Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants
摘要
背景
Clesrovimab 是一种针对呼吸道合胞病毒 （RSV） 融合蛋白 IV 位点的长效研究性单克隆抗体。需要有关 clesrovimab 在健康婴儿中的安全性和有效性的数据。
方法
我们以2：1的比例随机分配进入第一个RSV季节的健康早产儿和足月儿接受一次肌内注射105mg剂量的clesrovimab或安慰剂。主要疗效终点是注射后 150 天内与 RSV 相关的下呼吸道感染（包括至少一项下呼吸道感染或疾病严重程度的指标）。一个关键的次要疗效终点是同期与 RSV 相关的住院治疗。
结果
共有 3614 名婴儿接受了注射：2412 名婴儿接受了 clesrovimab，1202 名婴儿接受了安慰剂。在注射后第150天，clesrovimab组2398名婴儿中有60名（5个月内发生率为2.6%）和安慰剂组1201名婴儿中有74名发生RSV相关下呼吸道感染（5个月内发生率为6.5%），有效率为60.4%（95%置信区间[CI]，44.1至71.9;第 <0.001 页）。clesrovimab 组 2398 名婴儿中有 9 名报告了 RSV 相关住院治疗，安慰剂组 1201 名婴儿中有 28 名报告了 RSV 相关住院治疗，有效率为 84.2%（95% CI，66.6 至 92.6;第 <0.001 页）。clesrovimab 组 2409 名婴儿中有 278 名 （11.5%） 报告了严重不良事件，安慰剂组 1202 名婴儿中有 149 名 （12.4%） 报告了严重不良事件。
结论
在健康早产儿和足月儿中，单剂量氯斯罗韦单抗可降低 RSV 相关下呼吸道感染和 RSV 相关住院的发生率，其安全性与安慰剂相似。（由默克夏普和 Dohme 资助;聪明 ClinicalTrials.gov 数字，NCT04767373。
Hits: 2