DENGVAXIA GENERIC NAME & FORMULATIONS
DENGVAXIA通用名称和配方（精简版）
法律类
接收
一般描述
登革热四价活疫苗;重组后SCinj（含有4.5–6.0log10CCID50每种嵌合黄热病登革热（CYD）病毒血清型1、2、3、4）;每0.5毫升;不含防腐剂。
供应方式
单剂量小瓶—1（w.稀释剂）
存储
将冻干疫苗抗原和生理盐水稀释剂储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。避光。
复溶后，立即给药或冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存，并在30分钟内使用。如果在30分钟内未使用，请丢弃重组疫苗。
制造者
通用可用性
不
作用机制
给药后，Dengvaxia会引发针对4种登革热病毒血清型的登革热特异性免疫反应。确切的保护机制尚未确定。
DENGVAXIA适应症
迹象
对9-16岁既往实验室确诊的登革热感染者进行登革热病毒血清型1、2、3和4型登革热疾病免疫接种。
使用限制
如果以前未感染过任何登革热病毒血清型或此信息未知，则不可用于。在前往登革热流行地区的登革热非流行地区旅行的个体中，安全性和有效性尚未确定。
DENGVAXIA剂量和给药
成人
>16岁：未成立。
孩子
<9岁：未成立。仅由SCinj提供。≥9岁至≤16岁：在第0、6和12个月服用一次0.5mL剂量。
管理
用提供的稀释剂重新配制Dengvaxia。
复溶后，立即通过皮下注射给药Dengvaxia，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存，并在30分钟内使用。
DENGVAXIA禁忌症
禁忌
由于疾病或治疗引起的严重免疫缺陷或免疫抑制。
DENGVAXIA盒装警告
不適用
DENGVAXIA警告/注意事项
警告/注意事项
如果以前未感染登革热病毒，则登革热后发生严重登革热感染的风险增加。评估既往有无登革热感染;如果以前未感染或未知，请避免接种疫苗。有适当的医疗和监督来控制过敏反应。疫苗有效性的局限性;建议在接种疫苗后继续采取防止蚊虫叮咬的个人防护措施。分娩和分娩。怀孕。哺乳期的母亲。
怀孕注意事项
妊娠暴露登记处：请致电1-800-822-2463（1-800-VACCINE）联系赛诺菲巴斯德公司，以登记或获取有关登记处的信息。
尚未在孕妇中进行过针对Dengvaxia的特异性研究。疫苗病毒从母亲传播给婴儿的可能性尚不清楚。
哺乳母亲的注意事项
没有数据可用于评估Dengvaxia对产奶量的影响、母乳中的存在或对母乳喂养儿童的影响。考虑母乳喂养的好处以及母亲对Dengvaxia的需求以及对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。
儿科注意事项
Dengvaxia在9岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
老年病学注意事项
Dengvaxia在65岁及以上成人中的安全性和有效性尚未确定。
DENGVAXIA药代动力学
查看文献
DENGVAXIA相互作用
相互作用
免疫抑制剂（如照射、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物、大剂量类固醇）可能会降低对Dengvaxia的免疫反应。可能导致结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）检测灵敏度的错误（–）结果;在接种Dengvaxia疫苗之前或之后≥1个月进行结核菌素测试。
DENGVAXIA不良反应
不良反应
头痛，入液部位疼痛，不适，虚弱，肌痛;超敏反应，晕厥。
DENGVAXIA临床试验
临床试验
Dengvaxia的批准是基于2项安慰剂对照研究的数据，涉及登革热流行地区超过35,000名患者。患者以2：1的比例随机分配接受Dengvaxia或生理盐水安慰剂，并从第0天开始监测有症状的病毒学确诊登革热（VCD）;从第三次疫苗接种后28天开始评估疫苗效力，持续12个月。
在既往实验室确诊的登革热患者中，研究1（9至16岁）的疫苗效力为80.6%（95%CI，50.7-93.2），研究2（9至14岁）的疫苗效力为77.2%（95%CI，18.3-94.9）。
在一项开放标签研究（ClinicalTrials.gov标识符：（NCT02992418）中评估了同时接种的疫苗的免疫原性，该研究包括688名受试者（9至60岁）。参与者在一组中同时接受Adacel与第一剂Dengvaxia，在第二组中间隔一个月。
结果显示，当与第一剂Dengvaxia同时给药时，对Adacel的免疫反应没有干扰。没有关于在3剂疫苗接种计划后同时服用Adacel和Dengvaxia的信息。
在系统地评估疫苗病毒血症在预先指定的时间点发生的研究中，5.6%的个体在接种Dengvaxia疫苗后观察到疫苗病毒血症，其中90%的发生记录在第一次注射后。在接种Dengvaxia疫苗后7至14天观察到疫苗病毒血症，持续时间不到7天。
DENGVAXIA注意事项
不適用
DENGVAXIA患者咨询
患者咨询
给药后14天内发生的常见不良反应：头痛、注射部位疼痛、不适、虚弱、肌痛。
如果出现登革热的体征/症状，请就医。严重的登革热警告体征包括高烧、严重腹痛或压痛、持续呕吐、黏膜出血、嗜睡和多动症。
怀孕登记处：致电（800）822-2463。
图像
