要点问题： 孕妇接种呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白 (RSVpreF) 疫苗与婴儿被动接种尼塞维单抗在预防 RSV 相关住院方面有何异同？

这项法国全国性研究发现 ，与母亲接种 RSVpreF 疫苗相比，婴儿接种 nirsevimab 可降低呼吸道合胞病毒（RSV）相关住院的风险（风险比为 0.74）。严重不良事件的风险，包括入住儿科重症监护室以及需要呼吸机支持或氧疗，也较低。

含义： 与法国第一个 RSV 流行季期间母亲接种 RSVpreF 疫苗相比，婴儿接种 nirsevimab 疫苗与 RSV 相关住院风险降低有关。

摘要

重要性： 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿住院的主要原因之一。目前尚不清楚两种近期推出的预防策略（通过母体接种 RSV 融合前 F 蛋白[RSVpreF]疫苗后胎盘抗体转移进行婴儿免疫，以及使用 nirsevimab 进行被动婴儿免疫）的相对有效性。

目的比较母亲接种 RSVpreF 疫苗与婴儿被动免疫接种 nirsevimab 在预防 RSV 相关住院方面的关联性。

设计、地点和参与者： 这项基于人群的队列研究使用了法国国家健康数据系统的数据。研究对象为 2024 年 9 月 1 日至 12 月 31 日期间在法国大陆出生的婴儿，其母亲在妊娠 32 至 36 周期间接种了 RSVpreF 疫苗。婴儿在出院前接受了尼塞维单抗被动免疫。研究按产科病房出院日期、性别、胎龄和地区进行 1:1 匹配。随访截止日期为 RSV 住院或死亡之时，或 2025 年 2 月 28 日。

暴露因素： 母亲接种 RSVpreF 疫苗，婴儿被动接种 nirsevimab。

主要结局指标和测量方法： 主要结局指标为呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道感染的住院治疗。次要结局指标包括入住儿科重症监护室（PICU）、入住高依赖病房、呼吸机支持和氧疗。采用条件 Cox 比例风险模型，并结合逆概率加权法估计风险比（HR）。

结果： 本研究共纳入 42560 名婴儿（平均年龄 3.7 天[标准差 1.4 天]；51.7%为男性），每组 21280 名，中位随访时间为 84 天（四分位间距 70-99 天）。在 481 例呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道感染住院病例中，nirsevimab 组 212 例（44.1%），RSVpreF 疫苗组 269 例（55.9%）（组间差异为-11.8% [95% CI，-18.1%至-5.5%]）。与 RSVpreF 疫苗相比，使用 nirsevimab 进行被动婴儿免疫接种可降低 RSV 相关下呼吸道感染的住院风险（调整后 HR 为 0.74 [95% CI，0.61 至 0.88]）。与 RSVpreF 疫苗相比，使用 nirsevimab 进行被动婴儿免疫接种与较低的严重不良事件风险相关，包括入住儿科重症监护室（PICU）（调整后 HR，0.58 [95% CI，0.42 至 0.80]）、需要呼吸机支持（调整后 HR，0.57 [95% CI，0.40 至 0.81]）或需要氧疗（调整后 HR，0.56 [95% CI，0.38 至 0.81]）。各亚组分析和敏感性分析的结果均一致。

结论与意义： 与孕妇接种 RSVpreF 疫苗相比，婴儿被动接种 nirsevimab 疫苗可降低 RSV 相关住院和严重后果的风险。这些发现反映了法国本土首次采用这些免疫策略的 RSV 流行季；未来研究应重新评估其应用价值。