ESCMID: Sanofi’s Nuvaxovid COVID-19 vaccine showed better tolerability than mNEXSPIKE in head-to-head study
ESCMID：赛诺菲的 Nuvaxovid 新冠疫苗在头对头研究中显示出比 mNEXSPIKE 更好的耐受性
- 首个直接比较这两种疫苗在真实世界成人人群中耐受性的头对头、双盲、随机4期研究
- 研究结果于今日在德国慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和传染病学会全球大会上公布。
巴黎，2026 年 4 月 18 日 。赛诺菲的蛋白基非 mRNA 新冠疫苗 Nuvaxovid (NVX-CoV2705)在 COMPARE 研究中，与 Moderna 最新的 mRNA 新冠疫苗 mNEXSPIKE (mRNA-1283)相比，在所有预设终点上均表现出统计学意义上显著更低的全身反应原性（接种疫苗后可能出现的预期副作用）。这项随机、双盲研究在美国招募了 1000 名成年人，研究结果在德国慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）全球大会上公布。
这些结果揭示了一个长期存在的挑战：尽管新冠疫情已经结束，但新冠肺炎仍在全球范围内造成大量住院和死亡病例，并在疫情高峰期给医疗系统带来巨大压力。然而，疫苗接种率仍然很低，对疫苗副作用的担忧是成年人不接种新冠疫苗的主要原因之一。
在 COMPARE 研究中，与 mNEXSPIKE 相比，Nuvaxovid 疫苗的副作用发生率更低，持续时间更短。数据分析显示，Nuvaxovid 疫苗出现严重全身症状（如疲劳、头痛或发烧等全身反应）的发生率比 mNEXSPIKE 疫苗低 50%以上，Nuvaxovid 疫苗接种者中出现此类症状的比例不到十分之一，而 mNEXSPIKE 疫苗接种者中这一比例为五分之一。Nuvaxovid 疫苗的严重局部症状（如注射部位疼痛、发红或肿胀等反应）也较为罕见，发生率比 mNEXSPIKE 疫苗低 75%以上。研究参与者的自身体验也印证了这一点：接种 Nuvaxovid 疫苗的参与者表示第二年肯定会再次选择同一种疫苗的可能性几乎是 mNEXSPIKE 疫苗接种者的两倍。
该研究达到了其主要终点——接种疫苗后七天内出现至少一次全身反应的概率——具有统计学意义，mNEXSPIKE 疫苗接种者中有 91.6% 受到影响，而 Nuvaxovid 疫苗接种者中有 83.6% 受到影响（风险差：8.0%；95% 置信区间：4.0%–12%；p<0.001）。
该研究还显示，61.3% 的 mNEXSPIKE 受试者出现中度至重度（2 级或 3 级）全身症状，而 Nuvaxovid 受试者中这一比例为 43.1%（风险差：18%；95% CI：12%–24%；p<0.001）；58.7% 的 mNEXSPIKE 受试者出现中度至重度局部症状，而 Nuvaxovid 受试者中这一比例为 38.7%（风险差：20%；95% CI：14%–26%；p<0.001）。
“这项研究旨在解答一个对临床医生和患者都至关重要的问题：不同的新冠疫苗在反应原性和患者体验方面有何异同？答案显而易见，” COMPARE 研究首席研究员 、俄勒冈健康与科学大学医学教授马塞尔·E·柯林博士表示。 “在我们评估的每一项指标中，我们都观察到，与对照 mRNA 疫苗相比，重组蛋白疫苗的反应原性更低，对患者日常生活的干扰也更小。人们常常因为副作用而避免接种新冠疫苗。这些差异可能会对提高疫苗接种率产生显著影响。”
赛诺菲疫苗执行副总裁托马斯·特里翁夫表示 ：“患者的疫苗接种体验至关重要，因为它不仅决定人们是否接种疫苗，还决定他们是否会年复一年地接种疫苗以获得常规保护。 这些结果表明，Nuvaxovid 可以在使更多人能够接种常规新冠疫苗方面发挥重要作用，这有助于我们减轻这种疾病给患者和医疗系统带来的持续负担。”
除了临床指标外，COMPARE 研究还收集了患者报告的结果，进一步证实了 Nuvaxovid 疫苗耐受性在现实世界中的相关性。接种 Nuvaxovid 疫苗的患者报告称，在接种后的七天内，他们的日常生活受到的影响较小，包括工作、学习、娱乐活动和照护责任。值得注意的是，超过一半的参与者表示，他们会选择在一周中的特定日期接种疫苗，以应对潜在的副作用，这凸显了耐受性问题对疫苗接种行为的影响程度。综上所述，这些发现表明，更好的耐受性体验可能有助于增强人们对疫苗的信心，并提高他们定期接种疫苗的意愿。
关于新冠肺炎
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由 SARS-CoV-2 病毒引起的传染病。大多数感染者会出现轻度至中度呼吸道疾病，无需特殊治疗即可康复。然而，部分感染者病情会发展为重症，需要住院治疗甚至死亡。
这种疾病不仅会造成直接的健康影响，还会增加心血管并发症（包括心脏病和中风）的长期风险。老年人因新冠肺炎住院治疗的死亡风险远高于因流感住院的患者。老年人和患有慢性疾病（包括心血管疾病、慢性肺病、糖尿病和肥胖症）的人群面临最高的重症风险。在美国，估计有74%的成年人至少存在一种此类风险因素，这凸显了能够从有效且耐受性良好的新冠疫苗中获益的弱势群体规模之大。
关于 Nuvaxovid
Nuvaxovid (NVX-CoV2705) 是一种基于蛋白质的佐剂疫苗，用于主动免疫，预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。它采用重组技术开发，该技术是一个成熟的平台，在多种疫苗类型中均有长期应用。Nuvaxovid 已被证明具有良好的耐受性，适合常规接种，并且在两项关键的 III 期临床研究中，作为初次免疫接种，也显示出对 COVID-19 的高效性。
随着新冠疫情演变为地方性流行病，拥有多种疫苗选择对于可持续的公共卫生策略变得日益重要。Nuvaxovid 为医疗机构提供了一种基于蛋白质的疫苗选择，其安全性和耐受性已得到证实，可纳入常规疫苗接种计划。这种多样性对于消除疫苗犹豫尤为重要。
Nuvaxovid 最初由 Novavax 公司获得许可。目前，赛诺菲公司持有 Nuvaxovid 在美国、欧盟和英国的市场准入许可。继 2025 年在美国、台湾和摩洛哥上市后，赛诺菲计划从 2026 年起将 Nuvaxovid 的供应范围扩大到更多市场，包括英国、德国和加拿大。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人类生活并实现强劲增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，研发药物和疫苗，为全球数百万患者提供治疗和保护，并拥有创新研发管线，有望造福更多人群。我们的团队秉持一个共同的目标：探索科学奇迹，改善人类生活；这一目标激励我们不断进步，通过应对当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。赛诺菲在泛欧交易所（Euronext：SAN）和纳斯达克（NASDAQ：SNY）上市。
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