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贡献： 概念构思、方法论、项目管理、监督指导、验证、可视化、初稿撰写、审阅与编辑
尤努斯·乔拉克 (Yunus Çolak) ，
玛丽·海勒伯格（Marie Helleberg） ，
Jørgen Vestbo c 丹麦哥本哈根大学医院赫尔列夫和根托夫特分院呼吸内科及哥本哈根一般人群研究；e 英国曼彻斯特大学贡献 ： 概念构思、方法学、验证、撰写 – 审阅和编辑 ， 葛兰素史克公司的萨拉·伯恩斯 ， 美国马萨诸塞州波士顿贡献： 概念构思、方法论、项目管理、验证、撰写——审阅与编辑 ，显示全部
摘要
背景
慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者发生严重呼吸道合胞病毒（RSV）相关并发症的风险增加。我们评估了佐剂 RSVPreF3 的接受度及其对这类患者预防 RSV 住院的有效性。
研究设计与方法
我们在 2024/25 呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间，构建了一个丹麦全国范围内的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者队列，受试者年龄≥60 岁。我们采用精确匹配和倾向评分匹配法对接种疫苗者和未接种疫苗者进行匹配，从而获得平衡的两组人群。受试者从接种疫苗后 21 天开始随访，直至发生以下最早事件：事件发生、数据截止日期、迁移、接种 RSV 疫苗或死亡。疫苗有效性估计公式为（1 – 发病率比[IRR]）× 100，其中 IRR 根据观察到的事件计数和累积人时计算得出。置信区间（CI）基于泊松分布。
结果
在 126,249 名符合条件的个体中，7,448 人（5.9%）接种了佐剂 RSVPreF3 疫苗。接种疫苗者的 RSV 住院率（每 10 万人年）为 0.0（95% CI：0.0—58.0），未接种疫苗者为 200.6（165.6—240.8），疫苗有效率达 100.0%（71.1—100.0）。接种疫苗者其他 RSV 相关不良事件的发生率也较低。
结论
佐剂 RSVPreF3 疫苗在预防 60 岁及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者因呼吸道合胞病毒（RSV）感染住院方面非常有效。将 RSV 疫苗接种纳入 COPD 常规管理可改善疾病预后。
简明语言摘要
呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染后，大多数健康成年人都能康复，不会出现严重的健康问题。然而，老年人或患有心脏病、肺病等慢性疾病的人群可能会出现严重的健康问题。新推出的 RSV 疫苗可以帮助预防 RSV 感染及其相关并发症。许多国家建议 60 岁及以上的老年人和重症高风险人群接种疫苗。我们希望更深入地了解 RSV 疫苗如何帮助特定人群，例如慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。我们的目标是了解丹麦有多少 COPD 患者接种了佐剂型 RSVPreF3 疫苗，然后比较接种疫苗者和未接种疫苗者的健康状况。在 2024/25 流感季，约有 6% 的丹麦老年 COPD 患者接种了佐剂型 RSVPreF3 疫苗。所有接种疫苗者均未因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而住院，且与未接种疫苗者相比，他们出现的其他健康问题和 RSV 相关并发症也更少。这些结果表明，提高 RSV 疫苗接种率可能是帮助慢性阻塞性肺病（COPD）患者尽可能保持健康的重要途径。本研究是帮助医生及其患者了解接种 RSV 疫苗重要性的第一步。
1. 引言
呼吸道合胞病毒（RSV）是呼吸道感染的常见病原体，可感染所有年龄段的人群。在老年人中，RSV 会导致相当高的发病率和死亡率，是全球急性呼吸道疾病和住院治疗的主要原因[1-3]。
老年人和高危人群，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，被认为发生严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的风险更高[4-8]。近期丹麦的研究表明，与未患 COPD 的成年人相比，COPD 患者因 RSV 感染住院的风险增加 2 至 4 倍；研究还发现，RSV 感染后 COPD 病情加重的风险增加 3 倍[9,10]。
目前呼吸道合胞病毒（RSV）的临床治疗标准以支持性治疗为主，而非特效药[11]。因此，通过接种疫苗进行预防是降低 RSV 相关发病率和死亡率的关键，尤其是在高危人群中。2023 年，欧洲药品管理局批准了两种针对 RSV 亚群的佐剂型 RSV 融合前 F 蛋白亚单位疫苗（RSVPreF3，AREXVY，葛兰素史克）和二价 RSV 融合前 F 蛋白疫苗（RSVPreF，ABRYSVO，辉瑞），用于≥60 岁的老年人群，为预防 RSV 感染提供了契机[12,13]。2024 年，mRNA-1345 疫苗（mRESVIA，Moderna）获批用于同一人群[14]。近期，这三种疫苗的适用人群均已扩展至更年轻的成年人[12-17]。
此后，一些国家针对老年人和因慢性疾病而面临呼吸道合胞病毒（RSV）严重并发症高风险人群推出了报销或定向 RSV 疫苗接种计划[18,19]。2024 年 8 月，丹麦政府批准对患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的≥60 岁老年人有条件地报销佐剂 RSV PreF3 疫苗，以应对该人群较高的感染风险[20]（后于 2025 年 8 月扩展至 RSV PreF 疫苗）[21]。此外，全球慢性阻塞性肺疾病诊断、管理和预防策略（GOLD 倡议）已将 RSV 疫苗接种纳入其 COPD 预防指南[22]。
多项临床试验已证实，佐剂 RSVPreF3 疫苗和其他 RSV 疫苗在预防严重 RSV 相关疾病方面具有高效性[11,23,24]。了解佐剂 RSVPreF3 疫苗在现实世界中的影响对于制定公共卫生策略和优化高危人群的疫苗接种计划至关重要。公共卫生成本效益研究强调，需要提高疫苗接种覆盖率，以最大限度地发挥 RSV 疫苗对高危人群的益处[25]。其他研究已开始探索在多个 RSV 流行季进行重复接种[24,26]。然而，关于 RSV 疫苗在常规临床环境中以及针对不同 RSV 相关疾病表现（例如慢性疾病加重）的真实世界有效性数据，尤其是在高危人群中，仍然有限[27]。
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