacel+IPOL+ActHIB。

与Daptacel第3剂相比，Pentacel第3剂后每种百日咳抗原的血清转化率和GMC均符合非劣效性标准。

除抗PRN GMCs外，Pentacel第4剂与Daptacel第4剂后的所有比较均符合非劣效性标准。

研究006

美国婴儿被随机分配在2、4和6个月大时接种3剂Vaxelis，在15个月大时接种Pentacel，或对照组疫苗（4剂Pentacel+RecombivaxHB）。所有患者在2、4、6和15个月大时同时接受Prevnar13。

除PRN的GMC外，第4剂后满足所有百日咳抗原的抗体疫苗反应率和GMC的非劣效性标准。

脊髓灰质炎

研究P3T06

婴儿被随机分配在2、4和6个月大时接受前3剂Pentacel或Daptacel+IPOL+ActHIB，即第三剂研究疫苗后1个月。

两组中超过99.4%的患者对1型、2型和3型脊髓灰质炎病毒的中和抗体水平达到≥1：8。

研究494-01

婴儿被随机分配接受Pentacel或HCPDT+POLIOVAX+ActHIB。

Pentacel第4剂后1个月、2型和3型脊髓灰质炎病毒抗体的GMT分别为2304、4178和4415，脊髓灰质炎4剂后1个月的GMT分别为2330、2840和3300。

b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

研究494-01

与单独接种的ActHIB相比，Pentacel在达到抗PRP水平≥1.0mcg/mL和抗PRPGMCs的患者比例方面不符合非劣效性标准。

研究P3T06和M5A10

与单独接种的ActHIB相比，Pentacel符合达到抗PRP水平≥1.0mcg/mL的患者比例的非劣效性标准。

研究M5A10

与单独接种的ActHIB相比，Pentacel符合抗PRPGMC的非劣效性标准。

研究494-01

在接受第4剂研究疫苗之前的15个月大时，68.6%的Pentacel接受者（N=829）和80.8%的单独接种的ActHIB接受者（N=276）具有抗PRP水平≥0.15mcg/mL。

第4剂后，98.2%的Pentacel受体（N=874）和99.0%的单独接种的ActHIB受体（N=291）的抗PRP水平为≥1.0mcg/mL。

研究P3T06

在接受第4剂研究疫苗之前的15个月大时，65.4%的Pentacel接受者（N=335）和60.7%的单独接种的ActHIB接受者（N=323）具有抗PRP水平≥0.15mcg/mL。

在研究疫苗的第4剂之后，97.8%的Pentacel接受者（N=361）和95.9%的单独接种的ActHIB接受者（N=340）的抗PRP水平为≥1.0mcg/mL。



潘太欣笔记

笔记

向VAERS报告不良事件，电话：（800）822-7967，赛诺菲巴斯德，电话：（800）822-2463。

PENTACEL患者咨询

患者咨询

告知患者或监护人疫苗的益处和风险以及完成免疫接种系列的重要性，除非存在进一步免疫接种的禁忌症。

告知患者或监护人潜在的不良反应。

每次免疫接种时提供疫苗信息声明（VIS）。

指导父母或监护人向医务人员报告不良反应。