GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation receives positive CHMP opinion
- 预填充注射器为医疗专业人员提供了一种方便的即用型给药选择。
- 预计2025年12月在欧盟获得上市许可
- 带状疱疹每年在欧洲影响约170万人1
葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持欣安立适（葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗，简称RZV）预填充注射器的获批。目前，该疫苗的剂型包含两个小瓶，分别是冻干粉末抗原和液体佐剂，使用前需将两者混合。预计2025年12月获得欧盟委员会批准后，这种新型预填充注射器将无需再对单独的小瓶进行重组，从而简化医护人员的疫苗接种流程。
葛兰素史克首席科学官托尼·伍德表示</b0：“在葛兰素史克，我们致力于推动创新，不断改进我们世界级的疫苗。欧洲药品管理局人用药品委员会对我们新剂型的欣安立适给出的积极意见，体现了我们对医疗界的承诺，这将让医疗专业人员能更便捷地为人们提供带状疱疹防护。带状疱疹是一种痛苦的疾病，每年在欧洲影响着超过一百万人。”
自2018年起，葛兰素史克（GSK）的带状疱疹疫苗已在欧盟获批，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹（HZ）和带状疱疹后神经痛（PHN）；自2020年起，该疫苗也获批用于18岁及以上带状疱疹发病风险较高的成人。GSK的重组带状疱疹疫苗（RZV）经过专门设计，旨在增强免疫系统功能下降或受损人群针对水痘-带状疱疹病毒（VZV）的特异性免疫反应。2,3 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的这一积极意见是基于证实预充式注射器与现有疫苗剂型在技术上具有可比性的数据。4
关于带状疱疹
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的，该病毒与导致水痘的病毒相同。5 在全球范围内，多达三分之一的成年人在一生中会患上带状疱疹。5,6,7,8 超过90%的成年人神经系统中潜伏着水痘-带状疱疹病毒（VZV），等待再激活。6,9,10,11 除了年龄增长外，心血管疾病、慢性肾病、慢性阻塞性肺病、哮喘和糖尿病等慢性疾病都与带状疱疹的高风险有关。5,12
带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部会出现疼痛性水疱。皮疹出现后，多达30%的人会经历带状疱疹后神经痛（PHN），这是一种持续时间较长的神经痛，可能持续数周或数月，偶尔还会持续数年。带状疱疹还会带来巨大的医疗负担和人力成本，三分之一的带状疱疹患者平均请假12.5天，而患有带状疱疹后神经痛的患者平均请假两个月。
关于欣安立适（重组带状疱疹疫苗或RZV）
有关欧洲地区重要的剂量、给药方法和安全信息，请参考产品信息（PI），可通过以下链接获取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix
关于葛兰素史克
葛兰素史克（GSK）是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同领先于疾病。欲了解更多信息，请访问gsk.com。
关于前瞻性陈述的警示声明
葛兰素史克提醒投资者，该公司作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中的陈述和预测）均存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克2024年Form 20-F年度报告以及2025年第二季度业绩报告中“风险因素”部分所描述的内容。
参考文献
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- 坎宁安（Cunningham）、亚拉巴马州（AL）等人。带状疱疹亚单位疫苗在70岁及以上成人中的效力。《新英格兰医学杂志》。2016；375（11）：1019–1032。
- 葛兰素史克（GSK）的专有AS01佐剂系统包含QS-21 Stimulon®佐剂（获Antigenics LLC授权，该公司为Agenus公司（纳斯达克股票代码：AGEN）的全资子公司）、单磷酰脂质A（MPL）和脂质体。
- 葛兰素史克。2025年存档数据。
- 哈帕兹 R 等人。免疫实践咨询委员会（ACIP），疾病控制与预防中心（CDC）。带状疱疹的预防：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。《发病率和死亡率周报建议报告》。2008；57（RR-5）：1-30。
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